Module 5B - La documentation

Question 1

Quelle est la règle des 3 P qui résume les milieux réglementés?

Answer 1

Personne, produit et papier

Question 2

Nommer différents types d’étiquettes.

Answer 2

-Étiquettes de solutions
-Étiquettes d’identification de danger biologique
-Étiquette d’identification du sujet
-Étiquette de traçabilité
-Étiquette de produit fini

Question 3

Quel est un synonyme de documents-types de production?

Answer 3

Dossier maître de production

Question 4

Que comprennent les documents-types de production?

Answer 4

Tous les documents se rattachant à la fabrication, l’emballage et l’étiquetage des produits

Question 5

Qu’est-ce que les spécifications?

Answer 5

Références pour l’approvisionnement et le contrôle de la qualité des matières premières et des produits finis ou semi-finis

Question 6

Qu’est-ce que le certificat de lot?

Answer 6

Document qui atteste que le produit a été fabriqué, emballé, étiqueté et analysé conformément aux procédures normalisées

Question 7

Quel est l’acronyme en anglais pour les procédures normalisées?

Answer 7

SOP

Question 8

Qu’est-ce qu’un PON?

Answer 8

Procédures écrites, documents contrôlés par l’assurance qualité.

Les PON constituent les instructions de travail pour toutes les opérations effectuées dans un environnement
règlementé.

Question 9

Vrai ou faux. Il est possible de faire des photocopies et d’écrire dans les PON.

Answer 9

Faux, cela est strictement interdit

Question 10

Que veut dire ALCOA+?

Answer 10

A: attribuable
L: lisible
C: contemporain
O: original
A: accurate (exactitude)
+: complètes, cohérentes, durables et disponibles

Question 11

Quelles sont les raisons à une bonne documentation? (3)

Answer 11

Permettre une bonne traçabilité et pour faire la preuve qu’un contrôle est exercé

Suivre toutes les étapes d’un processus

Facilitera l’auto-évaluation du processus

Question 12

Quels sont les outils de documentation dans un laboratoire de recherche et de développement (R&D)? (3)

Answer 12

1. Protocoles et procédures générales
2. Cahier de laboratoire
3. Étiquettes de solution et identification des dangers

Question 13

Quels sont les outils de documentation dans un milieu de travail BPL? (3)

Answer 13

1. Procédures normalisées (PON, MON) et procédures générales
2. Cahier de laboratoire, formulaires de travail, formulaire contrôlé
3. Étiquettes de solution et identification des sujets et dangers

Question 14

Quels sont les outils de documentation dans un milieu de travail BPC? (3)

Answer 14

1. Procédures normalisées (PON, MON)
2. Formulaire contrôlé
3. Étiquettes de solution et identification des sujets et dangers

Question 15

Quels sont les outils de documentation dans un milieu de travail BPF? (3)

Answer 15

1. Procédures de fabrication normalisées (PFN), dossier de production, aide-mémoire, spécifications, feuillet d’instruction
2. Formulaires contrôlés, certificat de lot et formule-type
3. Étiquettes de solution, d’identification des dangers, de traçabilités et de produits finis

Question 16

Que sont les étiquettes de solutions? Elles sont utilisées dans quel type de laboratoire?

Answer 16

Utilisées dans tous les types de laboratoires

Elles servent à identifier les solutions courantes et les restrictions se rattachant au SIMDUT.

Question 17

Que sont les étiquettes d’identification de danger biologique? Elles sont utilisées dans quel type de laboratoire?

Answer 17

Conçues pour signaler des
substances ou des dépôts de matières dangereuses.

Dans tous les types de labos.

Question 18

Que sont les étiquettes d’identification du sujet? Elles sont utilisées dans quel type de laboratoire?

Answer 18

Ce sont des étiquettes attribuées pour protéger l’identité du sujet.

Elles sont utilisées dans les laboratoires BPL et BPC.

Question 19

Que sont les étiquettes de traçabilité? Elles sont utilisées dans quel type de laboratoire?

Answer 19

Décrivent le cheminement d’un produit.

Sont utilisées dans les environnements BPF.

Question 20

Que sont les étiquettes de produits finis? Elles sont utilisées dans quel type de laboratoire?

Answer 20

Servent à identifier les produits finis.

Sont utilisées dans les environnements BPF.

Question 21

Quelles sont les étapes d’élaboration des PON?

Answer 21

1. Identification (pour qui?)
2. Rédaction (par qui?)
3. Révision
4. Émission
5. Formation
6. Contrôle des changements

Question 22

Quel est le principe de base des bonnes pratiques de documentation (BDP)?

Answer 22

L’intégrité des données

Question 23

Selon les BPD, la documentation doit suivre quoi comme principes?

Answer 23

La documentation doit suivre les principes d’intégrité de données qui sont décrit dans les principes ALCOA+.

Question 24

Vrai ou faux? Une des raisons principales de bien documenter l’information est de prouver qu’un contrôle est exercé sur l’horaire des employés.

Answer 24

Faux

Question 25

Vrai ou faux? Le contrôle de changement est la méthode qui explique comment corriger les erreurs dans les formulaires de travail.

Answer 25

Faux

Question 26

Vrai ou faux? Il existe un aide-mémoire ou une spécification pour chaque PON.

Answer 26

Faux

Question 27

Vrai ou faux? Les termes « modes opératoires normalisés » et « méthodes opératoires normalisées » signifient la même chose.

Answer 27

Vrai

Question 28

Parmi les énoncés suivants, lequel N’EST PAS une raison de documenter dans un environnement réglementé? Auto-évaluation Preuve de contrôle Source d’informations pour le client Suivre les étapes d’un processus Traçabilité

Answer 28

Source d'informations pour le client

Question 29

Parmi les types d’étiquettes suivantes, laquelle NE se retrouve JAMAIS dans un laboratoire de recherche?

Answer 29

L'étiquette de produit fini

Question 30

Parmi les éléments suivants, lequel N’EST PAS un élément à considérer dans le processus de contrôle de document? L’autorisation de l’assurance qualité Le départ d’un des signataires des PON Le nombre de copies de PON en circulation Le numéro de distribution Le numéro de version des PON

Answer 30

Le départ d'un des signataires