1
Q
¿Qué es la Ingeniería biomédica según la OMS?
A
Integración de las ciencias físicas, matemáticas y de la vida con los principios de la ingeniería para el estudio de la biología, la medicina y los sistemas de salud para la aplicación de tecnologías con el fin de mejorar la salud y la calidad de vida.
2
Q
¿Qué desarrolla la ingeniería biomédica desde el nivel molecular hasta los sistemas de órganos?
A
Desarrolla materiales, dispositivos, sistemas, gestión tecnológica y métodos de evaluación para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, la prestación de servicios de salud atención y rehabilitación de los pacientes.
3
Q
¿Qué es la tecnología en salud?
A
Aplicación de conocimientos y habilidades en forma de dispositivos, medicamentos, vacunas, procedimientos y sistemas.
4
Q
Define dispositivo médico
A
Artículo, instrumento, aparato o máquina que se utiliza en la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad
5
Q
¿Qué no incluye la definición de dispositivo médico?
3
A
No incluye fármacos ni procesos inmunológicos o metabólicos.
6
Q
¿Qué incluye la definición de dispositivo médico?
3
A
Incluye equipos médicos implantables, dispositivos de un solo uso, diagnósticos in vitro.
7
Q
Define equipo médico
A
Fines específicos de diagnóstico y tratamiento de enfermedades o de rehabilitación.
8
Q
¿Qué no considera la definición de equipo médico?
2
A
No considera los dispositivos médicos implantables desechables o de un solo uso.
9
Q
¿Qué características tiene el equipo médico?
6
A
Activo de capital ,requiere instalación profesional, calibración, mantenimiento, capacitación de usuarios y retiro de servicio gestionadas por ingenieros clínicos.
10
Q
¿Qué es un ingeniero clínico?
A
Ingeniero biomédico que trabaja en entornos clínicos.
11
Q
¿Qué es un técnico o tecnólogo en ingeniería biomédica BMET?
A
Profesionales dedicados al mantenimiento y reparación diaria del equipo médico en hospitales cumpliendo con un nivel mínimo de experiencia requerido.
12
Q
-
A
-
13
Q
¿Qué hacen los ingenieros biomecánicos?
A
Profundizan la comprensión de la estructura del cuerpo humano, esqueleto y músculos y la función de los órganos para desarrollar tecnologías como prótesis, implantables y órganos artificiales.
14
Q
¿Qué hacen los ingenieros en bioinstrumentación?
A
-Se especializan en la detección, recolección, procesamiento y medición de parámetros fisiológicos del cuerpo humano.
-Responsables del desarrollo de tecnologías modernas de imagen como el ultrasonido y la resonancia magnética MRI.
15
Q
¿Qué es la Serie Técnica de Dispositivos Médicos de la OMS?
A
Serie de documentos técnicos que cubren el proceso de dispositivos médicos desde su desarrollo hasta su uso final.
16
Q
¿Cuáles son los 6 colores de la Serie Técnica de la OMS y qué representan?
A
Research and development rojo Regulation verde Assessment morado Management azul Medical devices naranja Maintenance amarillo.
17
Q
¿Cuáles son los 4 componentes del proceso de dispositivos médicos desde políticas hasta resultados?
A
Insumos, Proceso de Ingeniería biomédica, Uso del dispositivo y Resultados.
18
Q
¿Qué incluyen los Insumos en el proceso de dispositivos médicos?
A
Recursos y elementos necesarios antes de que inicie cualquier proceso con dispositivos médicos, políticas de tecnología de salud, recursos humanos, recursos financieros, industria de desarrollo tecnológico, conocimiento e información.
19
Q
-
A
-
20
Q
¿Qué es el Uso del dispositivo en el proceso?
A
Momento crítico donde el dispositivo se usa en el paciente.
21
Q
¿Cuáles son las 7 características que debe cumplir un dispositivo en su uso?
5As CS
A
Calidad, Seguridad y efectividad, Affordability el costo debe ser razonable para el sistema de salud, Appropriateness debe ser adecuado para esa población, Accessibility los pacientes deben poder acceder a él geográficamente, Availability debe estar disponible cuando se necesite, Acceptability pacientes y médicos deben estar dispuestos a usarlo.
22
Q
¿Cuáles son los Resultados esperados del proceso de dispositivos médicos?
5
A
Calidad de vida, Salva vidas, Independencia, Desarrollo económico, Logro del más alto nivel de salud OMS.
23
Q
¿En qué 4 sectores pueden trabajar los ingenieros biomédicos?
A
Investigación y desarrollo, Proveedores de servicios de salud, Gobierno e Industria.
24
Q
¿Qué hacen los ingenieros biomédicos en investigación y desarrollo?
A
Integrar las habilidades especializadas de otras disciplinas de la ingeniería para asegurar que el resultado final del trabajo colectivo sea un producto seguro eficaz y que cumpla con el propósito previsto en beneficio del paciente.
25
¿Qué hacen los ingenieros biomédicos como proveedores de servicios de salud?
Gestión de activos, selección de equipos, instalación y mantenimiento, planificación de áreas clínicas para la prestación de servicios de salud, desarrollo de instrumentos o dispositivos especializados para investigación o tratamiento y de dispositivos personalizados y específicos para cada paciente.
26
¿Qué hacen los ingenieros biomédicos en el gobierno?
Trabajo en ministerios de salud, gestión de tecnologías sanitarias, organismos gubernamentales, agencias de evaluación de tecnologías en salud o agencias regulatorias, evaluación para la selección de adquisiciones públicas esquemas de reembolso o en el examen y prueba de dispositivos médicos para garantizar que los productos que lleguen al mercado sean seguros y cumplan con los estándares internacionales y los requisitos regulatorios.
27
¿Qué hacen los ingenieros biomédicos en la industria?
Una parte se dedica a I+D, ventas y servicio, apoyar a los clientes en la toma de decisiones y brindar servicio posventa como capacitación, mantenimiento y reparación.
28
¿Cuáles son las 6 áreas principales de Research and Development?
**Biomechanics** estudiar cómo se mueve el cuerpo humano para diseñar prótesis **Biomaterials** desarrollar materiales compatibles con el cuerpo implantes stents **Bioinformatics** analizar datos genómicos y médicos masivos **Systems biology** entender cómo funcionan los sistemas del cuerpo como un todo **Nanotechnology** crear dispositivos microscópicos para diagnóstico y tratamiento **Theranostics** combinar terapia y diagnóstico en un solo dispositivo.
29
¿Cuáles son las 5 áreas principales de Rehabilitation?
**Artificial organs** corazones artificiales riñones artificiales **Neural Engineering** implantes cerebrales interfaces cerebro-computadora **Prosthetics** brazos y piernas artificiales especialmente las inteligentes **Assistive devices **sillas de ruedas inteligentes dispositivos para personas con discapacidad **Mechatronics** robots de rehabilitación exoesqueletos.
30
¿Cuáles son las 6 áreas principales de Application and operation clinical engineering?
**Technology management** decidir qué equipos comprar y cuándo reemplazarlos **Quality and regulatory assurance** asegurar que todo cumpla con COFEPRIS FDA etc **Medical imaging** mantener y operar resonancias tomógrafos rayos X **Manufacturing** QMS GMP asegurar que los dispositivos se fabriquen correctamente **EMI EMC** **compliance** verificar que los equipos no interfieran electromagnéticamente **Risk management** identificar y controlar riesgos de los dispositivos médicos.
31
¿Qué es Disease focus en la matriz de innovación?
Decide si el dispositivo ataca una sola enfermedad como diabetes o múltiples como un monitor multiparámetro.
32
¿Qué es Component of disease burden addressed?
**Mortality** dispositivos que salvan vidas desfibriladores **Morbidity** dispositivos que mejoran calidad de vida prótesis **Both** ambos efectos.
33
¿Qué es Targeted level of health-care delivery?
| 2
Desde **self-care** glucómetros caseros hasta **specialized** robots quirúrgicos.
34
¿Cuáles son las 4 fases de Phase of care?
**Preventive** vacunas chequeos **Diagnose** rayos X laboratorio **Treatment** marcapasos stents **Rehabilitation** prótesis terapia física.
35
¿Qué es Target patient groups?
Define demográficamente a quién sirve el dispositivo.
36
¿Qué es Type of health technology?
| 2
Clasifica desde **basic** agua potable hasta ** high complexity** resonancia magnética.
37
¿Cuáles son los 3 tipos de Type of innovation?
**Product Device** crear algo nuevo **Process** mejorar cómo se hace algo **Financial** nuevos modelos de negocio.
38
¿Cuáles son los 4 niveles de Level of innovation?
**Incremental** pequeñas mejoras **Disruptive** cambios radicales como telemedicina vs consultas presenciales **Breakthrough** revolucionario **Game changer** transforma completamente el campo.
39
¿Qué es Anticipated impact?
Qué tipo de beneficio esperas obtener.
40
¿Qué es Level of development of targeted markets?
Si el mercado ya existe High o hay que crearlo Low.
41
¿Qué es Product cycle?
En qué etapa está desde especificación hasta descontinuación.
42
¿Qué es Innovation functional areas?
Qué departamentos expertises necesitas para desarrollarlo.
43
¿Qué es Stakeholders?
Quién está involucrado en el desarrollo desde individuos hasta aseguradoras.
44
¿Qué es Health Technology Assessment HTA?
Evaluación sistemática de las propiedades efectos y o impactos de la tecnología de la salud.
45
¿Qué es Health technology regulation?
Asegura que los dispositivos médicos sean seguros ANTES de llegar al mercado.
46
¿Cuáles son las 3 características que evalúa la regulación?
**Safety** el dispositivo no debe dañar al paciente **Performance** debe funcionar como dice que funciona **Quality** debe ser fabricado consistentemente bien.
47
¿Quién hace la regulación en México?
COFEPRIS a través de registros sanitarios NOMs y vigilancia sanitaria.
48
¿Qué evalúa Health technology assessment?
Si vale la pena usar el dispositivo en el sistema de salud.
49
¿Cuáles son las 4 características que evalúa HTA?
**Clinical effectiveness** realmente mejora los resultados médicos **Ethics** es éticamente aceptable usarlo **Social issues** cómo afecta a la sociedad **Organizational** cómo impacta la organización hospitalaria.
50
¿Quién hace HTA en México?
Instituciones como CENETEC y comités de bioética.
51
¿Qué es Health technology management?
Maneja el dispositivo una vez que ya está aprobado y se usa en hospitales.
52
¿Cuáles son las 4 características de gestión?
Procurement cómo comprarlo de manera eficiente Selection elegir entre diferentes opciones disponibles Training entrenar al personal médico y técnico Use asegurar el uso correcto y mantenimiento.
53
¿Quién hace gestión en México?
Los departamentos de ingeniería biomédica en hospitales.
54
¿Cuáles son las 5 capas del modelo de HTA de centro hacia afuera?
Technical performance puede funcionar la tecnología Efficacy puede funcionar en condiciones controladas ideales Effectiveness puede funcionar en condiciones reales del mundo Appropriateness debería implementarse en este entorno Implementation cómo implementarlo en este entorno.
55
¿Cómo se relaciona la regulación con HTA?
Regulación se enfoca en capas internas technical performance efficacy para dar registro sanitario. HTA evalúa capas externas effectiveness appropriateness implementation para decidir si adoptar una tecnología ya aprobada.
56
¿Cuáles son los 4 niveles profesionales y sus roles?
BMT Biomedical Technician Technician Supervisor Project manager Monitor BME Biomedical Engineer Technician Supervisor Project manager Trainer instructor professor Programme director Scientific investigator Inventor Consultant Executive positions CEO CTO CE Clinical Engineer Clinical engineer Project manager Manager Service Programme director Scientific investigator Account executive Consultant CSE Clinical Systems Engineer Clinical engineer Biomedical engineer Systems engineer Service Programme director Scientific investigator Account executive Executive positions.
57
¿Qué hacen los BMT Biomedical Technicians?
Personal técnico que mantiene y opera equipos médicos día a día.
58
¿Qué hacen los BME Biomedical Engineers?
Profesionales con mayor nivel técnico y responsabilidad en hospitales.
59
¿Qué hacen los CE Clinical Engineers?
Ingenieros especializados en el ambiente hospitalario específicamente.
60
¿Qué hacen los CSE Clinical Systems Engineers?
Especialistas en sistemas de información y tecnología hospitalaria integrada.
61
¿Según la Ley General de Salud artículo 194-BIS qué se considera insumos para la salud?
Los medicamentos substancias psicotrópicas estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su utilización así como los equipos médicos prótesis órtesis ayudas funcionales agentes de diagnóstico insumos de uso odontológico material quirúrgico de curación y productos higiénicos.
62
¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en México según riesgo?
Clasificación de Dispositivos Médicos de acuerdo al riesgo que implica su uso se emplean tres y existe una cuarta categoría denominada de bajo riesgo.
63
¿Qué porcentaje de dispositivos pertenece a cada clase de riesgo?
La mayor parte de los dispositivos pertenecen a la categoría de riesgo bajo o moderado Clase I y menos del 10 por ciento a la de riesgo moderado o alto Clase III.
64
¿Qué no incluyen los dispositivos médicos según la ley mexicana?
No incluyen medicamentos substancias psicotrópicas estupefacientes materias primas y aditivos.
65
¿Cuáles son las 6 categorías de uso según artículo 262 de la LGS?
Equipo médico Prótesis órtesis y ayudas funcionales Agentes de diagnóstico Insumos de uso odontológico Materiales quirúrgicos y de curación Productos higiénicos.
66
¿Qué es Clase I según riesgo sanitario?
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y generalmente no se introducen al organismo.
67
¿Qué es Clase II según riesgo sanitario?
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y generalmente se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.
68
¿Qué es Clase III según riesgo sanitario?
Aquellos insumos recientemente aceptados en la práctica médica o bien que se introducen al organismo y permanecen en él por más de treinta días.
69
¿Cómo se clasifican los medicamentos según riesgo?
Los medicamentos no se clasifican de acuerdo al riesgo. Existen diferentes modalidades como medicamento huérfano medicamento genérico vacuna y molécula nueva.
70
¿De qué depende la clasificación de dispositivos médicos?
La clasificación Clase I II y III depende del riesgo sanitario que implica su uso y de la invasividad al organismo.
71
¿De qué dependen los requisitos y tiempo de respuesta para Registro Sanitario?
El cumplimiento de requisitos y el tiempo de respuesta a la solicitud de Registro Sanitario dependen del nivel de riesgo.
72
¿Qué es la regulación sanitaria?
El conjunto de acciones preventivas que lleva a cabo el gobierno para normar y controlar las condiciones sanitarias los establecimientos las actividades los productos los equipos los vehículos y las personas que puedan representar riesgo o daño a la salud de la población en general.
73
¿Qué se requiere para la comercialización fabricación y uso de dispositivos médicos?
Cumplir con ciertas autorizaciones sanitarias según sea el caso expedidas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS y por el CSG.
74
¿Cuáles son los 4 objetivos que debe balancear un marco regulatorio de DM?
Asegurar que los DM son clínicamente seguros efectivos y eficaces Facilitar el acceso oportuno y equitativo de los pacientes a la tecnología en salud existente Capacidad de gestionar los costos en salud así como el aumento de los mismos Fomentar el desarrollo continuo de innovaciones tecnológicas.
75
¿Qué es COFEPRIS?
La COFEPRIS es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud con autonomía administrativa técnica y operativa la cual otorga el Registro Sanitario autorización sanitaria con la cual un dispositivo médico nacional o extranjero puede ser distribuido y puesto en venta en territorio nacional.
76
¿Dónde se establecen los requisitos para obtener Registro Sanitario?
En los artículos 179 180 y 184 del RIS se establecen los requisitos que deben cumplir los DM para la obtención del Registro Sanitario en ellos se incluye información científica técnica y legal con la cual va a demostrar su seguridad y eficacia.
77
¿Cuál es la vigencia de los registros sanitarios?
A partir del 2005 estos registros cuentan con vigencia de 5 años por lo que deberán ser prorrogados cumpliendo con las disposiciones que la Secretaría de Salud establezca.
78
¿Qué son los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación?
De manera adicional al Registro Sanitario la COFEPRIS emite los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación para los DM de fabricación nacional.
79
¿Qué norma deben cumplir los fabricantes nacionales?
Para la obtención de este documento los fabricantes nacionales están obligados a cumplir con la Norma mexicana NOM-241-SSA1-2012 Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.
80
¿Cuáles son las otras 2 normas importantes para empresas de DM?
Norma mexicana NOM 240-SSA1-2012 Instalación y operación de la tecnovigilancia que establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de tecnovigilancia con el propósito de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad del producto NOM-137-SSA1-2008 Etiquetado de dispositivos médicos.
81
¿Qué es el Consejo de Salubridad General CSG?
Es un órgano colegiado de origen constitucional que depende directamente del Presidente de la República dando cumplimiento a lo establecido en el artículo 4 párrafo cuarto de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos en el cual se indica el derecho a la protección de la salud.
82
¿Qué hace la Comisión Interinstitucional de Cuadro Básico del CSG?
El Consejo de Salubridad General a través de su Comisión Interinstitucional de Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud establece los procesos de integración de Cuadros Básicos y Catálogos de Insumos del Sector Salud.
83
¿Qué constituyen los Cuadros Básicos y Catálogos?
Los cuales constituyen los instrumentos con los que cuenta México para la optimización de los recursos públicos lista positiva.
84
¿Cuál es el objetivo de la CICBCISS?
Además de elaborarlos la CICBCISS tiene por objeto mantenerlos actualizados para fomentar la calidad seguridad y el uso racional de los insumos en las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud de acuerdo a los avances de la ciencia y tecnología en medicina.
85
¿Cuáles son las 3 funciones complementarias según la OMS para dispositivos médicos?
Regulación de Tecnologías Sanitarias RTS Evaluación de Tecnologías para la Salud ETES y Gestión de Tecnologías Sanitarias GTS son funciones complementarias cuyo objetivo es garantizar la introducción y el uso adecuado de los dispositivos médicos.
86
¿Qué es fundamental mantener entre las 3 funciones?
Si bien es necesario establecer vínculos estrechos entre las tres actividades es fundamental mantener la independencia entre ellas y enfatizar las características distintivas y el papel que desempeñan en el proceso de la toma de decisiones para la adopción de una tecnología sanitaria.
87
¿Qué se necesita para una adecuada gestión de recursos tecnológicos?
Cada actividad tiene su propio campo de acción sin embargo se puede decir que para que exista una adecuada gestión de recursos tecnológicos en este caso de dispositivos médicos se necesita que previamente exista una regulación y evaluación de los mismos antes de su incorporación al SNS.
88
¿Cuáles son las principales instituciones nacionales regulatorias?
COFEPRIS autoridad regulatoria principal para dispositivos médicos CONAMER revisa el marco regulatorio para mejorar competitividad DGN desarrolla Normas Oficiales Mexicanas NOMs INEN elabora normas mexicanas voluntarias Secretaría de Salud define políticas nacionales de salud.
89
¿Cuáles son las principales instituciones internacionales?
FDA sus regulaciones influyen en el mercado mexicano OMS WHO establece guías técnicas internacionales ISO desarrolla estándares internacionales ISO 13485 ISO 14971 IEC normas para equipos electromédicos serie IEC 60601 CE Marking importante para equipos importados de Europa.
90
¿Cuáles son las 3 NOMs más importantes para ingeniería biomédica?
NOM-241-SSA1 Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos NOM-137-SSA1 Etiquetado de dispositivos médicos NOM-229-SSA1 Salud ambiental Requisitos técnicos para las instalaciones responsabilidades sanitarias especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X.
91
¿Qué es el Catálogo CLUES?
Clave Única de Establecimientos de Salud CLUES.
92
¿Cuál es el estatus del Catálogo CLUES?
Definido.
93
¿Cuál es la organización de origen del CLUES?
Dirección General de Información en Salud DGIS.
94
¿Cuáles son los criterios clave para uso del CLUES?
Se deben utilizar de manera estándar para la identificación de unidades médicas en México. Las variables de las CLUES están abiertas a todo el sector salud no existen restricciones para su uso.
95
¿Cuáles son los propósitos del CLUES?
Identificación de establecimientos Determinación de la institución a la que pertenece el establecimiento a partir de caracteres 1 a 5 de la clave CLUES Determinación de domicilio y tipo de establecimiento a partir del contenido del catálogo.
96
¿Cuál es la frecuencia de actualización del CLUES?
La actualización se realiza en el momento en que los Servicios Estatales de Salud SESA o instituciones requieran una modificación.
97
¿Cuál fue la última actualización del CLUES?
Agosto 2025.
98
¿Cuál es el mandato de la DGIS?
La DGIS tiene como mandato establecido en la Ley General de Salud. El acopio integración y difusión de la información en salud necesaria para el proceso de planeación programación presupuestación y control del Sistema Nacional de Salud para conocer el estado y evolución de la salud pública.
99
¿Qué son los PRONAM?
Los Protocolos Nacionales de Atención Médica PRONAM son documentos que emiten directrices basadas en la mejor evidencia científica para la prevención diagnóstico y tratamiento de aquellas enfermedades que determine el Consejo de Salubridad General.
100
¿Cuál es el objetivo principal de los PRONAM?
Tiene como objetivo principal otorgar mejores oportunidades diagnóstico-terapéuticas para la población mexicana y buscar un manejo equitativo e integral de forma estandarizada en todo el sector salud.
101
¿Cuáles son los PRONAM de primer nivel de atención?
Enfermedad Renal Crónica Hipertensión Arterial Sistémica Diabetes Tipo 2 y Síndrome Metabólico DT2 Sobrepeso y Obesidad Vacunación a lo largo de la vida Los Primeros 1000 Días de Vida.
102
¿Cuáles son los PRONAM de especialidad?
Diagnóstico temprano de cáncer en niñas niños y adolescentes Leucemia linfoblástica aguda en niñas niños y adolescentes Linfoma de Hodgkin en niñas niños y adolescentes Retinoblastoma. ingenieros biomédicos como proveedores de servicios de salud?
103
¿Qué hacen los ingenieros biomédicos en el gobierno?
Trabajo en ministerios de salud
104
¿Qué hacen los ingenieros biomédicos en la industria?
Una parte se dedica a I+D
105
¿Cuáles son las 6 áreas principales de Research and Development?
Biomechanics estudiar cómo se mueve el cuerpo humano para diseñar prótesis
106
¿Cuáles son las 5 áreas principales de Rehabilitation?
Artificial organs corazones artificiales
107
¿Cuáles son las 6 áreas principales de Application and operation clinical engineering?
Technology management decidir qué equipos comprar y cuándo reemplazarlos
108
¿Qué es Disease focus en la matriz de innovación?
Decide si el dispositivo ataca una sola enfermedad como diabetes o múltiples como un monitor multiparámetro.
109
¿Qué es Component of disease burden addressed?
Mortality dispositivos que salvan vidas desfibriladores
110
¿Qué es Targeted level of health-care delivery?
Desde self-care glucómetros caseros hasta specialized robots quirúrgicos.
111
¿Cuáles son las 4 fases de Phase of care?
Preventive vacunas
112
¿Qué es Target patient groups?
Define demográficamente a quién sirve el dispositivo.
113
¿Qué es Type of health technology?
Clasifica desde basic agua potable hasta high complexity resonancia magnética.
114
¿Cuáles son los 3 tipos de Type of innovation?
Product Device crear algo nuevo
115
¿Cuáles son los 4 niveles de Level of innovation?
Incremental pequeñas mejoras
116
¿Qué es Anticipated impact?
Qué tipo de beneficio esperas obtener.
117
¿Qué es Level of development of targeted markets?
Si el mercado ya existe High o hay que crearlo Low.
118
¿Qué es Product cycle?
En qué etapa está desde especificación hasta descontinuación.
119
¿Qué es Innovation functional areas?
Qué departamentos expertises necesitas para desarrollarlo.
120
¿Qué es Stakeholders?
Quién está involucrado en el desarrollo
121
¿Qué es Health Technology Assessment HTA?
Evaluación sistemática de las propiedades
122
¿Qué es Health technology regulation?
Asegura que los dispositivos médicos sean seguros ANTES de llegar al mercado.
123
¿Cuáles son las 3 características que evalúa la regulación?
Safety el dispositivo no debe dañar al paciente
124
¿Quién hace la regulación en México?
COFEPRIS a través de registros sanitarios
125
¿Qué evalúa Health technology assessment?
Si vale la pena usar el dispositivo en el sistema de salud.
126
¿Cuáles son las 4 características que evalúa HTA?
Clinical effectiveness realmente mejora los resultados médicos
127
¿Quién hace HTA en México?
Instituciones como CENETEC y comités de bioética.
128
¿Qué es Health technology management?
Maneja el dispositivo una vez que ya está aprobado y se usa en hospitales.
129
¿Cuáles son las 4 características de gestión?
Procurement cómo comprarlo de manera eficiente
130
¿Quién hace gestión en México?
Los departamentos de ingeniería biomédica en hospitales.
131
¿Cuáles son las 5 capas del modelo de HTA de centro hacia afuera?
Technical performance puede funcionar la tecnología
132
¿Cómo se relaciona la regulación con HTA?
Regulación se enfoca en capas internas technical performance
133
¿Cuáles son los 4 niveles profesionales y sus roles?
BMT Biomedical Technician Technician
134
¿Qué hacen los BMT Biomedical Technicians?
Personal técnico que mantiene y opera equipos médicos día a día.
135
¿Qué hacen los BME Biomedical Engineers?
Profesionales con mayor nivel técnico y responsabilidad en hospitales.
136
¿Qué hacen los CE Clinical Engineers?
Ingenieros especializados en el ambiente hospitalario específicamente.
137
¿Qué hacen los CSE Clinical Systems Engineers?
Especialistas en sistemas de información y tecnología hospitalaria integrada.
138
¿Según la Ley General de Salud artículo 194-BIS qué se considera insumos para la salud?
Los medicamentos
139
¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en México según riesgo?
Clasificación de Dispositivos Médicos de acuerdo al riesgo que implica su uso se emplean tres y existe una cuarta categoría denominada de bajo riesgo.
140
¿Qué porcentaje de dispositivos pertenece a cada clase de riesgo?
La mayor parte de los dispositivos pertenecen a la categoría de riesgo bajo o moderado Clase I y menos del 10 por ciento a la de riesgo moderado o alto Clase III.
141
¿Qué no incluyen los dispositivos médicos según la ley mexicana?
No incluyen medicamentos
142
¿Cuáles son las 6 categorías de uso según artículo 262 de la LGS?
Equipo médico
143
¿Qué es Clase I según riesgo sanitario?
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y generalmente no se introducen al organismo.
144
¿Qué es Clase II según riesgo sanitario?
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados
145
¿Qué es Clase III según riesgo sanitario?
Aquellos insumos recientemente aceptados en la práctica médica
146
¿Cómo se clasifican los medicamentos según riesgo?
Los medicamentos no se clasifican de acuerdo al riesgo. Existen diferentes modalidades como medicamento huérfano
147
¿De qué depende la clasificación de dispositivos médicos?
La clasificación Clase I
148
¿De qué dependen los requisitos y tiempo de respuesta para Registro Sanitario?
El cumplimiento de requisitos y el tiempo de respuesta a la solicitud de Registro Sanitario dependen del nivel de riesgo.
149
¿Qué es la regulación sanitaria?
El conjunto de acciones preventivas que lleva a cabo el gobierno para normar y controlar las condiciones sanitarias
150
¿Qué se requiere para la comercialización
fabricación y uso de dispositivos médicos?
151
¿Cuáles son los 4 objetivos que debe balancear un marco regulatorio de DM?
Asegurar que los DM son clínicamente seguros
152
¿Qué es COFEPRIS?
La COFEPRIS es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud con autonomía administrativa
153
¿Dónde se establecen los requisitos para obtener Registro Sanitario?
En los artículos 179
154
¿Cuál es la vigencia de los registros sanitarios?
A partir del 2005
155
¿Qué son los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación?
De manera adicional al Registro Sanitario
156
¿Qué norma deben cumplir los fabricantes nacionales?
Para la obtención de este documento los fabricantes nacionales están obligados a cumplir con la Norma mexicana NOM-241-SSA1-2012
157
¿Cuáles son las otras 2 normas importantes para empresas de DM?
Norma mexicana NOM 240-SSA1-2012
158
¿Qué es el Consejo de Salubridad General CSG?
Es un órgano colegiado de origen constitucional
159
¿Qué hace la Comisión Interinstitucional de Cuadro Básico del CSG?
El Consejo de Salubridad General
160
¿Qué constituyen los Cuadros Básicos y Catálogos?
Los cuales constituyen los instrumentos con los que cuenta México para la optimización de los recursos públicos lista positiva.
161
¿Cuál es el objetivo de la CICBCISS?
Además de elaborarlos la CICBCISS tiene por objeto mantenerlos actualizados para fomentar la calidad
162
¿Cuáles son las 3 funciones complementarias según la OMS para dispositivos médicos?
Regulación de Tecnologías Sanitarias RTS
163
¿Qué es fundamental mantener entre las 3 funciones?
Si bien es necesario establecer vínculos estrechos entre las tres actividades
164
¿Qué se necesita para una adecuada gestión de recursos tecnológicos?
Cada actividad tiene su propio campo de acción
165
¿Cuáles son las principales instituciones nacionales regulatorias?
COFEPRIS autoridad regulatoria principal para dispositivos médicos
166
¿Cuáles son las principales instituciones internacionales?
FDA sus regulaciones influyen en el mercado mexicano
167
¿Cuáles son las 3 NOMs más importantes para ingeniería biomédica?
NOM-241-SSA1 Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
168
¿Qué es el Catálogo CLUES?
Clave Única de Establecimientos de Salud CLUES.
169
¿Cuál es el estatus del Catálogo CLUES?
Definido.
170
¿Cuál es la organización de origen del CLUES?
Dirección General de Información en Salud DGIS.
171
¿Cuáles son los criterios clave para uso del CLUES?
Se deben utilizar de manera estándar para la identificación de unidades médicas en México. Las variables de las CLUES están abiertas a todo el sector salud
172
¿Cuáles son los propósitos del CLUES?
Identificación de establecimientos
173
¿Cuál es la frecuencia de actualización del CLUES?
La actualización se realiza en el momento en que los Servicios Estatales de Salud SESA o instituciones requieran una modificación.
174
¿Cuál fue la última actualización del CLUES?
Agosto 2025.
175
¿Cuál es el mandato de la DGIS?
La DGIS tiene como mandato establecido en la Ley General de Salud. El acopio
176
¿Qué son los PRONAM?
Los Protocolos Nacionales de Atención Médica PRONAM
177
¿Cuál es el objetivo principal de los PRONAM?
Tiene como objetivo principal otorgar mejores oportunidades diagnóstico-terapéuticas para la población mexicana y buscar un manejo equitativo e integral
178
¿Cuáles son los PRONAM de primer nivel de atención?
Enfermedad Renal Crónica
179
¿Cuáles son los PRONAM de especialidad?
Diagnóstico temprano de cáncer en niñas
PRACTICUM I
flashcards
Decks in class (1)
# Cards
