Was sind Synonyme für Pharmazeutische Techologie?
- Arzneiformlehre
- Galenik
Wer prägte den Begriff Galenik?
Claudius Galenus
in Pergamon geboren und dann nach Rom
129 - 211 n. Ch.
Warum ist Galenus Namensgeber für die Pharmazeutische Technologie?
Er war der erste, der verstanden hatte, dass ein Wirkstoff alleine nicht ausreicht für den therapeutischen Effekt
Wirkstoff + Hilfsstoff = Arzneimittel
Wie viel beträgt die industrielle bzw. die magistrale Herstellung in Prozent?
industriell 95%
magistral 5%
Definition Industrielle Herstellung
= Herstellung von Arzneimitteln unter standardisierten Bedingungen im großen Maßstab auf Vorrat
Definition Magistrale Herstellung
= Herstellung von Arzneimitteln auf individuelle Anweisung des Arztes zum alsbaldigen Verbrauch durch den Patienten
Was sind die Ursachen für den Rückgang magistraler Herstellung?
- Perfektionierung industrieller Herstellungsmethoden
- höhere Anforderungen an Arzneimittelqualität, - stabilität & -sicherheit
- Entwicklung hochwirksamer Arzneistoffe patentrechtlich geschützt
- Entwicklung neuer Arzneiformen, nur industrielle Herstellung
- Einsparungsmaßnahmen im Gesundheitsbudget -> da teurer als industriel herzustellen (Forderung von KK: nur mehr Fachärzte sollen Magistraliter verschreiben)
Was sind die Vorteile der Magistralen Herstellung?
- Möglichkeiten zu einer Anpassung an individuelle Bedürfnisse
- Zubereitungen ohne Konservierungsmittel (daher alsbaldiger Verbrauch)
- Erhöhung des Ansehens von Arzt und Apotheker
Wie lauten die einzelnen Herstellungsschritte von industriellen Arzneimittel?
1) Arzneistoffsynthese, Naturstoffisolierung, fermentative Herstellung
2) Physikalisch-chemische Charakterisierung (mittels analytischer Methoden)
3) Präformulierung / Galenik (erste Darreichungsformen entwickelt)
4) Screening (in vitro/vivo)
5) Pharmakologie / Toxikologie / Biopharmazie
6) Arzneiformung / Galenik
7) Scaling-Up
Welcher der einzelnen Herstellungsschritten von industriellen Arzneimittel sind klinische Studien?
- in vivo
- Pharmakologie /Toxikologie / Biopharmazie
- Arzneiformung / Galenik
- Scaling-Up
Was bedeutet der Begriff Scaling-Up?
für klinische Prüfungen der Phase I und II werden nur kleine Mengen des Arzneimittels benötigt -> bei Erfolg Umstellung der Herstellung auf halbtechnischen dann auf Produktionsmaßstab
Wie viele Phasen hat eine klinische Studie? Was passiert in den einzelnen Phasen?
Phase I
- kleine Anzahl (10-20) gesunder Probanden
Phase II
- klinische Anwendung 100-500 Patienten
- Wirksamkeit & Dosisfindung
Phase III
- einige Tausend -> multizentrische Studien global durchgeführt
- Nebenwirkungsspektrum
- Interaktionen
- 2-3 Jahre
Phase IV
- Arzneimitteltest nach Zulassung
Warum wurde ein EU-AB eingeführt?
- erleichtern den freien Warenaustausch innerhalb Europa
- sichern die Qualität der aus Europa exportierten Arzneimittel
Was und wann war das erste industriell hergestelltes Arzneimittel?
Aspirin 1898
Wann gewann die industrielle Herstellung an Bedeutung?
Ende 19. Jhdt
Wie ist das Ph. Eur. aufgebaut?
- allgemeiner Teil (allgemeine Vorschriften, versch. Analysenmethoden der Ph. Techno)
- Monographie (Titel Deutsch, Untertitel Latein)
- Monographie zu den Darreichungsformen
Wie ist das ÖAB aufgebaut?
Band 1
- allgemeiner Teil
- Tabellen (Tropfentabelle, Venena, Separanda)
Band 2
- Monographie
- Titel Latein, Untertitel Deutsch
- Hinweis auf richtige Dosierung
Band 3
- Monographie
Was ist eine Monographie? Was enthält es?
dient zur Informationsbeschaffung eines Arzneistoffes
- Namen
- Strukturformel
- Eigenschaften
- richtige Dosierung
- Vorschriften zur Prüfung und Lagerung
Welche Arzneibücher sind in Österreich gültig?
Ph. Eur und ÖAB
Wie werden Separandum, Venenum und Indifferendum gekennzeichnet?
+ Separendum
++ Venenum
nichts Indifferendum
Was hat das ÖAB was das Ph. Eur. nicht hat?
- Dosierungen (gebräuchliche Einzeldosis, Einzelmaximaldosis, Tagesmaximaldosis)
- Tropfentabelle
- Auflistung aller Separanda und Venena
Welche Fachliteraturen gibt es für die magistrale Herstellung?
- Arzneibuch
- Austria Codex mit Fachinformation
- Arzneitaxe
- Warenverzeichnis
- Heilmittelverzeichnis
- Gesetzessammlung (Apothekenrecht, Arzneimittelrecht)
- Suchtmittelgesetz, Brandschutzverordnung
- Neues Formularium Austriacum
- Hunnius
Was ist die Austria Codex?
- alle Arzneispezialitäten, die in Österreich erlaubt sind, werden aufgelistet
- neben Gebrauchsanleitung sind auch Fachinformationen (v.a. für Ärzte, Tierärzte, Pharmazeuten)
- bei Nebenwirkungen muss “unerwünscht” stehen, damit nicht ausgenutzt werden
Was ist im Arzneitaxen aufgelistet?
- alle Wirk- & Hilfsstoffe, die in Österreich zugelassen sind
- Lichtschutz (L)
- Separanda / Venena / Indifferenda
- Angaben zur Rezeptpflicht (RP) / NR (strenger -> ne repetatur)
- Bezeichnung & AB
- Taxierung
