(BMM), (DPT), (DGPSA)
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Un produit ne peut pas être classifié comme un matériel médical et un médicament
Vrai
La distinction entre un matériel médical et un médicament dépendra :
- de la finalité du produit (emploi prévu : principal ou auxiliaire). Le principal emploi prévu doit être établi par le fabricant);
- de la composition et la forme du produit
- de la manière d’exercer l’effet thérapeutique (mode d’action du produit).
Produits mixtes:
produit thérapeutique réunissant une composante médicament et une composante matériel médical
Pour classifier un produit mixte, il faut
tenir compte du principal mécanisme d’action et du principal emploi prévu de ces produits pour déterminer s’il sera classifié comme un matériel médical OU un médicament.
Système de classification (nombre, ordre)
Classes I à IV, la classe I étant celle présentant le risque le plus faible.
Les règles de classification canadiennes tiennent compte:
matériel médical
- du degré effractif de l’instrument,
- la durée du contact,
- le système corporel affecté
- les effets locaux par rapport aux effets systémiques
- le risque chez l’individu
- l’emploi prévu
Les règles visant les matériels médicaux, autres que les instruments diagnostiques in vitro, peuvent être regroupées en quatre catégories (! différent de classe):
- Les matériel effractifs
- Les matériels non-effractifs
- Les matériels actifs
- Les règles particulières.
IDIV
(Instruments Diagnostiques in vitro)
Instrument médical utilisé in vitro pour l’examen de prélèvement provenant du corps humain.
•Il peut s’agir d’un appareil, un équipement, un système, un réactif ou une trousse d’essai.
•Le terme diagnostique réfère à l’examen de prélèvements dans le but de fournir des renseignements sur l’état physiologique, l’état de santé, une maladie ou une anomalie congénitale
Les règles de classification canadiennes tiennent compte de: (IDIV)
- l’utilisation prévue, son mode d’emploi et l’application;
- la compétence technique, scientifique ou médicale de l’utilisateur;
- l’importance des renseignements sur le diagnostic;
- du mode de transmission, de l’efficacité de la transmission, de la nature de la maladie et des traitements disponibles;
- l’effet du résultat sur l’individu, ses enfants et/ou la santé publique;
- des facteurs concernant le patient.
La norme internationale ISO 13485 est
un système de management de la qualité (SMQ) basé sur l’ISO 9001 mais dédié spécifiquement aux matériels médicaux.
Santé Canada examine les matériels médicaux afin d’évaluer leur sécurité, leur efficacité et leur qualité avant qu’ils ne soient autorisés sur le marché canadien et exige que les !fabricants canadiens! de matériels médicaux soient obligatoirement accrédités CAN/CSA-ISO 13485:2003.
Vrai
Le premier objectif de la norme ISO 13485 est
d’harmoniser les exigences réglementaires des matériels médicaux pour les différents systèmes de management de la qualité déjà existants dans le monde entier
