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Module 5-C Flashcards

(77 cards)

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1
Q

Des erreurs répétitives non traitées peuvent avoir des conséquences sur quels aspects d’un entreprise ?

A
  • Coût
  • Perte de temps
  • Sécurité des employés
  • Qualité du produit/service
  • Motivation des employés
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Q

Quelle est la première responsabilité de chaque employé dans un processus de gestion des erreurs ?

A

Déclarer celles-ci

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3
Q

Quelles sont les mesures prises en place dans le ISO 13485 pour éviter le plus possible des erreurs?

A

Organisation doit planifier et mettre en oeuvre les processus de surveillance, de mesure, d’analyse et d’amélioration nécessaire pour :
- Démontrer conformité du produit
- Assurer conformité du SMQ
- Maintenir l’efficacité du SMQ

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4
Q

Que doit permettre un bon système de gestion des erreurs?

A
  • Déceler les erreurs produites
    -Aide à éviter les erreurs afin d’améliorer les opérations
  • Prendre des mesures pour les corriger, afin d’éviter toute conséquence néfaste
  • Permettre le rappel rapide ou la mise en quarantaine des produits non conformes
  • Éviter la répétition des erreurs
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5
Q

Quelles sont les choses à faire pour DÉCELER des erreurs dans un processus de gestion des erreurs ?

A
  • Non conformités
  • Audits
  • Contrôle de qualité
  • Vérification des dossiers
  • Plaintes
  • Poursuites
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6
Q

Quelles sont les choses à faire pour ÉVITER les erreurs lors du processus de gestion des erreurs?

A
  • Actions préventives
  • Rapports d’erreurs
  • Analyses statistiques
  • Dérogations
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7
Q

Quelles sont les choses à faire pour CORRIGER les erreurs dans un processus de gestion des erreurs?

A
  • Actions correctives
  • Investigation des résultats hors normes (OOS)
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8
Q

Qu’est-ce qu’une non-conformité ?

A

Tout événement qui n’est pas conforme à une procédure, une loi ou un standard. C’est la constatation de toute déviation par rapport à une exigence ou un résultat attendu.

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9
Q

Qu’affecte une non-conformité ?

A

Qualité
Sécurité
Traçabilité

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10
Q

Qu’est-ce qu’un système de non-conformité ?

A

Le système interne de documentation des erreurs

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11
Q

Vrai ou faux. Les non-conformité ont toujours un impact direct sur la qualité du produit fini.

A

Faux, pas nécessairement tout le temps

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12
Q

Nommez des exemples concrets de non-conformités

A
  • Incubateur contenant des produits dont la T° ne se situe pas dans intervalle défini
  • Étape d’une procédure éxécutée par une personne n’ayant pas été formée
  • Produit chimique ayant été utilisé avant d’être accepté
  • Tampon dont la mesure de pH ne correspond pas à la valeur attendu
  • Erreurs d’entrées de données dans un formulaire de travail
  • Résultat de contrôle de qualité qui ne correspond pas aux critères de qualité
  • Étiquetage de produit non conforme
    Retard sur l’étalonnage d’un appareil par rapport à la fréquence préétablie d’étalonnage et/ou la date prévue.
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13
Q

La déclaration des erreurs doit se faire dans un contexte ______________ ?

A

Non-punitif

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14
Q

Quelle est la façon la plus simple de déclarer des erreurs?

A

Utilisation d’un formulaire de déclaration des non-conformités

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15
Q

Un formulaire de non-conformité est lié à une ???

A

PON

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16
Q

Quelle responsabilité l’employé découvrant une erreurs qui est non-conforme ?

A

Déclarer et initier la non-conformité même si ce dernier ne fait pas partie du service impliqué par l’évènement.

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17
Q

Le service déclarant doit faire quoi après avoir déclarer une erreur?

A

Aviser le service d’assurance qualité et le service responsable de la non-conformité.

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18
Q

Quel est le rôle du service responsable ?

A

Assurer que la non-conformité est adéquatement documentée, d’investiguer sur l’évènement et d’assurer un suivi sur les actions à prendre.

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19
Q

Quelle est le rôle du service d’assurance qualité en cas d’erreurs?

A

Réviser les non-conformités et d’en évaluer la gravité.
Il est en charge d’évaluer le risque, la cause, la portée, l’impact, les actions immédiates, les traitements effectuées, les justificatifs et les évidences.

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20
Q

Chaque évènement doit faire l’objet d’une ____________ _____ ___________

A

Analyse du risque

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21
Q

En fonction de quoi est évaluée l’analyse du risque ? (3)

A
  • Gravité
  • Fréquence
  • Détectabilité
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22
Q

Qu’est-ce qu’un rappel ?

A

Action que décide de prendre une entreprise afin d’empêcher toute autre vente ou utilisation d’un produit commercialisé qui déroge aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les intruments médicaux.

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23
Q

Quels sont les trois niveaux de rappel ?

A

I II III

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24
Q

Définir le rappel de niveau I

A

Probabilité assez élevée que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci provoque de sérieux effets défavorables sur la santé ou cause la mort.

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25
Définir le rappel de niveau II
Probabilité que l'utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l'exposition à celui-ci cause des réactions médicales indésirables réversibles et temporaires.
26
Définir le rappel de niveau III
Probabilité peu élevée que l'utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l'exposition à celui-ci cause un préjudice à la santé. Aucune garantie quant à l'intégrité et à l'inocuité du produit.
27
Qu'est-ce qu'une dérogation ?
Action autorisé par l'Assurance Qualité de dévier des exigences avant d'effectuer celles-ci. Cette autorisation n'est accordée que pour un événement unique et pour une période de temps déterminé par l'Assurance Qualité
28
Qu'est-ce qui est souvent ajouté à un rapport de non-conformité ? Pour quoi ?
Une section portant sur l'analyse de risque. Afin d'évaluer le risque de cet évènement non qualité sur les produits ou services.
29
Sur quoi porte la section d'analyse du risque dans un rapport de non-conformité ?
- Évaluation de la gravité de la situation non-conforme, de la fréquence ainsi que du degré de détectabilité.
30
Vrai ou faux. Le service ou a été détecté l'évènement devra également procéder à une investigation de ce qui a mené à la non-conformité.
Vrai
31
Que doit-on faire pour reprendre le contrôle de tous les éléments non-conformes?
Une action immédiate
32
Vrai ou faux. Les actions immmédiates et les actions subséquentes proposés et éxécutées pour corriger les erreurs ne sont souvent pas suffisantes.
Faux, elles sont souvent suffisantes
33
Si les actions immédiates et subséquentes dans le but de régler une non-conformité ne sont pas suffisantes, on a recourt à quoi?
un CAPA Actions Correctives et Préventives
34
Qu'est-ce que des actions correctives ?
Actions entreprises pour éliminer les causes fondamentales d'une non-conformité, d'un défaut ou de tout autre évènement indésirables existant afin d'empêcher qu'il ne se reproduire
35
À quels moments peut-on recourir à des actions correctives ?
- À la suite d'une non-conformité majeure - Mineure qui est déclarée plusieurs fois - Audit interne ou externe - Vérification de dossiers - Mauvais résultats de contrôle de qualité - Plaintes de clients ou rappel de produit
36
Quelles sont les cinq étapes de la réalisation d'une action corrective ?
1. Demande d'action corrective 2. Révision et approbation de la demande par le service d'Assurance Qualité 3. Rédaction d'un plan de correction incluant les modifications à apporter, les échéancier et les personnes responsables 4. Réalisation de l'action corrective 5. Révision et vérification des impacts sur l'action corrective
37
Pendant la réalisation d'une action corrective, qu doit être informé ?
Tous les intervenants concernés
38
Qu'est-ce qu'une action préventive ?
Vise à éliminer les causes d'un problème potentiel pour qu'il ne se produise pas.
39
Vrai ou faux. Les actions préventives ne demandent pas de procédure documentée comme celui des actions correctives.
Faux.
40
Quel est l'objectif d'un CAPA ?
Réduire le risque de récurrence d'un évènement indésirable
41
Qu'est-ce que sont les OOS ?
Résultats suspects qui ne correspondent pas aux spécifications acceptables préétablies et donc, aux résultats attendus.
42
Comment on appelle l'enquête menée suite à une OOS ?
Investigation des résultats hors normes.
43
Quelle est la première étape à réaliser lors de l'obtention d'un OOS ?
Révision des données obtenues.
44
En premier lieu, c'est la responsabilité de qui de vérifier la conformité des données d'analyse?
De l'analyste
45
Que doit faire l'analyste s'il découvre un OOS sans explication évidente ?
Transmettre dans les plus brefs délais à son superviseurs
46
Quels sont les points inclus dans le premier niveau d'investigation d'un OOS ?
- Discuter avec analyste afin de s'assurer que la procédure d'analyse a été respectée - Vérifier données brutes et déterminer les données suspectes - Vérifier conformité des instruments et équipement - Assurer la conformité des standards de référence, solutions et réactifs - Comparer els eprformances de l,analyste à celles obtenues lors de la validation de la méthode pour assurer que la méthode est correcte - Documenter les informations révisés
47
Qu'inclut la deuxième étape d'investigation d'un OOS
- Identifier clairement la raison de l'investigation - Déterminer les étapes suspectes du procédé Fournir documents démontrant la cause probable - Déterminer si le problème s'est présenté précédemment - Décrire les actions correctives effectuées
48
Quelles sont els différentes façons d'examiner les analyses ? (4)
1. Retester 2. Analyser à partir d'un nouvel échantillonnage du même lot 3. Établir la moyenne des données analysées 4. Analyse statistique de données aberrantes (Outliers)
49
Qu'est-ce qu'un audit ?
Examen méthodique et indépendant réalisé en coopération avec les intéressés pour déterminer si toutes les activités sont conformément effectuées par rapport aux objectifs préétablis.
50
Quels sont les buts d'un audit de qualité ?
- Vérifier conformité du SMQ avec les exigences de la norme - Assurer une évaluation périodique du SMQ - Rechercher les possibilités d'amélioration du SMQ - Examiner les actions correctives deja engagées - Déterminer les problèmes existants ou potentiels avant des effets graves pour clients - Satisfaire aux exigences règlementaires et permettre enregistrement du SMQ de l'organisme audité.
51
Qu'est-ce qu'il doit y avoir dans un audit afin que le eprsonnel se sente en confiance et soit prêt à collaborer?
- Une absence de parti prit et aucun conflit d'intérêt - Une indépendance des auditeurs face à l'activité auditée - Objectivité tout au long du processus d'audit pour assurer que les conclusions soient uniquement fondées sur les preuves d'audit - Preuves d'audit vérifiables et appuyées par les informations disponibles.
52
Quels sont les trois grands types d'audits ?
Audit interne Audit externe ou de certification Audit de fournisseur
53
Définir les audits internes.
S,effectue au sein de l'entreprise par l'entreprise elle-même. Il contrôle la bonne mise en application et l'efficacité des méthodes et des pratiques préconisées par l'entreprise.
54
Définir l'audit externe ou de certification
Effectué par un organisme certificateur. Il permet d'obtenir une certification ou une accréditation d'un organisme règlementaire reconnu
55
Définir l'audit de fournisseur.
Effectué par le client chez un fournisseur de produits ou services. Permet de détecter les mauvaises conditions d'expéditions et de livraisons et de prendre les mesures nécessaires pour obtenir des produits de qualité.
56
Quelles sont les trois catégories d'audits ?
- Audit de produit - Audit de processus ou d'activité - Audit de système
57
Quelle est la catégorie d'audit la plus courrante ?
Audit de produit
58
Qu'est-ce qu'un audit de produit ?
Examen détaillé de toutes les étapes de fabrication d'un produit prédéterminé. Audit de produit est ciblé, généralement rapide et tous les aspects liés à ce produit sont examinés. Permettra l'approbation du produit pour la vente par les agences de réglementation.
59
Qu'est-ce qu'un audit de processus ou d'activité ?
Examen de certains processus clés de la gestion de la qualité afin d'évaluer le degré de conformité aux bonnes pratiques de fabrication. Permet d'établir la conformité d'un système qualité lors de la demande d'une license d'établissement ou lors des inspections périodiques effectuées par les agences réglementaires.
60
Qu'est-ce qu'un audit de système ?
Beaucoup plus global que les deux autres. Auditeurs s'intéressent non seulement à l'efficacité des processus, mais aussi aux systèmes couvrant tous les aspects du cycle de vie d'un produit
61
Que comporte cette étape ?
Documentation Examen des activités Avis d'audit
62
Qu'est-ce que comporte cette étape ?
Réunion de démarrage Audit de terrain Analyse documentaire Réunion de conclusion
63
Que comporte cette étape ?
Rapport d'audit Suivi des actions correctives
64
Quelle est la première étape du déroulement de l'audit ?
Préparation de l'audit
65
Quelle est la deuxième étape du déroulement de l'audit ?
La réalisation de l'audit
66
Quelle est la troisième étape du déroulement de l'audit ?
Le suivi de l'audit
67
Comment s'appelle le document émis par Santé Cnada pour les aditteurs pour assurer la cohérence parmis les points prévus du plan d'audit ?
GUI-0023
68
Comment on classe les écarts observés dans un GUI-0023 ?
Selon s'il est de risque 1, de risque 2 ou de risque 3.
69
Comment on appelle un risque 1 ?
Observation critique
70
Comment on appelle un risque 2 ?
Observation majeure
71
Comment on appelle un risque 3 ?
Autre observation
72
Qu'est-ce qu'une observation critique ?
Situation susceptible d'entraîner un produit pouvant poser un risque immédiat ou latent pour la santé ou une situation relative à une fraude, à une déclaration trompeuse ou à une falsification de processus, de produits ou de données.
73
Qu'est-ce qu'une observation majeure ?
Situation qui peut donner lieu à la production d'un médicament qui n'est toujours pas conforme.
74
Qu'est-ce qu'une autre observation ?
Situation qui n'est ni critique, ni majeure, mais qui s'écarte des BPF
75
Quels sont les points à tenir compte lors de la préparation AVANT l'audit ?
- Préparer les aires et les équipements (dates d'entretiens et d'étalonnage) - Préparer le personnel (désigner quelques personnes responsables d'escorter les auditeurs et former le personnel sur le comportement à tenir lors de la visite des auditeurs) - Documentation (personnels doit connaitre l'emplacement des procédure et verification de tous les dossiers afin qu'ils soient à jour)
76
Quels sont les comportements à adopter lors d'un audit ?
- Local réservé pour toute la durée de l'audit et suffisament spatieux pour acceuillir tous les auditeurs - Inspecteurs pas autorisés à accepter des invitations spéciales. - Prévoir une période à la fin de l'audit pour la réunion de cloture - Ne pas chager les activités régulières - Prévoir les équipements de protection nécessaires pour les inspecteurs (sarraus). - Escorters auditeurs - Rendre dispo le personnel qualifié pour répondre aux questions
77
Quels sont les points à voir pour l'après audit ?
- Réunion de clôture à la fin de l'audit permet de résoudre certaines observations, ne pas argumenter avec les auditeurs - Quand actions correctives et des changements de procédures doivent être fait, démarches entreprise dans les plus brefs délais. - À la réception du rapport officiel de organisme réglementaire, le service audité doit répondre aux observation et spécifier les démarches entreprises et les délais pour corriger les observations.
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