Rapport Bénéfice Risque

Question 1

Bénéfice ?

Answer 1

Il se définit en fonction de l’Objectif thérapeutique (amélioration de l’état de santé du patient directement perçu OU mesurable )

Il se définit que par rapport à une référence

Variable continue ou catégorielle

Question 2

Risque ?

Answer 2

Pas confondu avec risque en épidémio : probabilité de survenue événement

Risque se défini par rapport à référence : mesure de détérioration de l’état de santé sous traitement par rapport à absence de traitement.

Question 3

Qu’est ce que la rapport bénéfice risque ?

Answer 3

Grandeur exprimant la différence entre bénéfice et risque liés à usage de médicament.
Estimation du rapport est l’objectif des essais de phase III
Doit être réévalué dans les 5 ans suivant AMM

Question 4

La pharmacovigilance déclarative est capable de détecter augmentation de l’incidence d’un événement fréquent sous influence d’un médicament ?

Answer 4

NON

Mais bien adapté aux evt rares

Question 5

Différentes relation de modèle effet ?

Answer 5

Modèle effet : relation qui lie incidence des evts sous traitement étudié à celle ttt controle

• multiplicative (plus souvent)
• additive
• mixte

Question 6

Le rapport bénéfice risque n’est pas une propriété du médicament établi une fois pour toute au moment de l’AMM ?

Answer 6

V : varie selon paramètres ; durée, indication, condition , pop

Question 7

Effet indésirable ?

Answer 7

• Réaction nocive non voulue par médicament

Question 8

Obligation de déclaration pharmacovigilance ?

Answer 8

Professionnels de santé au CRPV

=> Effets graves 
=> Effets inattendus 
=> Mésusage 
=> Abus 
=> Erreur médicamenteuse entraine effet indésirable

Question 9

Les patients peuvent notifier les effets indésirables ?

Answer 9

Oui depuis 2002

Question 10

Méthode imputabilité ?

Answer 10

INTRINSÈQUE 
Chronologiques
- délai apparition
- Evolution à l'arret
- Réadministration médicament

Crtières sémiologique

• Explication mécanistique
• Facteurs favorisant
• examen complémentaire

EXTRINSEQUE
Bibliographie

=> Score imputabilité

Question 11

Critères de Bradford Hill ?

Answer 11

• RR élévé > 3
• statistiquement significatif
• relation proportion entre intensité et exposition
• Fréquence de EI
• Concordances entre résultats
• Cohérnence avec bio / clinique (physiopath)