09.10.25 ΣΕΡΓΕΝΤΑΝΗΣ

Question 1

Τι είναι η κλινική δοκιμή (clinical trial) σύμφωνα με το NIH;

Answer 1

Ερευνητική μελέτη όπου άνθρωποι κατανέμονται προοπτικά σε παρεμβάσεις (interventions) για να αξιολογηθούν επιδράσεις σε βιοϊατρικά ή συμπεριφορικά αποτελέσματα (outcomes).

Question 2

Τι σημαίνει κατανέμονται προοπτικά (prospectively assigned);

Answer 2

Προκαθορισμένη διαδικασία (όπως τυχαιοποίηση – randomization) που καθορίζει σε ποια ομάδα θα ενταχθεί κάθε συμμετέχων.

Question 3

Τι είναι παρέμβαση (intervention);

Answer 3

Χειραγώγηση του υποκειμένου ή του περιβάλλοντος του για τροποποίηση βιοϊατρικών ή συμπεριφορικών διεργασιών.

Question 4

Δώσε παραδείγματα παρεμβάσεων (interventions).

Answer 4

Φάρμακα, συσκευές, διαδικασίες, τηλεϊατρική, στρατηγικές αλλαγής συμπεριφοράς, πρόληψης ή θεραπείας.

Question 5

Τι είναι βιοϊατρικά ή συμπεριφορικά αποτελέσματα (outcomes);

Answer 5

Προκαθορισμένοι στόχοι που δείχνουν την επίδραση της παρέμβασης στη βιοϊατρική ή συμπεριφορική κατάσταση ή την ποιότητα ζωής.

Question 6

Τι αξιολογούν οι τύποι επιδημιολογικών ερευνών;

Answer 6

Αξιολογούν τη σχέση μεταξύ έκθεσης και αποτελέσματος (outcome) σε πληθυσμούς.

Question 7

Τι είναι οι φάσεις των μελετών φαρμάκων (drug trial phases);

Answer 7

Διαδοχικά στάδια για αξιολόγηση ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και παρακολούθησης φαρμάκου.

Question 8

Τι χαρακτηρίζει τη Φάση 1 (Phase 1);

Answer 8

Μικρός αριθμός υγιών ατόμων· αξιολόγηση τοξικότητας και ασφαλούς δόσης.

Question 9

Τι χαρακτηρίζει τη Φάση 2 (Phase 2);

Answer 9

Αξιολογεί αρχική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε 50–200 ασθενείς.

Question 10

Τι χαρακτηρίζει τη Φάση 3 (Phase 3);

Answer 10

Μεγάλη μελέτη με εκατοντάδες ή χιλιάδες ασθενείς· κύρια απόδειξη αποτελεσματικότητας.

Question 11

Τι χαρακτηρίζει τη Φάση 4 (Phase 4);

Answer 11

Μετά την κυκλοφορία· φαρμακοεπαγρύπνηση και μακροχρόνια ασφάλεια.

Question 12

Ποια είναι τα βασικά μέρη ενός πρωτοκόλλου (protocol) κλινικής δοκιμής;

Answer 12

Εισαγωγή, στόχοι, σχεδιασμός, ροή μελέτης, κριτήρια ένταξης, διαδικασίες, ανάλυση, ηθικά ζητήματα.

Question 13

Ποια είναι τα είδη σχεδιασμού κλινικών δοκιμών (trial designs);

Answer 13

Παράλληλος (parallel), διασταυρούμενος (cross-over), παραγοντικός (factorial), προσαρμοστικός (adaptive), ανωτερότητας και μη κατωτερότητας.

Question 14

Τι είναι ο παράλληλος σχεδιασμός (parallel design);

Answer 14

Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιούνται σε δύο ή περισσότερες ομάδες που λαμβάνουν διαφορετικές θεραπείες.

Question 15

Πότε χρησιμοποιείται το placebo;

Answer 15

Όταν δεν υπάρχει καθιερωμένη θεραπεία ή το νόσημα είναι χαμηλού κινδύνου.

Question 16

Ποια είναι τα μειονεκτήματα του placebo;

Answer 16

Ηθικά ζητήματα, άρνηση ή απόσυρση ασθενών, προτίμηση για ενεργές ομάδες ελέγχου.

Question 17

Τι είναι ο διασταυρούμενος σχεδιασμός (cross-over design);

Answer 17

Κάθε ασθενής λαμβάνει και τις δύο θεραπείες σε διαφορετικές περιόδους και λειτουργεί ως δικός του μάρτυρας.

Question 18

Σε ποιες περιπτώσεις εφαρμόζεται cross-over design;

Answer 18

Σε χρόνια νοσήματα, π.χ. άσθμα, οστεοαρθρίτιδα.

Question 19

Τι είναι η περίοδος wash-out;

Answer 19

Διάστημα μεταξύ θεραπειών για αποφυγή carry-over effects (συνήθως 5 χρόνοι ημίσειας ζωής).

Question 20

Ποια είναι τα πλεονεκτήματα του cross-over design;

Answer 20

Μεγαλύτερη στατιστική ισχύς, μικρότερο δείγμα, έλεγχος ενδοατομικών διαφορών.

Question 21

Ποια είναι τα μειονεκτήματα του cross-over design;

Answer 21

Carry-over effects και πιθανές μεταβολές παραγόντων με την πάροδο του χρόνου.

Question 22

Τι είναι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας (bioequivalence studies);

Answer 22

Συγκρίνουν δύο σκευάσματα για παρόμοια βιοδιαθεσιμότητα (bioavailability).

Question 23

Ποιος είναι ο στόχος των μελετών βιοϊσοδυναμίας;

Answer 23

Να αποδειχθεί ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στην απορρόφηση μεταξύ γενόσημου και πρωτότυπου.

Question 24

Ποιος είναι ο συνήθης σχεδιασμός για μελέτες βιοϊσοδυναμίας;

Answer 24

Διασταυρούμενος (cross-over) με μικρό αριθμό υγιών εθελοντών.

Question 25

Ποια είναι τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας (bioequivalence criteria);

Answer 25

Τα 90% CI για τον λόγο γενόσημο/πρωτότυπο για AUC και Cmax πρέπει να είναι μεταξύ 80–125%.

Question 26

Τι είναι ο παραγοντικός σχεδιασμός (factorial design);

Answer 26

Αξιολογεί ταυτόχρονα δύο ή περισσότερες θεραπείες και τις πιθανές αλληλεπιδράσεις τους.

Question 27

Τι είναι η έννοια της μη κατωτερότητας (non-inferiority);

Answer 27

Δείχνει ότι μια νέα θεραπεία δεν είναι κλινικά κατώτερη από την υπάρχουσα, εντός ορίου Δ.

Question 28

Ποια είναι τα πλεονεκτήματα των non-inferiority μελετών;

Answer 28

Επιτρέπουν νέες θεραπείες με παρόμοια αποτελεσματικότητα αλλά λιγότερες παρενέργειες ή χαμηλότερο κόστος.

Question 29

Τι είναι οι προσαρμοστικοί σχεδιασμοί (adaptive designs);

Answer 29

Επιτρέπουν αλλαγές στο σχέδιο μετά την έναρξη της μελέτης, όπως προβλέπεται στο πρωτόκολλο.