QM Flashcards

Question

Gründe für die Einführung von QM

Answer 1

* Klar definierte Unternehmensziele und Unternehmenspolitik * Regelung von Zuständigkeiten, Verantwortung und Befugnissen * Effizienz → Einarbeitung neuer Mitarbeiter * Beherrschung von Risiken * Vermeidung von Qualitätsproblemen * Transparenz der Abläufe * Sicherheit → Kommunikation gegenüber Behörden (Dokumentation) * Gleichbleibende Qualität, weniger Fehler * Markteintrittsmöglichkeiten verbessern * Kundenanforderungen umsetzen, Akzeptanz beim Kunden * Schwachstellenanalyse * .........

Answer 2

_Ablauforganisation_ * Zeitliche und räumliche Anordnung von Handlungsvorgängen (nach Wöhe) Was wird wann wo gemacht _Aufbauorganisation_ * Verknüpfung der organisatorischen Grundelemente zu einer Struktur, sowie Regelung der Beziehungen zwischen den Elementen Mitarbeiter, Geschäftsfüher...

Answer 3

**Traditionelle Herstellung** * kleine Stückzahlen * direkte Rückkopplung **Industrielle Produktion** * arbeitsteilige Produktion * große Stückzahlen * kaum Rückkopplung ⇒ Größere Komplexität ⇒ Fehler haben größere Auswirkung! ⇒ Qualitätsmanagement

Answer 4

* Kosten * Hoher Aufwand * „Papiertiger“ * Zunahme der Bürokratie * Hoher Verwaltungsaufwand * Praxisfremd * „wir haben schon eine gute Qualität“ * ......... Qualitätsmanagement * Qualität ist Managementaufgabe

Answer 5

- Qualitätsmanagement und Zertifizierungen sind heute Grundvoraussetzung - Welche Qualitätssicherungssysteme, Standards kennen Sie, die im Bereich Lebensmittel eine Rolle spielen? * Qualitätsmanagement nach ISO 9000 ff * IFS * QS * BRC * GLOBALGAP * Bio * Regionale Standards ....

Answer 6

IFS **Lebensmittelsicherheit** ⇔ ISO **Qualität** ## Footnote ►IFS ist wesentlich detaillierter ►Ist als Checkliste aufgebaut ►Weniger Gestaltungsspielraum ►Klare Vorgaben für die Umsetzung ►Vorgegebener Ablauf bezüglich der Audits ►Klare Bewertungsregeln

Answer 7

Aufeinander abgestimmte **Tätigkeiten** zum **Leiten** und **Lenken** einer Organisation _bezüglich Qualität_ (DIN EN ISO 9000-2005) Aus dem Englischen Coordinated activities to **direct** and **control** an organization

Answer 8

* **Ziele setze**n (auf Basis von Marktdaten und vorhandenen Ressourcen) * **Planen** (Ressourcen wie Personal, Betriebsmittel, Rohmaterial bereitstellen) → **_leiten_** → provokativ * **Realisieren** (Produzieren, Vorhaben umsetzen) * **Kontrollieren** (wurden die gesetzten Ziele erreicht, Ursachenanalyse bei Abweichungen, wie können Verbesserungen erreicht werden) → **_lenken_** → aktiv → postaktiv

Answer 9

**Verordnungen** gelten nach Verabschiedung direkt in allen Mitgliedstaaten. Steht eine Verordnung im Konflikt mit einem nationalen Gesetz, hat die Verordnung Vorrang.

Answer 10

* planmäßige, * durch interessierte Kreise * gemeinschaftlich * durchgeführte Vereinheitlichung → materiellen und immateriellen Gegenständen → Nutzen der Allgemeinheit * Rationalisierung * Qualitätssicherung und –verbesserung * alle Lebensbereiche

Answer 11

**DIN Normen** * Deutsches Institut für Normung e.V. * Ordnungsinstrument der Wirtschaftswelt * Freiwillige Standards **EN Normen** * Harmonisierung innerhalb der EU * Abbau von Handelshemmnissen * Mitglieder sind zu einer unveränderten Übernahme in das nationale Normenwerk verpflichtet DIN EN → Deutsche Ausgabe einer Europäischen Norm **ISO Normen** * „International Organization for Standardization“ * Übernahmepflicht für die einzelnen Mitgliedsländer besteht nicht * Viele ISO Normen werden als Europäische Normen übernommen → Status einer DIN Norm (DIN EN ISO) • z.B. DIN EN ISO 9000 ff Norm lat. „**norma**“ → Richtschnur, Winkelmaß, Regel

Answer 12

→objektive Bewertung von Sachverhalten auf Basis von Nachweisen (Aufzeichnungen) → Überprüfung der Erfüllung von Anforderungen → Wirksamkeit qualitätssichernder Aktivitäten

Answer 13

Untersuchung von: * Entwicklungs- und Konstruktionsunterlagen eines Produktes * eines Produktes selbst * eines Prozesses oder einer Anlage und Ermittlung seiner/ihrer Konformität mit spezifischen oder allgemeinen Anforderungen

Answer 14

Unter Akkreditierung wird ein Verfahren verstanden, in dem eine maßgebliche Stelle formell anerkennt, dass eine Stelle oder Person kompetent ist, bestimmte Aufgaben auszuführen (DIN EN ISO 45020) → accredere für „Glauben schenken“ Akkreditierungsstelle begutachtet das Managementsystem und die Kompetenz des eingesetzten Personals der Konformitätsbewertungsstelle. Wesentlicher Unterschied zum Audit: → Bestätigung der Kompetenz → Vertrauen

Answer 15

Auf der Mitwirkung aller ihrer Mitglieder beruhende Führungsmethode einer Organisation, die Qualität in den Mittelpunkt stellt und durch Zufriedenstellung der Kunden auf langfristigen Geschäftserfolg sowie auf Nutzen für die Mitglieder der Organisation und für die Gesellschaft zielt.“ ISO 8402 * TQM → Erreichen aller Managementziele * Auf Qualität ausgerichtete Unternehmenskultur _4 Säulen des TQM:_ * Mitarbeiterorientierung * Kundenorientierung * Prozessorientierung * Selbstpositionierung

Answer 16

**Prozess** „Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt.“ (DIN EN ISO 9000:2005) * Festlegung des "WAS" (z.B. 20 Semmeln) **Verfahren** „Festgelegte Art und Weise, eine Tätigkeit oder einen Prozess auszuüben.“(DIN EN ISO 9000:2005) * Festlegung des "WIE" (Art und Weise) (z.B. Transport)

Answer 17

* Hoher Grad an fachlicher Spezialisierung * Entscheidungen werden häufig auf oberster Ebene gefällt * Für kleine Unternehmen gut geeignet * Geeignet für Unternehmen in stabilen Märkten _Wo liegt die Gefahr der Funktionsorientierung?_ * Prozesse über Abteilungsgrenzen und ggf. auch Unternehmensgrenzen • Kundenorientierung schwer umzusetzen * hierarchische Struktur → Motivation

Answer 18

Grundhaltung, die das betriebliche Handeln als Abfolge und Kombination von Prozessen betrachtet * Abkehr von der funktionsorientierten Organisationsstruktur → Ausrichtung an Geschäftsprozessen * bereichsübergreifende Prozessorganisation • betriebliches Handeln wird als Kombination unterschiedlicher, aufeinander abgestimmter Prozesse betrachtet * Prozesse und Wechselwirkungen zwischen den Prozessen innerhalb einer Organisation • Interne Kunden – Lieferantenbeziehungen _Probleme der Prozessorientierung:_ * Vervielfachung von Funktionen * Breitere Qualifikation der MA notwendig (auch Vorteil!)

Answer 19

* Prozessergebnis ist Eingabe in nächsten Prozess * Rückkopplungen → Regelkreis * Interne und externe Kunden- und Lieferantenbeziehungen - Ausrichtung des Unternehmens auf die Kundenprozesse - Wechselwirkungen zwischen Prozessen

Answer 20

Bsp. Pizzaria _Hauptprozess_ Bestellung aufnehmen → Pizza backen → Pizza ausliefern → Kassieren _Teilprozess_ (hier für **Hauptprozess**"Pizza backen") 1. Ebene : **Pizza backen(HP)** 2. Ebene : Teig ausrollen-\>Teig belegen-\>in Ofen(TP) 3. Ebene : Belag schneiden-\> Pizza belegen(TP)

Answer 21

_Prozessbeschreibung_ * Zweck/Ziele des Prozesses * Geltungsbereich / Anwendungsbereich * Prozessverantwortung definieren * Prozesseingaben und Ergebnisse festlegen * Schnittstellen zu anderen Prozessen * Detaillierte Beschreibung des Prozesses (als Text und/oder Ablaufdiagramm) * Kennzahlen * Begriffe und Abkürzungen * Mitgeltende Unterlagen Beschreibung mittels Flussdiagramm, Prozessablaufplan

Answer 22

* Für die **Dokumentation** und Erstellung von Prozesslandkarten gibt es viele unterstützende EDV- Werkzeuge * Die allgemeinen Anforderungen sind in der Norm festgelegt * Die konkrete Umsetzung lässt jedoch jedem Unternehmen Gestaltungsspielraum

Answer 23

► Ist nur ein Teil der Dokumentation ► Muss folgende Bereiche beinhalten * Anwendungsbereich des QM-Systems einschließlich Einzelheiten und Begründungen für **Ausschlüsse** * Dokumentierte Verfahren oder Verweise darauf *  Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse

Answer 24

_QM-Handbuch_ - für Geschätsleitung gedacht (extern) Inhalt: * Politik & Ziele * Aufbau - & Ablauforganisation, Zuständigkeiten Zweck: * Qualitätsfähigkeit sicherstellen, externe Vertragsgrundlage _Prozessbeschreibungen; Verfahrensanweisungen_ - für Führungsebene gedacht (intern) Inhalt: * Ablauforganisation mit Prozessbeschreibung & Verfahrensanweisungen Zweck: * Qualitätsorientiertes Verhalten der Mitarbeiter definieren * Know-how für Wertschöpfung sichern _SOP: Prüf- & Arbeitsanweisungen; Formblätter; sonstige Dokumente_ - für operative Ebene (intern) Inhalt: * Arbeitsplatz bezogene Regelungen, Detailanweisungen Zweck: * Qualitätsorientiertes Verhalten der Mitarbeiter am Arbeitsplatz sichern

Answer 25

**Managementhandbuch** * Verteilung an Externe, Führungskräfte **Verfahrensanweisungen** * Verteilung an Abteilungen **SOP: Arbeits- und Prüfanweisungen** * Arbeitsplazbezogene Verteilung

Answer 26

**►Prozessbeschreibung** * Abteilungsübergreifend * Wiederholt ablaufende Aktivitäten die Eingaben in Ergebnisse umwandeln * Zuständigkeiten, Ziel und Messpunkt ersichtlich ►**Verfahrensanweisung** (häufig synonym zu Prozessbeschreibung) * Kann Abteilungsübergreifend sein * Beschreibt WIE Tätigkeiten ausgeführt werden * Legt Kompetenzen und Aufgaben des Personals fest ►**Arbeitsanweisung** * Detaillierte Beschreibung eines Arbeitsablaufes * Legt Kompetenz und Aufgaben des Mitarbeiters fest

Answer 27

* Anwendungsbereich des QM-Systems einschließlich Einzelheiten und Begründungen für **Ausschlüsse** * Dokumentierte Verfahren oder Verweise darauf * Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse * Qualitätspolitik und Qualitätsziele sind in der Regel im QM Handbuch enthalten, sind aber nicht explizit Bestandteil

Answer 28

* Verfügbarkeit (die richtige Information am richtigen Ort) * Verständlichkeit (Adressaten beachten) * Verarbeitbare Informationspakete * Vollständigkeit (soviel wie nötig, so wenig wie möglich) * Eindeutigkeit * Widerspruchsfreiheit * Identifikation (Übersichtliche Strukturen) * Normerfüllung

Answer 29

* Verwahren * Verhindern  * Verändern * Verwalten * Vernichten

Answer 30

Dokumente, die einen objektiven Nachweis über ausgeübte Tätigkeiten oder erreichte Ergebnisse liefern; solche Dokumente werden als Aufzeichnungen bezeichnet

Answer 31

**Dokument** * _Identifizieren_ durch Kennzeichnung * _Verantwortung_ / Inkrafttreten / Verteilung / Aktualität * Zuordnen / Registrieren * _Ablage_ / Pflege / Lesbarkeit / Haltbarkeit / Zugänglichkeit / Archivierungsfristen

Answer 32

**QM-Handbücher**: Informationen über das QM-System **QM-Pläne**: Beschreibung, wie das QM-System spezifisch angewendet wird **Spezifikationen**: Anforderungen **Leitfäden**: Empfehlungen oder Vorschläge **Dokumentierte Verfahren, Arbeitsanweisungen etc**.: Informationen, wie Tätigkeiten und Prozesse konsistent auszuüben bzw. durchzuführen sind **Aufzeichnungen**: Objektiver Nachweis über ausgeübte Tätigkeiten oder erreichte Ergebnisse

Answer 33

Mehr Flexibilität! ► Revision fordert nicht explizit ein Handbuch ► Keine dokumentierten Verfahren ► Dokumente und Aufzeichnungen werden nicht mehr unterschieden * Dokumentierte Information * In der EDV hinterlegt

Answer 34

Der Anforderungskatalog IFS enthält 6 Hauptkapitel * Unternehmensverantwortung * Qualitätsmanagementsystem * Ressourcenmanagement * Herstellungsprozess * Messungen, Analyse, Verbesserungen * Produktschutz (Food Defense) und externe Kontrollen → Anlehnung an die Struktur der ISO 9001 23

Answer 35

Die Leitung der Organisation soll Qualität als Führungsaufgabe verstehen, koordinieren und weiterentwickeln (Selbstverpflichtung). 5.1 Selbstverpflichtung der Leitung * Qualitätspolitik festlegen * Qualitätsziele erarbeiten * Bewertungen durchführen * Ressourcen sicherstellen 5. 2 Kundenorientierung * Kundenanforderungen ermitteln und umsetzen 5. 3 Qualitätspolitik * festlegen, veröffentlichen, vermitteln 5. 4 Planung * von Qualitätszielen, Tätigkeiten, Prozessen, QM System 5. 5 Verantwortung, Befugnis, Kommunikation * Beauftragter der obersten Leitung, interne Kommunikation 5. 6 Managementbewertung * Sicherstellung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit QM System Vergleich zu IFS : → ähnlicher Aufbau in der Gesamtstruktur → in den Kapiteln zur Unternehmensverantwortung ebenfalls ähnliche Inhalte

Answer 36

**Wahrnehmung des Kunden zu dem Grad, in dem Anforderungen des Kunden erfüllt worden sind**. _Qualität_ * inhärente Merkmale erfüllen Anforderungen → **Objektiv und messbar** _Kundenzufriedenheit_ * **Wahrnehmung** des Kunden * Kundensicht ist entscheidend → **subjektiv**

Answer 37

* Subjektiv * Meist sehr allgemein * Möglicherweise unfair * Möglicherweise falsch * Entspricht häufig nicht der Meinung des Unternehmens * Durch Medien beeinflusst ... aber es ist die Meinung des Kunden und er wird die Meinung auch weitergeben, wenn er dazu gefragt wird! Kundenmeinung ≠ Qualität → wesentliches Kriterium in der ISO 9001

Answer 38

**_Kundenorientierung_** Die Zufriedenheit unserer Kunden ist der Maßstab für unseren Erfolg. Unser höchstes Ziel ist Produktqualität und Termintreue, optimales Service sowie bestes Preis- Leistungsverhältnis bei jedem Auftrag.... **_MitarbeiterInnen_** Unsere MitarbeiterInnen stellen sich ihren Aufgaben und Herausforderungen kompetent und engagiert, um täglich den höchsten Ansprüchen unserer Kunden gerecht zu werden..... **_Prozesse und Technologie_** Den Einsatz neuester Technologien sehen wir als Voraussetzung für unsere nachhaltige Wettbewerbsfähigkeit. Damit garantieren wir unseren Kunden bestes Preis-, Leistungsverhältnis und schaffen unseren MitarbeiterInnen ein modernes Arbeitsumfeld..... **_Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2008_** **_....._**

Answer 39

**Messbarkeit von Qualitätszielen** _Erhöhung der Termintreue_ *Besser* : Bei weniger als 1 % der Transporte Terminüberschreitungen \> 10 Minuten _Erfüllung der gesetzlichen Normen durch alle Kraftfahrer/Senkung der Beanstandungen bei Fahrzeugkontrollen_ *Besser* : Senkung der Bußgelder je tausend Kilometer gegenüber dem Vorjahr. _Rohwarenqualität verbessern_ *Besser* : z.B. Proteingehalt oder Wassergehalt – welche Werte dürfen zukünftig nicht mehr unter bzw. überschritten werden _Transparenz der betrieblichen Arbeitsabläufe von der Auftragsannahme bis zur Rechnungsstellung. Kunden sollen zu jeder Zeit von jedem Mitarbeiter umfassend über den Auftragsstatus informiert werden können._ *Besser* : Einführung einer CRM-Software, über die jeder Dispo- Mitarbeiter Zugriff auf alle Kundenaufträge einschl. Auftragsstatus hat. _Fehlerfreie Kundenabrechnung_ *Besser* : Fehler definieren (z. B. falsche Kilometer-Berechnung) und Anzahl dieser Fehler begrenzen.

Answer 40

**Themenfeld Kunden z.B.** * Reklamationszahlen * Stammkunden * Umsatzzahlen gebietsweise **Themenfeld Mitarbeiter** * Verbesserungsvorschläge (Anzahl) * Schulungsmanntage * Fehlzeiten **Themenfeld Produkte** * Senkung Gewährleistungskosten * Erhöhung Lebensdauer Produkt * Ausschussquote **Themenfeld Prozesse z.B.** * Verringerung Terminverzug * Fehlerkosten senken * Entwicklungszeiten verkürzen **Themenfeld Lieferanten und Ressourcennutzung** * Weniger Papierverbrauch, Energieverbrauch * Zugriffszeiten EDV * Lieferanten - Lieferquote ⇒ **Strukturierung von Unternehmenszielsetzungen****und Strategien** * Planung für die kommenden Jahre

Answer 41

Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Festlegen der Qualitätsziele und der notwendigen Ausführungsprozesse sowie der zugehörigen Ressourcen zum Erreichen der Qualitätsziele gerichtet ist. ANMERKUNG: Das Erstellen von Qualitätsmanagementplänen kann Teil der Qualitätsplanung sein.

Answer 42

6.1 Bereitstellung Ressourcen Ermittlung und Bereitstellung der Ressourcen zur * Verwirklichung, _Aufrechterhaltung_ und ständigen _Verbesserung_ der _Wirksamkeit_ des Qualitätsmanagementsystems * Erhöhung der _Kundenzufriedenheit_ → Wiederholung an verschiedenen Stellen der Norm! 6. 2 Personelle Ressourcen 6. 2.1 Allgemeines Kompetenz des Personals, dessen Tätigkeiten die Erfüllung der Produktanforderungen beeinflussen, auf Grund angemessener Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrungen 6.2.2 Kompetenz, Schulung, Bewusstsein * Ermittlung der notwendigen Kompetenz für Personal,dessen Tätigkeiten die Erfüllung der Produktanforderungen beeinflussen * Durchführung von Schulungs-oder anderen Maßnahmen * Beurteilung der Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen * Sicherstellen, dass MA sich der Bedeutung und Wichtigkeit ihrer Tätigkeit bewusst und zum Erreichen der Qualitätsziele beitragen * Führen von Aufzeichnungen zu Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung 6.3 Infrastruktur Ermittlung, Bereitstellung und Aufrechterhaltung der Infrastruktur zum Erreichen der Konformität mit den Produktanforderungen: * Gebäude, Arbeitsort und zugehörige Versorgungseinrichtungen * Prozessausrüstungen (Hardware und Software) * Unterstützende Dienstleistungen 6.4 Arbeitsumgebung * Physikalische, ökologische und andere die Qualität beeinflussende Faktoren, wie z.B. Lärm, Temperatur, Feuchtigkeit, Beleuchtung oder Wetter * z.B. Berücksichtigung von Reinraumbedingungen, Kühlräumen, Beleuchtung etc.

Answer 43

7. 1 Planung der Produktrealisierung (Planung Proz.) 7. 2 Kundenbezogene Prozesse (Vertr.schließung) 7. 2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt 7. 2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt 7. 2.3 Kommunikation mit dem Kunden 7. 3 Entwicklung 7. 4 Beschaffung (Materialbeschaffung) 7. 5 Produktion und Dienstleistungserbringung (Fertigung, Lagerung, Versand) 7. 6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln (7.3, 7,4, 7.5)

Answer 44

„Tätigkeit zur Ermittlung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit der Betrachtungseinheit, festgelegte Ziele zu erreichen.“ ANMERKUNG: Bewertung kann auch die Ermittlung der Effizienz enthalten. Beispiele für eine **Entwicklungsbewertung** _Entwicklung einer neuen Geschmacksrichtung_ *  Verkostung von Prototypen im kleinen Kreis _Kostenbewertung für ein neues Produkt_ * Kalkulation auf Grundlage geschätzter Preise _Backverhalten von einem neuen Produkt_ * Aufbackversuche für eine TK-Pizza im Ofen des Entwicklungslabors _Neues Schulungsangebot_ * Marktanalyse zeigt fehlendes Angebot im Bereich Zeitmanagement

Answer 45

„Verhältnis zwischen dem erreichten Ergebnis und den eingesetzten Ressourcen.“

Answer 46

Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind. ANMERKUNG: Bestätigungen können aus Tätigkeiten bestehen wie: * Durchführen alternativer Berechnungen * Vergleichen einer neuen Entwicklungsspezifikation mit einer bereits bewährten Entwicklungsspezifikation * Vornehmen von Tests und Demonstrationen * Bewerten von Dokumenten, bevor sie herausgegeben werden Beispiele für eine **Entwicklungsverifizierung** _Entwicklung einer neuen Geschmacksrichtung_ * Eine Befragung von 50 Verbrauchern _Kosten für ein neues Produkt_ * Eine Kalkulation auf Grundlage zugesicherter Preise _Backverhalten von einem neuen Produkt_ * Aufbackversuche für eine TK-Pizza in 10 verschiedenen Backöfen _Neues Schulungsangebot_ * Zeugnis eines Trainers prüfen

Answer 47

Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind. ANMERKUNG: Die Anwendungsbedingungen für Validierung können echt oder simuliert sein.. Beispiele für eine **Entwicklungsvalidierung** _Entwicklung einer neuen Geschmacksrichtung_ * Testmarkt _Kosten für ein neues Produkt_ * Prototyp erstellen und Analyse der Produktions- und Rohstoffkosten _Backverhalten von einem neuen Produkt_ * Abgabe an eine große Anzahl an Verbrauchern und anschließende Befragung zu Backzeiten, Qualität etc. _Neues Schulungsangebot_ * Probetraining und anschließende Kundenbefragung

Answer 48

**Verifizierung** *  Tut das System etwas richtig? **Validierung** *  Tut das System das Richtige? **Bauen eines Hauses** ► Wird das Haus richtig gebaut ? ►Einhalten von Spezifikationen ► Wird das richtige Haus gebaut?

Answer 49

**Bewertung**  ⇒ Fähigkeit Anforderungen zu erfüllen **Verifizierung** ⇒ Bestätigung der Erfüllung von Anforderungen **Validierung** ⇒ Bestätigung der Erfüllung von Anforderungen unter Praxisbedingungen (Feldversuche)

Answer 50

Die Zehnerregel der Fehlerkosten besagt, dass je weiter ein Fehler sich unentdeckt in die späten Phasen des Werdeganges eines Produktes oder Prozesses bewegt – oder gar bis zum Kunden –, umso höher werden die Kosten zur Behebung dieses Fehlers. Kosten der Fehlerverhütung bzw. der Fehlerbehebung steigen in jeder Phase um den Faktor 10

Answer 51

_Fähigkeit_ (DIN EN 9000:2005) Eignung einer Organisation, eines Systems oder eines Prozesses zum Realisieren eines Produktes, das die Anforderungen an dieses Produkt erfüllen wird. _Prozessfähigkeit_ Statistischer Schätzwert für die Werteverteilung eines Merkmals

Answer 52

_Beherrschtes Prozessmerkmal_ (DIN 55350 11:2008) Prozessmerkmal, bei dem sich die Parameter der Verteilung der Merkmalswerte praktisch nicht oder nur in bekannter Weise oder in bekannten Grenzen ändern. _Beherrschtes Prozess_ (DIN 55350 11:2008) Prozess, dessen wesentliche Merkmale beherrschte Prozessmerkmale sind

Answer 53

„Fähigkeit den Werdegang, die Verwendung oder den Ort des Betrachteten zu verfolgen.“ Definition EG 178/2002 „Möglichkeit, * ein Lebensmittel oder * Futtermittel, * ein der Lebensmittelgewinnung dienendes Tier oder * einen Stoff, der dazu bestimmt ist oder von dem erwartet werden kann, dass er in einem Lebensmittelnoder Futtermittel verarbeitet wird, * durch alle Produktions-, * Verarbeitungs- und * Vertriebsstufen zu verfolgen". Basi sVerordnung (EG)178/2002 *  alle europäischen Mitgliedsstaaten * Unternehmen in der Prozesskette Lebensmittel * Verpflichtung, Rückverfolgbarkeit der Produkte sicherzustellen * Verfahren einleiten, um Lebensmittel, die den Anforderungen des Lebensmittelrechts nicht entspricht (Verdacht reicht aus), vom Markt zu nehmen * Behörden informieren ** One step up – one step down** | (DIN EN ISO 9001:2000)

Answer 54

Rückverfolgbarkeit im IFS ein KO Kriterium 4.18.1 ►Es liegt ein System zur Rückverfolgung vor, das  ► die Identifizierung von Produktlosen und deren Beziehung zu * Chargen von Rohstoffen, * Verpackung in direktem Kontakt mit Lebensmitteln, * Verpackung, die dazu bestimmt ist oder erwartungsgemäß mit dem Lebensmittel in direktem Kontakt kommt, ermöglicht. ► Das System zur Rückverfolgung bezieht alle relevanten Eingangs-, Verarbeitungs- und Vertriebsaufzeichnungen mit ein. ► Die Rückverfolgbarkeit ist bis zur Lieferung an den Kunden sichergestellt und dokumentiert.

Answer 55

► Messmittel wird mit Hilfe eines höherwertigen Normals kalibriert und dieses wiederum mit einem noch höherwertigeren Normal kalibriert ► Ziel der Kalibrierkette * Rückführung der Messmittel auf Nationale Normale

Answer 56

→ Vergleichsgegenstand, Vergleichsgerät **Nationales Normal** Normal, das in einem Land als Basis der Festlegung des Wertes aller anderen Normale der betreffenden Größe anerkannt ist. Die Physikalisch Technische Bundesanstalt (PTB) entwickelt nationale Normale. **Bezugsnormal** Normal von höchster Genauigkeit, von dem Messungen abgeleitet werden  **Gebrauchsnormal** Normal, das mit einem Bezugsnormal kalibriert ist und benutzt wird, um Maßverkörperungen oder Messgeräte zu kalibrieren oder zu prüfen **Prüf- und Messmittel** * Meist mit Gebrauchsnormalen periodisch kalibriert. * Prüfmittel, die zur Darlegung der Konformität bezüglich festgelegter Qualitätsforderungen eingesetzt und benutzt werden * Diese Prüf- und Messmittel unterliegen der Kalibrierpflicht

Answer 57

→ keine feste Definition _Nachweis der Konformität_ * Prozessüberwachung * Prozessdokumentation _Überwachungsmittel können sein:_ ► Dokumente * Checklisten * Messmittelliste / Kalibrierzertifikate ► Muster * Fertigungsmuster, Farbmuster ► Beobachten - Kamera ► Messmittel * z.B. Temperaturüberwachung

Answer 58

**Messen** Ermittlung einer quantitativen Aussage über eine physikalische Größe **Prüfen** * Feststellen, ob der Prüfgegenstand eine oder mehrere vorgegebene Bedingungen erfüllt * Vergleich mit Referenzgröße  • muss nicht mit einem Messmittel erfolgen

Answer 59

a) Wiederkehrende Prüfungen an Maschinen b) Ein Merkmal anhand dessen ein Prüfung durchgeführt wird c) Die Festlegung der Abfolge der Qualitätsprüfung d) Ein Merkmal anhand dessen eine qualitätsrelevante Messung durchgeführt wird

Answer 60

Zuordnung aufgrund bestimmter gleichartiger Eigenschaften zu Klassen

Answer 61

* Besondere Art des Prüfens * Feststellung mit Hilfe von Lehren, ob ein Merkmal innerhalb vorgeschriebener Grenzen liegt

Answer 62

* Feststellung und Dokumentation der Abweichung der ausgegebenen Werte eines Messgerätes im Vergleich zu Messwerten die durch „Messnormale" festgelegt sind. * Kalibrierschein und Kalibrierzeichen * Kein Gültigkeitszeitraum * Keine Gütebestätigung * Normal → als richtig vorausgesetzte Größe

Answer 63

* Korrigieren der beim Kalibrieren festgestellten Abweichungen * Messgerät so einstellen, dass Messabweichungen möglichst klein werden.

Answer 64

**Eichen** * Amtliche Prüfung von der zuständigen Eichbehörde (Landeseichamt) nach Eichvorschriften und Stempelung (Eichstempel) * Erwartung, dass das Messgerät innerhalb der durch die Eichung festgelegten Zeit „richtig“ arbeitet.

Answer 65

Kalibriert wird: a) nur bei Bedarf, z. B. bei entsprechenden Kundenanforderungen b) sobald erkennbar wird, dass das Messmittel nicht mehr ordentlich funktioniert c) in regelmäßigenIntervallen,dievonden verantwortlichen Personen anhand der betrieblichen Gegebenheiten festgelegt werden

Answer 66

a) anzeigende Messgeräte b) Prüfpläne c) Lehren d) Augenmaß e) Ident-Nummer 9001:2008, Seite 38; Modul 6.3 B, Seite 8

Answer 67

* Einsatz der Prüf- und Messmittel (Umfang - Ausmaß) * Auswirkungen bei Falschmessungen * Einfluss der Umgebung * Angestrebte Prüf- und Messgenauigkeit * Stabilität der Prüf- und Messmittel (Beurteilung der bisherigen Kalibrierungen) * Verfahren und Zuständigkeiten für die Festlegung und Änderungen von Kalibrierintervallen sind zu beschreiben.

Answer 68

* Konformität des Produktes darlegen * Konformität des QM Systems sicherstellen * Wirksamkeit des QM Systems ständig verbessern → Festlegung von Methoden (einschließlich Statistik) → Ausmaß der Anwendung

Answer 69

1. Fehlersammelkarte 2. HistogrammHäufigkeitsverteilung 3. Qualitätsregelkarte 4. Korrelationsdiagramm 5. ParetoDiagramm 6. IshikawaDiagramm 7. Brainstorming 8. (Flussdiagramm/Verlaufsdiagramm)

Answer 70

Viele Auswirkungen eines Problems (80 %) beruhen auf kleiner Anzahl Ursachen (20 %) _Vorgehensweise_: 1. Problemdefinieren 2. Ursachenherausfinden(Brainstorming) 3. Datensammeln 4. Kategorienauftragen(Datenverdichten) 5. Diagrammzeichnenundauswerten * von jeweiligen Problemen verursachten Kosten ► Aussagen über Wichtigkeit einzelner Problemgruppen * Bedeutung von Ursachen direkt sichtbar ► Priorisierung von Qualitätsproblemen und Maßnahmen zur Beseitigung von Fehlerursachen ► Wenn Daten vorhanden sind – rel. geringer Zeitaufwand ► Gewichtung von Ausschuss **Nachteile** * Ergebnis von Definition der Klassen abhängig * Keine individuelle Gewichtung der Klassen

Answer 71

Fischgrätendiagramm, Ursache-Wirkungsdiagramm **Vorteile** * Gute Visualisierung * Schwerpunkte sind gut sichtbar * Missverständnisse weitestgehend ausgeschlossen  * Keine Schulung, Vorkenntnisse notwendig **Nachteile** * Ishikawa Diagramme enden oftmals zu früh * Ursachen sind zunächst Vermutungen mit Fakten belegen * Komplexe Diagramme verlieren Übersichtlichkeit

Answer 72

**Gefahr** Zustand oder Vorgang, aus dem ein Schaden für Personen und/oder Sachgüter entstehen kann. Bedrohung durch ein zukünftiges Ereignis das unter bestimmten Bedingungen eintreten kann. **Risiko** Wahrscheinlichkeit, mit der aus einem Zustand oder Vorgang ein Ereignis mit negativer Wirkung (Schaden) entstehen kann. Eintrittswahrscheinlichkeit x Schadensausmaß

Answer 73

Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (Failure Mode and Effects Analysis) * systematisches Vorgehen zur Analyse eines Systems * Ermittlung möglicher - Fehler - Fehlerursachen - Auswirkungen der Fehler auf Systemverhalten

Answer 74

* Frühzeitiges Erkennen denkbarer Fehlerpotenziale * Risikominimierung durch frühzeitige Gegenmaßnahmen * Zusammenarbeit zwischen den Organisationseinheiten * Verbesserung der Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit von Produkten * Störungsarme Serienanläufe * Wirtschaftlichere Fertigung  • Senkung der Fehlerkosten durch Fehlervermeidung

Answer 75

* **System-FMEA** * **Design-FMEA** * **Prozess-FMEA**

Answer 76

Entdeckung → Prüfungen Auftreten → Herstellungsoptimierung; Poka-Yoke; Automatisierung; Schulung Bedeutung → Redundanzen; Robust Design

Answer 77

**Was bedeutet Poka Yoke?** * Poka = der unbeabsichtigte Fehler  * Yoke = die Vermeidung **Kein Mensch kann unbeabsichtigte Fehler vollständig vermeiden** **Poka Yoke (traditionell)** * Fehlhandlungen durch technische Vorkehrungen verhindern **Poka Yoke (heute)** * Fehlhandlungen durch „weiche“ Faktoren vermeiden * z. B. mit Farben, Formen * sequenzieller Ablauf der Fertigung

Answer 78

Während sich die FMEA viel mehr auf die möglichen Risiken in Bereichen wie Maschine, Material, Umwelt und Methode konzentriert und nur wenig den Faktor Mensch miteinbezieht, steht der Mensch bei Poka Yoke im Vordergrund.

Answer 79

* Verantwortung der Leitung * Management von Ressourcen * Produktrealisierung * Messung, Analyse und Verbesserung

Answer 80

Zweck eines Audits ist es, herauszufinden ob ..... ► in einer Organisation alles so abläuft, wie ursprünglich geplant? ► die geplanten Abläufe * sinnvoll * effektiv und * wirtschaftlich sind? Es ist nicht die Aufgabe eines Auditors Schuldige zu ermitteln!

Answer 81

_bezogen auf die ausführende Stelle_ * interne Audits (First Party) * externe Audits (Second Party und Third Party) _bezogen auf den Auditgegenstand_ * Produktaudit * Prozessaudit * Systemaudit _bezogen auf die Ursache_ * geplante * ungeplante

Answer 82

**_Systemaudit_** * Nachweis des QM Systems * Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit des QM Systems * Qualitätsfähigkeit einer Organisation **_Prozessaudit_** * Prozessüberwachung * Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit von Verfahrensabläufen * Qualitätsfähigkeit eines Verfahrens/Prozesses **_Produktaudit_** * Qualitätsfähigkeit * Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit von Prüfungen * Ermittlung des Qualitätsniveaus

Answer 83

_Systemaudit:_ QMH _Prozessaudit:_ Prozessbeschreibung _Produkt-/Dienstleistungsaudit:_ Spezifikationen, Formulare, Prüfanweisungen...

Answer 84

* **Interne Audits** dienen in erster Linie der Absicherung, der Verbesserung der Qualitätsfähigkeit * **Externe Audits** dienen in erster Linie dem Nachweis der Qualitätsfähigkeit

Answer 85

**_Planung_** _Vorbereitung_ * Auswahl von Auditoren nach Kenntnissen, Erfahrung und Unabhängigkeit * Planung des Ablaufs * Terminplanung und Bekanntgabe * Erstellung von Fragelisten _Durchführung_ * Sichtung von Dokumenten z.B. Management-Review * Einführungsgespräch * Interviews, Beobachtung und Erfassung von Auditnachweisen * Auswertungsgespräch **_Auswertung_** _Nachbereitung_ * Erstellung von Audit- und Abweichungsberichten * ggf. Planung und Vorbereitung eines Nachaudits

Answer 86

Einführungsgespräch ♦ Audituntersuchung ♦ Auditfeststellung ♦ Schlussgespräch ♦ Auditbericht

Answer 87

* Allgemeine Angaben (Mitarbeiter, Produkte, Zertifizierungen etc.) * Gesamteindruck * Externer und Interner Umgang mit Daten * Maschinenpark * Qualitätsmanagement * Prüfmittel und Prüfeinrichtungen * Prüfungen - Produktqualität * Qualifikation Mitarbeiter * Lieferzuverlässigkeit

Answer 88

􏰀► Angenehme Gesprächsatmosphäre schaffen 􏰀 * kurze Vorstellung * Sinn des Audits erläutern 􏰀► Dokumente und Aufzeichnungen bereitstellen 􏰀 * Einsicht nehmen in relevante Unterlagen 􏰀► Positive Aspekte angemessen loben 􏰀► Negative Aspekte angemessen kritisieren 􏰀► die Sache kritisieren, nicht Personen * 􏰀„auf Lösungswege hinweisen“ * **keine Beratung** (Zertifizierungsaudit)

Answer 89

􏰀► Überlegen Sie, was Sie mit der Frage erreichen wollen 􏰀 * Stellen Sie immer nur eine Frage * Kurze, präzise und leicht verständliche Fragen 􏰀 • Ausreichend Zeit für die Antwort lassen 􏰀 * Keine Vorabinformationen geben 􏰀 • könnten Antwort verfälschen * 􏰀Keine Wertungen/keine Vorwürfe bei Frageformulierung 􏰀 * Freundliche Atmosphäre schaffen → kein Verhör * Anonyme Aussagen vermeiden 􏰀 •„Man weiß ja...“ oder „es ist doch bekannt, dass...“

Answer 90

􏰀►Offene Fragen stellen: Warum...? Weshalb...? Wie ...? 􏰀►Aktives Zuhören * 􏰀das Gesagte in regelmäßigen Abständen zusammenfassen 􏰀 • Habe ich richtig verstanden, dass...? 􏰀►Wenn der Gesprächspartner ausweicht 􏰀 * „festnageln“ 􏰀 • geschlossene Fragen ► Körperhaltung dem Gesprächspartner zugewandt * Blickkontakt 􏰀► Konzentration auf den Gesprächspartner 􏰀► Aufmerksamkeitsreaktionen (Nicken, „Ja“) 􏰀► Ausreden lassen und Geduld haben 􏰀► Keine Werturteile über Äußerungen des Gesprächspartners

Answer 91

* **Sachinhalt**: worüber wird gesprochen? * **Beziehung**: was ich von Dir halte...wie ist unsere Beziehung zueinander? * **Selbstoffenbarung**: was ich von mir selbst kundgebe * **Appell**: wozu ich Dich veranlassen möchte! A codiert Nachricht A sendet Nachricht an B B decodiert Nachricht B interpretiert die Nachricht

Answer 92

**_Sender_** * Explizite Botschaften (ausdrücklich formuliert) * Implizite Botschaften (nicht formuliert, non verbal) * Kongruente Nachrichten 􏰀 •Verbal und nonverbal passen zusammen * 􏰀 Inkongruente Nachrichten 􏰀 •Verbal und nonverbal sind gegenläufig * Sachebene * Selbstoffenbarung * Beziehung * Appell **_Empfänger_** * 􏰀Wahrnehmen 􏰀 * Interpretieren 􏰀 * Fühlen 􏰀 • konstruiert sich seine eigene Botschaft * 􏰀Sachebene * Selbstoffenbarung * Beziehung * Appell

Answer 93

**_Der Auditierte_** * 􏰀Wir fühlen uns angegriffen * Wir haben besseres zu tun, als unsere Arbeit zu rechtfertigen * Ungewohnte Fragen → Verunsicherung, Bloßgestellung * Wir fühlen uns für dumm gehalten * Angst, dass Schwachstellen aufgedeckt werden * Versuch nicht alles offen zu legen **_Der Auditor_** * Wir spüren eine ablehnende Haltung * Wir spüren das Widerstreben, gegen das Audit * Wir wollen Mitarbeiter nicht "anschwärzen„ * Wir wollen helfen * Wir müssen entscheiden, ob Informationen zurückgehalten werden

Answer 94

**KO Kriterium im IFS** 􏰁⇒ Wirksame interne Audits werden gemäß eines festgelegten 􏰁 * **Auditprogrammes** durchgeführt und decken mindestens 􏰁 * alle **Anforderungen des IFS-Standards** ab. Erfassungsbereich und Häufigkeit der internen Audits werden mittels * 􏰁**Gefahrenanalyse** und **Bewertung** der damit zusammenhängenden **Risiken** bestimmt. Dies trifft auch auf firmeneigene oder gemietete * 􏰁**Lagerräume** zu, die sich **nicht** auf dem Firmengelände befinden.

Answer 95

**10 KO Kriterien** * 􏰀Verantwortung der Unternehmensleitung * Überwachung der CCP‘s → HACCP Konzept * Personalhygiene * Rohwarenspezifikation * Endproduktspezifikation (Rezeptur) * Fremdkörpermanagement * Rückverfolgbarkeit * Interne Audits * Verfahren zu Produktrückruf/Produktrücknahme * Korrekturmaßnahmen

Answer 96

Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (Failure Mode and Effects Analysis) 􏰀► *Teamorientiertes systematisches* Vorgehen zur Analyse eines Systems 􏰀► *Interdisziplinäre* Zusammenarbeit 􏰀 ► Ermittlung möglicher * *Fehler* * *Fehlerursachen* * *Auswirkungen der Fehler* auf Systemverhalten 􏰀► Vorbeugemaßnahmen

Answer 97

_Arten_ * System-FMEA * Design-FMEA ⇒ Bestimmung der Systemstruktur des Produktes * Prozess-FMEA ⇒ Strukturierung des zugehörigen Fertigungsprozesses _Phasen der Produktentwicklung_ * Definition * Konzeption * Konstruktion + Versuch * Serienanlauf * Serie 85% der Fehler treten in den ersten 4 Phasen auf

Answer 98

􏰀► Vorbereitung 􏰀► FMEA-Team auswählen 1. Systemelemente und Strukturen definieren und analysieren 2. Funktionen und Funktionsstrukturen beschreiben 3. Fehleranalyse durchführen 4. Risikobewertung durchführen 5. Optimierung veranlassen

Answer 99

_Fehlerort:_ Wo zeigt sich der Fehler? _Fehlerart:_ Wie äußert sich der Fehler? _Fehlerfolge:_ Was könnte die Auswirkung des Fehlers sein? _Fehlerursache:_ Warum führt es zu einem Fehler?

Answer 100

**_Ablauf der Risikobewertung_** _􏰀FMEA-Formblatt_ * 􏰀potentielle Fehler und deren Ursachen ermitteln 􏰀 * mögliche Folgen abgeschätzen _􏰀3 Bewertungskriterien (1 bis 10)_ * 􏰀A= Auftreten → Mit welcher Wahrscheinlichkeit tritt der Fehler in Verbindung mit der Ursache auf? * 􏰀B= Bedeutung → Welche Bedeutung hat die Folge des potenziellen Fehlers? * 􏰀E= Entdeckung → Mit welcher Wahrscheinlichkeit wird der Fehler erkannt? _􏰀Je höher der Zahlenwert, desto kritischer ist der Fehler_

Answer 101

􏰀Risikoprioritätszahl RPZ = A x B x E (1 ≤ RPZ ≤ 1000) 􏰀 Richtwerte für Maßnahmen → keine starren Grenzen * RPZ \< 50 → Risiko gering → keine Abstellmaßnahme erforderlich * 􏰀50 \< RPZ \< 100 (200) → mittlere Risikolage → genauere Untersuchung nötig → Entscheidung über Vorgehen im Team * 􏰀100 (200) \< RPZ → hohes Risiko → Abstellmaßnahmen erforderlich

Answer 102

* 􏰀Bedeutung des Fehlers reduzieren und minimieren * 􏰀Wahrscheinlichkeit für das Auftreten reduzieren/minimieren 􏰀 * Wahrscheinlichkeit der Entdeckung erhöhen * Fehlervermeidung anstelle von Fehlerentdeckung

Answer 103

**Amtliche Sammlung Untersuchungsverfahren** §64Abs.1LFGB * 􏰀Gesetzlicher Auftrag: Veröffentlichung einer amtlichen Sammlung zur Probenahme und Untersuchung von Lebensmitteln _􏰀Beispiele:_ 􏰀Gesamtkeimzahl, aerob: 􏰀 * ASU L 48.01-14 * ASU L 06-00-19 􏰀Enterobacteriaceen: ISO 21528-1:2004. 􏰀Hefen und Schimmelpilze: ASU L 48.01-15

Answer 104

􏰀_Anlehnung an ASU Methoden_ * 􏰀Aerophile mesophile Kolonienzahl (Gesamtkeimzahl) * 􏰀Salmonellen * 􏰀Listeria monocytogenes * 􏰀Verotoxinbildende Escherichia coli * 􏰀Hefen * Schimmelpilze * Enterobakterien * Pseudomonaden und koagulasepositive taphylokokken _ISO_ * Escherichia coli

Answer 105

* Systematische Ausschaltung von Gesundheitsgefahren für den Verbraucher von Lebensmitteln * 􏰀gleichgültig wo sie erworben oder dem Körper als Nahrungsaufnahme zugeführt werden

Answer 106

**H**AZARD Gefährdung, Gefahr..für die Gesundheit **A**NALYSIS Analyse, Untersuchung..des Risikos **C**RITICAL kritisch, entscheidend..für die Beherrschung **C**ONTROL Lenkung, Überwachung..der Bedingungen **P**OINT Punkt, Stelle ... im Verfahren Ein CCP liegt nur dann vor wenn ein Fehler ernsthaft die Gesundheit des Verbrauchers gefährdet und das Auftreten dieses Fehlers wahrscheinlich ist. Beschreibung eines lebensmittelspezifischen Analyse- und Überwachungsverfahrens, das zum Ziel hat, * die Sicherheit des Verbrauchers dadurch zu gewährleisten, * dass alle Phasen der Produktentstehung und des Inverkehrbringens beherrscht werden. Entsprechend der international verbindlichen Definition zielt ein HACCP-Konzept darauf * bedeutende gesundheitliche Gefahren durch Lebensmittel * zu identifizieren, zu bewerten und zu beherrschen.

Answer 107

* Sammlung von Definitionen und Sicherheitsanforderungen an Lebensmittel * hoher Stellenwert bei Streitschlichtungsverfahren * erhebliche Aufwertung mit der Gründung der WTO (1994) * SPS Abkommen * Sanitäre und Phytosanitäre Maßnahmen **_Ziele:_** * Erarbeitung von internationalen Lebensmittelstandards * Gesundheit der Verbraucher schützen * faire Praktiken im internationalen Verkehr mit Lebensmitteln

Answer 108

Gefahr“ → ein biologisches, chemisches oder physikalisches Agens in einem Lebensmittel, oder Futtermittel oder einen Zustand eines Lebensmittels oder Futtermittels, der eine Gesundheitsbeeinträchtigung verursachen kann. Auszug aus VO Nr. 178/2002 _Beispiel:_ Abgebrochene Messerspitze in einem Lebensmittel. *Wie hoch ist das Risiko?* → Exposition

Answer 109

„Risiko“ → eine Funktion der Wahrscheinlichkeit einer die Gesundheit beeinträchtigenden Wirkung und der Schwere dieser Wirkung als Folge der Realisierung einer Gefahr. Auszug aus VO Nr. 178/2002 Risiko = Gefahr x Eintrittswahrscheinlichkeit _Beispiel:_ Abgebrochene Messerspitze in einem Lebensmittel. *Wie hoch ist das Risiko für einen Konsumenten?* * Funktion aus Wahrscheinlichkeit x Schwere der Gefahr * In welchem Prozessschritt kann das passieren? * Wird die Gefahr später noch erkannt/eliminiert? * Schwere der Verletzung? * Etc. Tatsächlicher Schäden kann nur auftreten, wenn eine Gefahr und zugleich eine Exposition gegenüber derselben gegeben sind. → beide Elemente zusammen bedeuten ein Risiko

Answer 110

„**Risikoanalyse**“ → einen Prozess aus den drei miteinander verbundenen Einzelschritten Risikobewertung, Risikomanagement und Risikokommunikation „**Risikobewertung**“ → einen wissenschaftlich untermauerten Vorgang mit den vier Stufen Gefahrenidentifizierung, Gefahrenbeschreibung, Expositionsabschätzung und Risikobeschreibung

Answer 111

„**Risikokommunikation**“ → im Rahmen der Risikoanalyse den interaktiven Austausch von Informationen und Meinungen über Gefahren und Risiken, risikobezogene Faktoren und Risikowahrnehmung zwischen Risikobewertern, Risikomanagern, Verbrauchern, Lebensmittel- und Futtermittelunternehmen, Wissenschaftlern und anderen interessierten Kreisen einschließlich der Erläuterung von Ergebnissen der Risikobewertung und der Grundlage für Risikomanagemententscheidungen Auszug aus VO Nr. 178/2002

Answer 112

* Biologisch z.B. Bakterien, Schimmelpilze, Viren * Physikalisch z.B. Toxische Substanzen * Chemisch z.B. Fremdstoffe

Answer 113

Rohstoffe/Produkt bezogene Gefahren z.B. 􏰀 * Eier * Geflügel * Waldbeeren 􏰀 * Nüsse Prozesse z.B. * 􏰀mangelhafte Erhitzung, Kühlung * zu lange Standzeiten * Kreuzkontaminationen, Fremdstoffe Umfeld und Verpackung, Handling z.B. 􏰀 * defekte Glühbirnen * defekte Decken * Kontamination über die Verpackung * Kontamination durch den Menschen

Answer 114

_Steuerungselemente um Risiken zu reduzieren_ * Mirobiologische ( Säuerung, Erhitzung, Kühlung) * Chemische ( Prävention, Hemmstofftest) * Biologische (Köder, Fliegengitter) * Physikalische (Optische Kontrolle)

Answer 115

1. 􏰀Team 2. 􏰀Produkte (Produkt beschreiben) 3. Verwendungszweck 4. Fließdiagramm erstellen 􏰀 5. Fließdiagramm bestätige

Answer 116

Ein Prozesspunkt, an dem es möglich und notwendig ist, eine nachteilige qualitative Beeinflussung von Lebensmitteln zu vermeiden, zu beseitigen oder auf ein annehmbares Maß zu reduzieren. Im Gegensatz zum CCP stellt diese hygienische und/oder wirtschaftliche Beeinträchtigung allerdings keine gesundheitliche Gefahr dar.

Answer 117

* Gesundheit des Verbrauchers ernsthaft gefährdet * Auftreten des Fehlers wahrscheinlich * Möglichkeit regulierend einzugreifen, um einer Gefahr für die Lebensmittelsicherheit vorzubeugen, diese zu beseitigen oder auf akzeptables Maß zu reduzieren Ein CCP liegt nur dann vor wenn ein Fehler ernsthaft die Gesundheit des Verbrauchers gefährdet und das Auftreten dieses Fehlers wahrscheinlich ist.

Answer 118

_􏰀Frage 1:_ Bestehen an diesem Punkt Kontrollmaßnahmen für die potentielle Gefahr? _􏰀Frage 2:_ Werden die Gefahren auf dieser Stufe eliminiert oder auf ein akzeptables Maß reduziert? _Frage 3:_ Könnte eine Kontamination über das akzeptable,annehmbare Maß hinaus auftreten oder auf ein nicht akzeptables, annehmbares Maß ansteigen? 􏰀 _Frage 4:_ Wird die Gefahr durch einen späterenSchritt/Prozessstufe eliminiert oder auf ein akzeptables, annehmbares Maß reduziert? → **nein**

Answer 119

􏰀Kritische Grenzwerte für CCP‘s festlegen 􏰀Wie legen Sie bei mikrobiologische Risiken die richtigen Parameter für Temperatur, pH-Wert etc. fest? * 􏰀Gesetzliche Parameter * Richtwerte und Warnwerte der DGHM * Hygieneleitlinien * Fachbücher * Angaben zu: 􏰀 Hitzeresistenz 􏰀 Vermehrungstemperaturen etc.

Answer 120

* Formale Berufung des HACCP-Teams * Schulungsunterlagen des HACCP-Teams * Risikoanalyse * Dokumentation zur Festlegung Kritischer Grenzwerte * Prüfprotokolle * Checklisten mit Erledigungsvermerken * Formblätter zur Fehlermeldung * Berichte über Eingriffsmaßnahmen

Answer 121

* Verfahrensanweisung „Ablauf einer HACCP-Studie“ * Spezifikationen von Rohstoffen, Packstoffen und Produkten * Fließbilder * Herstellanweisungen, Rezepturen, Verwendungszweck * Arbeits- und Prüfanweisungen, Prüfpläne * Verfahrensanweisung „fehlerhafte Produkte“ * Anweisungen zur Personalhygiene * Reinigungspläne

Answer 122

1. **Gefahren auflisten und Maßnahmen zur Beherrschung festlegen** 2. **CCP ermitteln** → _Entscheidungsbaum_ nutzen 3. **Kritische Grenzwerte für CCPs festlegen** → Gefahr muss beseitigt oder auf ein annehmbares Maß reduziert werden * Kriterien, mit denen CCP kontrolliert wird! → wann ist Beherrschung nicht gegeben * Maßnahmen bei Nichteinhalten definieren → Gefährdung ausschließen 4. **Überwachungssystem für CCPs einrichten** * Die Überwachung (Monitoring) → planmäßige Messung oder Beobachtung eines CCP → Einhaltung kritische Grenzwerte? Die Überwachungsverfahren müssen anzeigen, wenn ein CCP außer Kontrolle gerät ⇒ Grundsatz 4 ist KO-Kriterium im IFS 5. **Für jeden CCP** **Korrekturmaßnahmen festlegen** * müssen frühzeitig greifen * CCP wieder sicher kontrollieren 6. **Verifizierungsverfahren für das HACCP System einrichten** Bewerten der Funktionalität durch z.B.: * Audits * unangemeldete Stichproben * Funktionstest * Analysen * Auswertungen * Behördenbeanstandungen Wie reagiert das System auf verschiedene Situationen? Regelmäßige Beurteilung CCP‘s * aktueller Stand * kritische Grenzwerte 7. **System zur Datenerfassung und Dokumentation aufbauen** Dokumentation aller Stufen im HACCP-Handbuch: nachvollziehbar * Nachweis des Systems bei behördlichen Kontrollen Bei Lebensmittelinfektionen: * Beweis für ordnungsgemäße Beherrschung der Prozesse und Hygienerisiken

Answer 123

* Formale Berufung des HACCP-Teams * Schulungsnachweise HACCP * Checklisten mit Erledigungsvermerken * Durchgeführte Korrekturmaßnahmen * Etc.

Answer 124

* Empfehlung der Codex Alimentarius Kommission → kein Standard im eigentlichen Sinne * HACCP ist gesetzliche Verpflichtung * Zertifizierung bestätigt somit nur Rechtskonformität * ...... aber Zertifizierungen werden von verschiedenen Unternehmen angeboten * .... und von einigen Abnehmern auch gewünscht * HACCP ist Bestandteil von IFS

Answer 125

_DIN ISO 22000_ Managementsystem für Lebensmittelsicherheit _Ziele_ * Anzahl der Standards reduzieren * International einheitlicher Standard (2005) _Durchsetzung_ * In Europa kurzfristig vermutlich schwierig * IFS hat in Deutschland z.T. die Zertifizierung der DIN EN ISO 9001 in der Lebensmittelindustrie abgelöst * Mittelfristig bestehen Chancen für ISO 22000 _Unterschied zu IFS_ * _􏰀_**Urproduktion bis in den Einzelhandel** * Fordert keine Maßnahmen sondern Resultate 􏰀 • Keine Checkliste 􏰀 * Auch Dienstleister 􏰀 • z.B. Schädlingsbekämpfung 􏰀 • Reinigungsfirmen etc. * **Interaktive Kommunikation** – entlang der Lebensmittelkette * HACCP ergänzt um **Präventivprogramme**

Answer 126

* Food Safety System Certification * Vollständiges Zertifizierungsschema zur LMS * Basiert auf ISO 22000 * Ergänzungen von BSI (British Standard Institution) und CIAA (Confederation of the Food und Drink Industry) und 4 multinationalen Konzernen (Kraft, Danone, Unilever und Nestle) → Präventivprogramme * Ergänzungen sind auf der FSSC Homepage frei verfügbar

Answer 127

Umfassende Bezeichnung für alle Wort- und/oder Bildzeichen, die auf einem Produkt oder seiner Verpackung zu sehen sind

Answer 128

* Herstellerlabel * Handelsmarken * Erzeugerzusammenschlüsse * Gütezeichen * Besondere Produkteigenschaften

Answer 129

_B2B_ * 􏰀GlobalGAP, IFS, BRC, ISO, QS 􏰀_B2C_ * 􏰀QS, Rainforest Alliance, UTZ, MSC, FSC, etc. * Nutzung für Marketingzwecke * stärker im Bereich der Nachhaltigkeit 􏰀Lebensmittelsicherheit ist kein Instrument zur Profilierung 􏰀Nachhaltigkeit, Sozialstandards etc. dienen zur Profilierung

Answer 130

_Vorteile_ * Erzeuger → Marktzugang erleichtern bzw. sichern 􏰀 * Effizienz steigern * Sicherung der Lieferkette _Nachteile_ * Einfluss auf Marktgeschehen * Einige Marktteilnehmer werden ausgeschlossen * Irreführung von Verbrauchern * Kosten insbesondere für Kleinunternehmen * Auswirkungen auf den internationalen Handel mit Entwicklungsländern

QM Flashcards

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