1. BPF

Question 1

Quelle est le nom qui régie les BPL 
au
-canada
-europe
-usa
-international

pic/s

Answer 1

• Santé canada
• EMEA
• FDA : 21 CFR part 210 and 211
• PIC/S, ICH Q7, WHO GMPs

membres actuels : 20taine de pays, observateurs : EMEA, WHO, UNICEF

Question 2

3 responsailités de QA

Answer 2

• S’asure de la disponibilité des MONs
• Révises et approuve les MONs et autres documents règlementés
• S’assure que les procédures sont adéquates et suivies

Question 3

2 responsabilités de QC

Answer 3

• Responsable d’approuver ou de rejeter et de l’adhésion/ fidélité aux BPFs des médicaments
• Responsable d’Approuver ou de rejeter toutes les procédures et spécificattions ayant un impact sur l’identité, la teneur, la qualité et la pureté du médicament

Question 4

Détaillez 1 exigence relatif au personnel de fabrication

7 niveaux

Answer 4

=> Bonne formation du personnel

• protection du produit de la contamination
• prévenir les mélanges
• connaître chaque étape du processus
• être consistant et en contrôle
• documenter toutes les activités
• décisions finales prises par un groupe indépendant
• apprendre de ses erreurs : mesurer et s’améliorer

Question 5

2 types d’inspection réalisés par des agences règlementaires

Answer 5

• Inspection / audit interne (QA)
• Inspection pré-approbation (audit-de données)
• à cause de mauvais produits sur le marché
• de suivi

Question 6

2 docs qui p-e remis par des agences règlementaires à la suite d’une inspection

Answer 6

• 483 (FDA), observation (santé canada)
• Rapport d’inspection (avec réponse du sponsor)
• Lettre d’avertissement
• Lettre de fermeture