Os laboratórios produtores da vacina contra PSC deverão dispor de médico veterinário RT especializados e credenciados no órgão competente.
O qual deverá participar de TODAS as etapas de elaboração e controle do produto.
Qual antecedência mínima para comunicar ao MAPA sobre o início do produto? Qual número mínimo de doses?
Mínimo inicial de 50.000 e após 12m será 100.000 doses por partida
Todas as fases da produção e controle serão registradas em protocolos específicos devendo comunicar ao MAPA com antecedência mínima de 10 dias o início da elaboração do produto, bem como a data do seu término
Quais são os requisitos aplicáveis aos suínos que serão utilizados não testes da vacina contra PSC?
- > suínos não podem ter história de PSC, Erisipela ou outra doença septicemica
- > não podem possui registro de contato direto ou indireto com áreas onde haja grassado PSA
- > devem possuir diagnóstico periódico negativo de rebanho referente a PSA através de provas sorologicas
- > clinicamente sãos, não terem sido vacinados contra PSC
- > apresentar idade maior que 2 meses
- > peso mínimo de 20kg
- > transportados diretamente da origem ao laboratório, em veículos previamente limpos e desinfetados
Quais são os requisitos aplicáveis aos coelhos que serão utilizados não testes da vacina contra PSC?
- > controle diário de temperatura individual durante um período mínimo de 10 dias
- > adultos
- > acima de 2kg
Quais são os tipos de vacina contra PSC?
1- vacina inativada (cristal violeta), líquida, confere 6 meses de imunidade
2- vacina modificada (latinidades China), liofilizada com 3% de umidade máxima, confere 12 meses de imunidade
As vacinas contra PSC, tanto a cristal violeta quando a lapinizada china, devem ser conservadas como?
Qual prazo máximo de validade?
Devem ser conservadas de 2-8C
Com vácuo satisfatório (pesquisado através de detector de vácuo)
Prazo de validade não superior a 18 meses, a partir da data de inativação da primeira suspensão virulenta
Somente poderão ser utilizadas vacinas contra PSC previamente submetidas aos processos de controle, mediante a realização de quais provas?
1) identificação e controle de vírus semente e suspensão virulenta
2) conservação do vírus
3) controle de qualidade
Somente poderão ser utilizadas vacinas contra PSC previamente submetidas aos processos de controle, mediante a realização de algumas provas.
Entre elas, como deverá ser realizada a prova de identificação e controle de vírus semente e suspensão virulenta?
1- provas de ausência de contaminação com o vírus da PSA em alíquotas de sementes e amostras de suspensão virulenta de matéria de origem suína
2- provas de identificação das amostras de vírus vivo modificado (lapinizado China) pela determinação da elevação térmica de 1-2 graus celsius em coelhos suscetíveis OU pela prova de neutralização viral com imune-soro específico
3- prova de identificação da amostra avirulenta (mutante frio) através da verificação dos marcadores genéticos nas amostras adaptadas a cultivo celular
Somente poderão ser utilizadas vacinas contra PSC previamente submetidas aos processos de controle, mediante a realização de determinadas provas.
Como deve ser feita a conservação do vírus?
Mínimo 20 graus celsius
Somente poderão ser utilizadas vacinas contra PSC previamente submetidas aos processos de controle, mediante a realização de determinadas provas.
Quais testes deverão ser realizados no Controle de Qualidade da vacina inativada (cristal violeta) e na vacina viva modificada (liofilizada China)?
Vacina Inativada: esterilidade, inocuidade e eficiência
Vacina Viva Modificada: esterilidade, inocuidade, eficiência, titulação e virulência residual
Como deverá ser realizado o teste de eficiência da vacina contra PSC?
- o mesmo é válido tanto para vacina inativada quanto para modificada *
1- semeadura de 0,2 ml de vacina em 10 tubos com 10ml de trioglicolato incubado a 37C por 14 dias
2- semeadura de 0,2 ml de vacina em 10 tubos em meio de Sabourad sólido incubado a 20-25C por 21 dias
3- para cada prova serão utilizados 5 tubos testemunhas
4- não deverá ocorrer crescimento em nenhum dos tubos
Como deverá ser realizada a prova de inocuidade para vacinas contra PSC?
- mesmo é válido tanto para vacina inativada quanto para modificada *
1- Reacao Local ou Geral:
Serão inoculados pelo menos 2 suínos (peso de 20-50kg) com 10 doses da vacina -> serão observados por 21 dias anotando-se diariamente a temperatura e não devendo apresentar nenhuma reação local e/ou geral atribuível a vacina. Nenhum animal deverá apresentar sintoma de PSC
2- Patógenos Contaminantes:
Para Erisipela: inocular 5 camundongos com 0,2 ml da vacina via SC -> os animais deverão sobreviver por mínimo 10 dias
Para Pseudo-Raiva: inocular 2 coelhos com 1 ml da vacina por via SC -> os coelhos não devem apresentar sinais da doença após 10 dias de observação
Como deverá ser realizada a prova de eficiência para vacinas contra PSC?
- mesmo é válido tanto para vacina inativada quanto para modificada *
1- Serão utilizados no mínimo 6 suínos com 20-50kg
2- Desses, 05 serão vacinados e 1 será testemunho
3- Os suínos serão avaliados por 21 dias anotando a temperatura diária
4- No 21 dia, serão inoculados com 2ml de vírus (sangue virulento) da PSC de comprovada patogenicidade
5- Decorridos 15-21 dias pós-inoculação todos os suínos vacinados decerao resistir tolerando-se APENAS ligeira reação febril de 40,5C no máximo entre o 3-5 dia sem comprometimento do estado geral dos animais
6- O suíno testemunha deverá morrer no período de 5-14 dias após agressão virica e na necropsia deverá apresentar lesões características
Caso contrário a prova não terá validade
Como deverá ser realizada a prova de titulação para vacinas contra PSC?
- a prova somente é indicada para a vacina modificada (lapinizada China liofilizada)
1- o produto acabado será titulado após reconstituição com diluente
2- a resposta a infecção manifesta-se por elevação térmica de 1-2C no período de 48-72hrs em coelhos
- > somente será aceitável o título mínimo de 10 2,5-3,0 (o mesmo se aplica as vacinas elaboradas em cultivo celular)
- > as vacinas serão tituladas após a prova de estabilidade térmica a 37C por 7 dias precedentes à titulação.
Qual deverá ser o título mínimo aceitável da vacina contra PSC (com vírus modificado)?
Quando as mesmas deverão ser tituladas?
- > as vacinas serão tituladas após a prova de estabilidade térmica a 37C por 7 dias precedentes à titulação.
- > somente será aceitável o título mínimo de 10 2,3-3,0
Como deverá ser realizada a prova de virulência residual (complementar ao teste de inocuidade) para vacinas contra PSC?
- o teste de virulência residual é aplicável à vacina com vírus vivo modificado (lapinizada China) *
1- no mínimo 3 suínos com 20-50kg serão submetidos por 6 dias consecutivos com droga imunossupressora.
2- ao terceiro dia da droga serão vacinados, e o mesmo número de animais será inoculado apenas a droga (sem vacinar)
3- observados por 10 dias anotando a temperatura diária
4- o grupo vacinado não deverá apresentar sintomas clínicos atribuíveis à PSC nem temperatura superior a 41C
5- durante o tratamento com imunossupressores os animais deverão receber rações suplementadas com atb
- a critério da SDSA as partidas subsequentes ao registro poderão ser dispensadas da prova de virulência residual
Como deverá ser o diluente utilizado para vacina contra PSC?
Subtendido aos testes de esterilidade para bactérias e fungos e a prova de verificação do pH
Cada partida da vacina contra PSC corresponde a uma liofilização e será elaborada acartone de uma suspensão virulenta contida num recipiente único.
Certo
