Workflow CTC-EC 2

Question 1

voorbeeld leden EC

Answer 1

artsen binnen en buiten ziekenhuis
verpleegkundigen
ethicus
psycholoog
huisarts
patientenvertegenwoordiger

Question 2

wat als EC goedkeuring geeft

Answer 2

opstart contractondertekening

Question 3

wat gebeurt er tijdens finale goedkeuring

Answer 3

CTC controle: contract getekend + goedkeuring EC

Question 4

wat zijn vervolgstappen na goedkeuring

Answer 4

opvolging studie
melding (S)AE’s
reminders wettelijk verplichte rapporteringen

Question 5

waarom is een CTC belangrijk

Answer 5

CTC loket
dataverzameling en management
grant office

Question 6

wat is het CTC loket

Answer 6

• indieningsflow klinische studies: advies en ondersteuning
  (CTC, EC, juridisch nazicht, GDPR, naleving wetgeving)
• voorzien voorbeelddocumenten (templates), procedures (kwaliteit!)
• aanmelding studenten, vrijwilligers, externen (contracten, toegangen)
• inhuren van gemeenschappelijke studiemedewerkers (verpleegkundige, CTA)
• monitoring (Jessa studies: protocoldeviaties, source data verification)
• opvolging, ook na de studie

Question 7

wat is Dataverzameling en -management

Answer 7

CASTOR Electronic Data Capture
support statistische analyses

Question 8

wat is grant officie

Answer 8

• hulp financiering projecten

Question 9

hoe lang blijft goedkeuring goed

Answer 9

1 jaar

Question 10

waarom is einddatum belangrijk

Answer 10

verzekering
definitieve einddatum ingeven of verlengen