1
Q
Produktionsvorschriften
A
Schriftliche Anweisungen für Herstellung & Handhabung eines Produktes
-> Gelenktes Dokument: Kennzeichnung (Titel, Datum, Version, Ersteller) + Details wie Mengen, Verarbeitungsverlauf, Temperaturen, Zeiten, Anweisungen für CCPs & In-Prozess-Kontrollen
2
Q
Verpackungsvorschriften
A
- Prozessbezogen
- Bezug auf eigentlichen Verpackungs- Palletierungsprozess
- Alle Checks, um Verpackungsprozess beginnen zu lassen
3
Q
Verpackungsauftrag
A
- Angaben über das zu verpackende Produkt
- Name und Menge des zu verpackenden Produkts
- MHD
- Chargen Bezeichnung
- Eindeutige Nennung der Packmittel
4
Q
Herstellprotokoll
A
- Herstellgeschichte klar dokumentiert
- alles Phasen des Fertigungsprozesses auch Abweichungen wie zb. Reinigung & Feueralarm
- Angaben zu Chargennummer, Herstellungsdatum, Befolgte Produktions-& Verpackungsvorschriften, Bezeichnung, Menge, Liefernummer, Analysenkontrollnummer (wo war Produkt noch gut? Zb bei Eingagsprüfung, also muss es an Lagerung liegen)
5
Q
Arten der Weiterverwendung
A
- Interne Sonderfreigabe
- Nachbearbeitung
- Vernichtung/Entsorgung
6
Q
Fertigung
A
Fertigung nach anerkannten Regeln der Guten Hygienepraxis (bei LM)
-> GMP/GHP = good manufacture practice/ Gute Herstellungspraxis
Kernziele:
- Vermeidung jeglicher Art von Kontaminationen
- gleich bleibende, reproduzierbare Produktqualität
- Rückverfolgbarkeit
7
Q
Lieferantenqualifikation
A
- Qualitätseingangsprüfung reicht nicht aus
Zusätzlich:
- Qualitätssicherungsnachweis
- Lieferantenlistung
- Beschaffungsspezifikation
QM
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