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Question

C'est quoi la formule maitresse?

Answer 1

➢ Informations et instructions requises pour exécuter une préparation magistrale ➢ Mise à jour: * Consulter la littérature et réviser l’information * Les changements doivent être référencés et diffusés ➢ Basée sur des données scientifiques et des références appropriées ➢ Regroupées dans un registre (électronique ou papier)

Answer 2

➢ Informations sur la préparation effectuée ➢ Ingrédients (quantité, numéro de lot, date d’expiration) ➢ Préparateur et vérificateur ➢ Objectifs : traçabilité et reproductibilité ➢ Électronique (scanné) ou papier

Answer 3

➢ Purs et de qualité ➢ Ne doivent pas avoir fait l’objet d’un rappel ou d’un retrait du marché de la part de SC ➢ Obtention des fiches signalétiques (mises à jour aux 3 ans par les fournisseurs) ➢ Registre des ingrédients / Registre substances désignées ❖ Eau ➢ Déminéralisée ou distillée USP ➢ Eau de qualité équivalente ou supérieure prn (eau stérile pour irrigation) ➢ 30 jours maximum au réfrigérateur ➢ Non recommandé: * Système de purification intégré à la plomberie * Distributeur d’eau automatisé

Answer 4

❖ Les préparations magistrales non stériles doivent être préparées pour: ➢ Utilisation immédiate ➢ Entreposage de courte durée ➢ Une ordonnance reçue ou en prévision d’un renouvellement de la préparation ❖ Stabilité « Durée pendant laquelle une préparation magistrale non stérile préparée correctement selon les normes, conserve, dans des limites spécifiées et tout au long de la période d’entreposage et d’utilisation, les mêmes propriétés et caractéristiques qu’elle possédait au moment de la préparation. » ❖ Date limite d’utilisation (DLU) « Date au-delà de laquelle une préparation magistrale ne peut être utilisée. Elle est déterminée à partir de la date où la préparation magistrale non stérile est préparée. » ➢ Établie selon la littérature relativement à la stabilité de l’ingrédient pharmaceutique actif ou selon le fabricant si produit homologué

Answer 5

➢ Selon les recommandations du fabricant ➢ Doit éviter la contamination croisée et les incompatibilités ➢ Hors d’accès du public et du personnel non autorisé ➢ Si quarantaine nécessaire : local réservé à cette fin ➢ Température, lumière, humidité, etc. doivent être contrôlées en tout temps et en tout lieu * Entrepôt * Quarantaine * Pharmacie * Véhicule de livraison, transporteurs, etc.

Answer 6

➢ Procédure ➢ Spécifique (cat. 2 et 3) ➢ Personnel formé ➢ Outils (vadrouilles, chaudière, linges) ▪ Catégorie 1: utilisation réservée ou non jetables ou réutilisables ▪ Catégorie 2: utilisation réservée jetables ou réutilisables ▪ Catégorie 3: utilisation réservée jetables

Answer 7

➢ Contenants conformes aux standards USP ➢ Le verre est recommandé ➢ Le plastique peut être utilisé si données scientifiques disponibles ➢ Fermer hermétiquement ➢ Protéger de la lumière, selon le cas

Answer 8

➢ Toute l’information essentielle à l’analyse et l’évaluation du dossier ➢ Référence à la formule maîtresse utilisée ➢ Justification de la préparation d’un produit commercialisé si nécessaire ➢ Provenance de la préparation si pharmacien préparateur (nom et coordonnées) ➢ Traçabilité ➢ Reproductibilité

Answer 9

* Règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons * Une étiquette doit être collée sur CHAQUE UNITÉ de préparation * Le pharmacien DISPENSATEUR doit, par la suite, AJOUTER une étiquette qui l’identifie et qui contient toutes les informations * L’étiquette du pharmacien PRÉPARATEUR doit être conservée sur la préparation

Answer 10

* Assurer la sécurité du patient et du livreur ➢ Produits dangereux * Maintenir la stabilité et l’intégrité et les conditions de conservation ➢ Sac ambré * Politique et procédure * Matériel à utiliser * Méthode utilisée pourvalider le maintien des températures

Answer 11

Contenant rigide ➢Pour protéger o La préparation o Le livreur o Le patient * Piqué absorbant

Answer 12

Politiques, procédures et registres = La base pour le contrôle de la qualité * Permettent : * Uniformité dans le processus de préparation ➢ Politiques et procédures * Traçabilité des informations ➢ Registres de préparation * Contrôle de qualité ➢ Registres divers (T, H, P, entretien ménager, etc.) ❖ Équipement ➢ Avant la première utilisation ➢ Calibration des instruments de mesure de volumes en verre (ex. cylindres gradués) ➢ Contrôle quotidien/à chaque utilisation (si pas utilisé quotidiennement) ➢ Vérification du fonctionnement de la balance (avec poids certifiés) ➢ Calibration des instruments de mesure de volumes en plastique (ex. cylindres gradués) (après lavage) ➢ Contrôle annuel ➢ Étalonnage de la balance et des poids certifiés ➢ Étalonnage des thermomètres ➢ Contrôle biannuel ➢ Fonctionnement de la hotte

Answer 13

❖ Préparations ➢Avant la préparation ➢ Vérifier chacun des produits ➢Concordance avec formule maîtresse (Nom du produit, DIN, concentration, date d’expiration, etc.) ➢Utilisabilité du produit (inspection organoleptique) ➢ Après la préparation ➢ Caractéristiques organoleptiques de la préparation ➢Texture ➢Couleur ➢Odeur ➢ Quantité produite similaire à la quantité théorique ❖ Personnel ➢ Évaluation initiale ➢ Théorique et pratique ➢ Évaluation annuelle ➢ Théorique et pratique ➢ Audits

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