2-Gestion de risque

Question 1

Quelles sont les activités pendant les stades développement

AVANT la gestion de risque ?

(pré approbation) = 4

Answer 1

• Efficacité
• signaux potentiels
• monographie
• études épidmiologiques (indication : marketing, taille et caractéristique de la pop)

Question 2

Quelles sont les activités PENDANT LE STADES DE DÉVELOPPEMENT

Post approbation / PVG ( 5)

Answer 2

1. PVG passive : signaux ,alertes, post hoc-investigation

2. révision de la monographie

Question 3

3 conséquences de l’approbation - (traiditionnelle)

Answer 3

1. mène à des décisions extrêmes : retrait de produits ou retard/refus de mise en marché
2. de seulement se baser sur la notification spontanée peut mener à des décisions extrêmes
3. Actions extrêmes ne devraient être utilisées que lorsque le rapport b/r est inacceptable ou n-gérrable

Question 4

ACTIVITÉS DE GESTION DE RISQUE

pré approbation :

2 new + 3old

Answer 4

• efficacité
• signaux potentiels
• développement de la monographie
• Développement de stratégies de gestions de risque
• études épidémiologiques ( + susceptible d’ei en fct des facteurs de risque, mieux on connait nos pts, mieux c’Est)

Question 5

ACTIVITÉS DE GESTION DE RISQUE

post approbation

4 new

Answer 5

• Passive PVG
• Pro active pvg études observationnelles

-déctetion automatisée de signaux

• communication
• approbation conditionnelle

Question 6

Où se retrouve la GDR dans le graphique ?

Answer 6

entre le risque maximum acceptable et le risque acceptable s-groupes de pts

et

entre l’efficacité acceptable pr s-grp et efficacité minimum pr tous les pts

Question 7

Canada

avant vs mtn

Answer 7

Avant : système d’homologation ponctuel actuell

Après : Progressive licensing model : au fur et à mesure qu’on génère des données, on est en contact avec santé canada

Question 8

Définitions

Gestion de risque :

Answer 8

• série d’activités de pvg et d’intervention pr identifier, caractériser, prévenir ou minimiser les risques associés à un produit de santé, ainsi que l’évaluation de l’efficacté de ces interventions
• Plan de GDR : document réglementaire

Question 9

Définition :

PASS : post authorization safety studies (3)

Answer 9

1. Études réalisées après que le mx ait été approuvé afin d’évaluer un risque potentiel
2. pour caractériser, qtifier ou confirmer un risque, évaluer l’efficacité des interventions de minimisation de risque
3. PASS sont interventionnelles ou n-interventionnelles

Question 10

Définition :

Intervention de minimisation de risque :

Answer 10

Toute intervention pr prévenir ou réduire la probabilité de survenue d’un é.i suite à la prise d’un produit de santé, ou réduire la sévérité/l’impact de l’évent si ce dernier se produit

Question 11

GDR europe

safety specification : identification d’ei d’intérêts, s-pop à risque, d’info manquante importante

2 choix

Answer 11

1. pas d’ei / s-pop => détection à partir de pvg
2. Risques identifiés => intervention de minimisation de risque

Si ya s-pop ou suspectés => Actif PVG, registre, études observationnelles, essais pragmatiques

Question 12

Phases de la gestion du risque usa

Answer 12

détection => évaluation => minimisation => évalution

Question 13

Safety specification

Identifier les risques (3)

pas bcp de différence entre potentiels et info manquante => les 2, il faut faire des études supplémentaires

Answer 13

• risques importants identifiés
• risques importants potentiels
• Info manquante

=> ceci est la base du plan de PVG et l’évaluation des activités de minimisation de risque

Question 14

qd doit on soumettre un pgr (2)

Answer 14

1. Nouvelle autorisation de mise en marché : new subst. active + produit biologique + générique /hybride
2. Lorsque requis par les autorités (ex : opioideS)

Question 15

Situations lorsqu’un pgr doit être soumis (2)

Answer 15

1. Changement d’autorisation : nouvelle forme pharmaceutique, nouvelle route d’admin , changement d’indication
2. Initiative de la compagnie

Question 16

GDR aux USA(2)

Answer 16

• pas de PGDR
• reconnait que pour un nbr limité de produit, des mesures additionnelles sont requises pr mitiger les risques et préserver les bénéfices =>rems

Question 17

Stratégie (3)

Answer 17

1. planification stratégique (phase 2) : issues d’intérêt ds rct
2. détection et évaluation de risque (phase 4) : protocole
3. Sélectionner les activité de minimisation de risque les plus appropriés (négocier avec les autorités)

Question 18

3 solutions pr la surveillance des risques en vie réelle

Answer 18

1. notification spontanée : principal outil de surveillance des risques à l’échelle de la pop.
2. pvg active : pr des risques potentiels importants
3. Études observationnelles : banques de données or ad hoc

Question 19

Étapes de la gdr

détection : ?
évaluation ?
minimisation ?

Answer 19

1. pvg, utilisation, dénominateur
2. pass, risques potentiels, b-r, => valeur ajoutée santé publique et données locales
3. phase 3, risques ciblés et interventions

Question 20

outils de gestion de risque : surveillance active

PEM : prescription event montoring

2 objectifs

Answer 20

1. recueillir tous les e.i chez premiers 10k pts qui reçoivent new mx
2. permet la détection ei avec une incidence de >0.1 le + fast possible

Question 21

PEM:
mx comparateur (2)

Answer 21

• mm classe que new

- utilisé pr mm indications

Question 22

PEM

conclusion ?

Answer 22

pas d’opinion médicale sur la causalité entre les ei et les produits

Question 23

PEM

2 limites

Answer 23

• participation des mgs est volontaire

- recueil des e.i est n-exhaustif,, mm s mieux que la notif. spon

Question 24

PEM afin de limiter les limites (2)

Answer 24

• nbr théorique des sujets pr détecter un ei d’une incidence de 0.1% : 3000
• taux participation de 0.3, syst. fct

Question 25

Surveillance intensive : classique (2)

Answer 25

-passages ds dépt hospitaliers par des pharmacologues | => opinion médicale sur la causalité est requise

Question 26

Définition intervention de minimisation de risque

Answer 26

Toute intervention qui vise à minimiser ou mitiger les risques au de là de la monographie du produit => ex : communication aux pts, formation en ligne sur bon usage...

Question 27

Développement d'interventions de minimisation de risque (3)

Answer 27

- multi dimensionnelle - mm intervention peut s'appliquer à plusieurs risques - pas toutes les interventions s'appliquent aux mm risques

Question 28

REMS (2)

Answer 28

stratégie de minimisation de rsique au delà de l'étiquettage requis pré ou post approbation

Question 29

5 critères pr déterminer s'il faut un rems

Answer 29

- taille de la pop qui utilise le produit - gravité de la mxd ou cond. traitée - durée du traitement - gravité des ei - mx est une new entitié moléculaire

Question 30

médication guide 2

Answer 30

- documents papier qui accompagnent plusieurs mx ordonnance | - incluent de l'info approuvée par fda pr aider pts à éviter des évents. indésirables graves

Question 31

3 raisons pr le dév. de medication guides

Answer 31

1. info supp sont nécessaires pr éviter des ei graves 2. prise de décision du pt doit être éclairée 3. adhésion à des consignes de prise du mx est essentielle pr efficacité du produit

Question 32

etasu : elements to assure safety use est le rems le + rigoureux

Answer 32

Interventions ou autres actions que les prof. doivent faire avant la px/ délivrance du mx au pt. DEs actions p-ê requises afin de que le pt puisse continuer le tx

Question 33

plan gdr vs minimisation

Answer 33

1. doc réglementaire prép par cie ds le but de résumer les données sur les risques sur n mx en particulier 2. interventions qu'on va mettre en place pr s'assurer que les risques vont bien être sécuriés

Question 34

3 critères pr déterminer s'il faut une etasu

Answer 34

1. prop aux risques 2. p-e trop contraignant et restreindre l'Accès au tx 3. doit être compatible ak syst. de santé local

Question 35

exemples interventions infections sévères

Answer 35

-éducation au pt pr reconnaitre les 1er signes d'infection

Question 36

Patient card : 2 problèmes

Answer 36

1. pas de regroupement d'études d'efficacité des rems 2. défis méthodologiques pr les new mx : tous les pts et professionnels de la santé sont exposés au REMS ET pas de grp comparaison historique

Question 37

Cadre conceptuel : différentes dimensions : impact : compréhension et comportement

Answer 37

``` reach effectiveness adoption implementation mainteance ``` ecq cie a envoyé le dépliant aux mds ? à qui ? cb ?

Question 38

Comment évaluer l'Efficacité des interventions de minimisation de risque étape 1 : analyses modes de défaillance et effets

Answer 38

pt-prof-visite => diagnostic => prescription initiale => délivrance => renouvellement / ordonnance => utilisation => surveillance

Question 39

Évaluation de l'Efficacité (2) indicateurs finaux ?

Answer 39

1. implantation de l'intervention : exposition à l'intervention : nbr de prof qui ont reçu communication, nbr de patients inclus ds registres 2. évaluation de l'efficacité : quel effet ? a) connaissance clinique et compréhension b) comportement => % prx appropriés => survenue et sévérité d'e.i

Question 40

3 objectifs de l'évaluation

Answer 40

1. évluation de la connaissance, compréhesnion et attitudes p/r aux messages 2. comportements : habitudes de prx 3. risque ei

Question 41

3 méthodes

Answer 41

1. enquêtes : connaissance et compréhension des prescripteurs 2. études d'utilisation : hors indication, dose, mx conco, comobirdités : études de banques de données, terrain 3. études obser : banque de données, terrain, surveillance active

Question 42

Rôle des études d'utilisation mx application clinique des études d'utilsation (3 facteurs)

Answer 42

mauvaises indications + sur/sous dosage + prx de mx toxiques qd alternative n-toxiques dispon => augmentation mortalité/morbidité et erreurs mx

Question 43

Études d'utilisations sont très utiles( 5) focus est sur le pt, mais plusieurs de ces caractéristiques sont déterminés par le cmpt du md

Answer 43

1. pt traités ? 2. proportion pt hors indication? 3. caractéristiques des utilisateurs ? 4. quelle dose et cb de temps ? 5. utilisateurs bien suivis ?

Question 44

Alignement de 3 facteurs

Answer 44

- buts - intervention de minimisation de risque - mesures d'efficacité doivent être alignés

Question 45

Considérations méthoologiques (3)

Answer 45

- études d'éval ne doit pas influencer habitudes de prx - études prospectives en général biaisés - sélection des sites d'études

Question 46

Conclusion (3)

Answer 46

- gdr : ensemble d'activités visant à évaluer et minimiser les risques txiques - processus continu et non pas unique à un moment donné - souvent mené au moment de la mise en marché d'un mx