définition
registre
recueil exhaustif et ininterrompu de données nominatives dans une population définie, à des fins de recherche en santé publique
caractéristiques de registres
exhaustif : + de gens possibles
ininterrompu : pas de date de début / fin
=> mais registre peut fermer si pas de $$
Objectif de registres ? (2)
DESCRIPTIF
- Incidence
- obtenir des tendances : incidence, types d’évents, sévérit, caractéristiques des sujets qui ont l’event
numérateur ?
tre`s précis si le recueil est complet
4 faits sur les registres
1- surtout ds le cadre de structures institutionnelles
2-appui gvt
3- aide à la prise de décision en santé publique
4- perspective à long terme => comparaison ds le temps
Registres de pharmacovigilance ?
objectifs différents (3)
- initiative de l’industrie pharmaceutique à la demande des organismes de réglementation
- étudier les e,i ou efficacité réelle d’un mx nouvellement mis sur le marché ( PAS UNE ÉTUDE)
- inclut ts les pts nouvellement traités = recueil de données actif et spécifique
=> APPROBATION CONDITIONNELLE ?
( on vs accepte de mettre un mx, mais vous devez mettre en place un registre avec tous les pts prenant un mx)
Registre de grossesses (4)
- exposées à un mx
- évaluer effet d’un mx sur risque e.i pendant la grossesse,naissance et dév. du nourrisson
- grp comparaison interne
- éviter recueil de cas rétrospectives
évents propres à la mère et effets sur le foetus
si ça se produit => pvg va faire 2 rapports de cas : 1 pr mère et 1 pr foetus
grp à l’interne
taux de référence pr la comparaison
MAISMAISMAIS
=> résistance pcq ça coûte cher et difficile de recruter pts
éviter cas rétrospectives ( issues à la naissance déjà connues, iais de sélection)
-oh shit on a eu du mal à faire re registre => recueillir des femmes qui ont déjà eu le mx
mais ces femmes savent déjà si leurs kids sont normaux ou avortés => issues déjà connus => influence taux de participation
=> femmes qui ont eu des problèmes vont + participer
Qui on va inclure ds notre registre ?
mm pop que rct?
- intérêt minimal d’inclure des pts qui répondent à tous les critères de la monographie du produit
=> pt parfait => reflète pas la vie réelle => mm problème qu’en essai clinique
Qui on va inclure ds notre registre ?
- registre du médicament
- on peut faire quoi avec ?
produit déborde de l’indication et des critères de la monographie de produit => rejoindre d’autres parties de la pop. malade
- on a juste des pts exposés au produit, on n’a pas de grp de pt n-exposé/ comparateur => calcul du risque absolu (a/a+c) ou taux d’incidence
=> pas grp comparaison
=> peut étudier utilisation hors indication
=>longitudinal
Qui on va inclure ds notre registre ?
Registre indication (3)
- mesure de l’impact
- identification / évaluation de risque
- comparaisons de produits pr la même indication
mais. ..
- pleins de gens prennent des opiodes pr d’autres raisons que l’indication => on inclut pas une grande partie des utilisateurs
- ecq on a assez de nbr patients traités par produit ?
=> comparaison entre produits
=> ne peut étudier utilisation hors indication (comparer ak pts n-traités)
Qui on va inclure ds notre registre ?
registre malade
-inclut une grande population
-impact large
-identification/évaluation de risque
-comparaison entre produits
-comparaison ak nn traités
=>ne peut étudier hors indication
=> pas nécessairement longitudinal
maiss
problème de puissance avec un produit qui ns intéresse mais évent rare ou mx rare
REgistre
classe spécifique (4)
- comparaison entre produits
- pas de comparaison ak des pts n-traités
- doit convancre des cies de travailler ensemble ou une compagnie va suivre tous les prouits
- peut étudier utilisation hors inidcation
Différences entre registre et cohortes
registre
descriptif longitudinal n-interventionnel exp. au médicament ( on ne peut pas déterminer ds 3000 pts, cb ont eu le tx) pas d'H0 sources de données
Différence entre registres et cohortes
cohorte
longitudinal n-interventionnel -exp mx ( on peut sélectionner 3000 pts qui vont prendre le tx) H0 schéma d'étude / devis d'étude
registres vs cohortes
objectifs
- recueil exhaustif de données ds un pop
- épidémiologie analytique
=> Facteurs de risque ++ => sélectionne des grps de comparaison pr les besoins d’une étude spécifique
=> recherche exhaustive des cas d’ei ds la pop. d’étude
Registres vs cohortes
conséquence
- surveillance d’un risque identifié et important
2. pr étude de risques potentiels ou identification de facteurs associés ak un facteur de risque
2 caractéristiques de cohortes
- obtenir des données sur n-participants
- investigue les perdus de vue
3 messages clés
- registre vise à être + exhaustif
- plupart des registres mx sont n-comparatifs
- sources de données sur une pop. captive plutôt que d’un devis de recherche
