Les mesures réglementaires prises lors des actions de minimisation des risques
- Retrait/ ajout dans le CRP
- Retrait du pdt en cause
- Lettre au PS
- Restriction d’usage
Les activités supplémentaires dans le plan de minimisation des risques comprennent
- Restriction dans la presciption
- Mode de délivrance : mode de distribution, usage, administration du médicament
- Essais cliniques particuliers
Les mesures d’actions de minimisation des risques sont
- Communication autour du risque
- Evaluation des action de minimisation de risque
- Instauration de stratégies sanitaires
- Prise de mesures réglementaires
Le circuit de notification
- transmettre données individuelles, à une structure de vigilance
- bonne visibilité, l’échelle nationale, réactivité optimale
- Circuit hiérarchisé, notification directe
La mise en place de la fiche jaune de notification était
- UK
- 1964
Lancement du programme international de Pharmacovigilance
- Geneve
- 1968
La saisie des cas individuels d’effet indésirable utilise
Codification ATC
CodificationMedra
Vigybase
-cas individuels d’EI internationales
- pv passive
- Base de données internationale des cas des effets indésirables des produits de santé
EudraVigilance
Système informatique de gestion et d’analyse de :
d’informations / aux EI suspectés des
médicaments autorisés dans l’Espace économique européen
Le modèle européen du plan de gestion des risques est créé sur la base des points pertinents :
- Description des données de sécurité
- Plan de pharmacovigilance
- Plan de minimisation des risques
Un risque identifié important :
- Impact sur la balance bénéfice/risque
- Conséquences sur la santé publique
Un risque identifié potentiel : (makayench f qcm c des prop fausses)
- éléments de suspicion d’une association avec le produit sans que l’association soit confirmée
- connu être associé avec d’autres représentants de la classe thérapeutique
L’actualisation du plan de gestion des risques est demandée dans les situations suivantes
A. Nouvelle indication
B. Nouveau dosage
C. Nouvelle voie d’administration
D. Nouveau procédé de fabrication d’un produit issu des biotechnologies
Une information manquante
- Concernant les populations non étudiées au cours du développement clinique
- Lorsqu’il y a une probabilité élevée d’utilisation du médicament hors-AMM
La description des données de sécurité met l’accent mis sur :
- Les principaux risques identifiés
- Les principaux risques potentiels
- Les informations manquantes
- (les qst de securité devant etre ttt ultériérement)
Prescription Event Monitoring
Utilisée à UK
Etude en situation réelle
Etude de cohorte prospective observationnelle de 10 000 patients
Pas de groupe controle
Makayench f QCM : Cohort Event Monitoring :
-Internationale
-Patients à risque
-Cohorte 10k
-Grp controle
La description de l’événement indésirable sur une fiche de notification doit comporter :
Description x
Date
Durée
Traitement de l’événement
Conséquence d’une radministation x
Evolution x
Info complémentaires x
La pharmacovigilance active est basée sur :
A. Les études de Cohorte Event Monitoring
B. Les registres
C. L’analyse des bases de données
L’analyse des cas déclarés se base sur
exhaustivité (mais pas de l’analyse)
imputabilité
gravité du cas
évitabilté
Les intérêts de l’imputabilité sont
A. Validation de l’évènement Indésirable comme effet indésirable.
C. Prise de décision sur la prise en charge du patient
D. Déclencher un signal
