1
Q
Was waren Vorläufer der Tabletten?
A
- Pillen
- Kügelchen
- Boli
- Pastillen
2
Q
seit wann gibt es die Tablettenpresse?
A
1843
3
Q
Welche Position hat die Tablette in der heutigen Zeit?
A
Arzneiform Nr. 1
-> 40% aller Arzneimittel werden als Tabletten verabreicht
4
Q
Woher kommt das Wort Tablette?
A
lat: “tabuletta = Brettchen” oder “compressi”
5
Q
Definition Tabletten
A
= sind feste Arzneiformen, die eine Dosis eines Wirkstoffes oder mehrerer Wirkstoffe enthalten
-> werden durch Pressen eines konstanten Volumens von Substanzteilchen hergestellt
6
Q
Wie können Tabletten eingenommen werden?
A
werden entweder zerkaut, unzerkaut geschluckt, vor der Anwendung in Wasser aufgelöst oder zerfallen gelassen oder zu Freisetzung des Wirkstoffes in Mundhöhle behalten
7
Q
Monographie laut pharm. Eur.
A
- ein oder mehrere Wirkstoffe
- Hilfsstoffe wie Füll, Binde, Spreng, Gleit und Schmiermittel
- Farbstoffe
- Geschmackkorrigentien
- Aussehen: fest, zylindrisch, konvex, abgeschrägt
- Merkmale: Bruchkerben, Prägungen, Markierungen
8
Q
Wie lauten die Untermonographien der Tabletten?
A
- nichtüberzogene Tabletten
- überzogene Tabletten
- Braustabletten
- Tabletten zur Herstellung einer Lösung
- Tabletten zur Herstellung einer SUspension
- Magensaftresistente Tabletten
- Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung
- Tabletten zur Anwendung in der Mundhöhle
9
Q
Was sind typische Darreichungsformen der überzogene Tabletten?
A
- Filmtabletten
- Dragées
10
Q
Was sind typische Darreichungsformen der Magensaftresistente Tabletten?
A
Filmtabletten
11
Q
Was sind typische Darreichungsformen der Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung?
A
- Depot- oder Retardtabletten
12
Q
Was sind typische Darreichungsformen der Tabletten zur Anwendung in der Mundhöhle?
A
- Lutschtabletten
- Sublingualtabletten
13
Q
Welche Tablettentypen gibt es?
A
- nichtüberzogene Tabletten
- überzogene Tabletten
- Magensaft resistent überzogene Tabletten
- Retard-Tabletten
- Lutschtabletten
- Brausetabletten, Lösungstabletten, Suspensionstabletten
- Mehrschicht Mantel-, Gerüst-, Matrixtabletten
- Kautabletten
- Lösungstabletten
- Implantations Tabletten
- Rektaltabletten, Vaginaltabletten
14
Q
Eigenschaften von nichtüberzogene Tabletten
A
- gängigste Form
- schnelle Freisetzung
- peroral
- Freisetzung Magen/Darm
15
Q
Eigenschaften von Überzogene Tabletten
A
- Schutz
- Farbe
- geschmacksneutral
- peroral
- Freisetzung Magen/Darm
16
Q
Eigenschaften Magensaft resistent überzogene Tabletten
A
- Schutz vor Magensäuren
- peroral
- Freisetzung Darm
17
Q
Eigenschaften Retard-Tabletten
A
- verlängerte Freisetzung
- Initial- & Erhaltungsdosis
- peroral
- Freisetzung Magen/Darm
18
Q
Eigenschaften Lutschtabletten
A
- langsame Auflösung
- lokale Wirkung
- oral
- Freisetzung Mundhöhle
19
Q
Eigenschaften Brausetabletten, Lösungstabletten, Suspensionstabletten
A
- schnelle Bioverfügbarkeit
- Herstellung peroraler Lösung/Dispersionen
- Freisetzung vor der Applikation
20
Q
Eigenschaften Mehrschicht, Mantel-, Gerüst-, Matrixtabletten
A
- Sonderformen von Retardtabletten
- Freisetzung Magen/Darm
- peroral
21
Q
Eigenschaften Kautabletten
A
- lokale oder systemische Wirkung
- Freisetzung Mundhöhle
- oral
22
Q
Eigenschaften Lösungstabletten
A
- Herstellung von Lösungen
- Freisetzung vor der Applikation
- oral/extern
23
Q
Eigenschaften Implantations-Tabletten
A
- systemische Depotarzneiform
- Freisetzung im Gewebe
- parenteral
24
Q
Eigenschaften Rektaltabletten/ Vaginaltabletten
A
- spezielle lokale oder systemische Wirkung
- Freisetzung Rektum bzw. Vagina
- rektal bzw. intravaginal
25
Was sind charakteristisch für Tabletten?
- Form
- Bruchkerben: teilbare Tabletten, Mehrdosen-Tabletten
- Überzüge: mit oder ohne z.B. Dragées od- Filmtabletten
- Durchmesser: 5-17mm
- Gewicht: 80-800 mg (max 1,5g)
- Sonstiges: Prägung, Markierung, farbige Beschriftungen
26
Was sind typische Tablettenformen?
- rund
- oval
- oblong
- biplan
- biplan mit Facettenrand
- bikonvex
27
Was ist der Nachteil bei biplanen Formen?
Verblisterung -> Kanten können leicht abgeschlagen werden v.a. bei Überzugstabletten problematisch, da Wirkstoff im Magen schon freigesetzt weil HCl in Tablette kommt-> keine gleichmäßige Größe mehr
28
Wovon hängt der Tablettendurchmesser für ein bestimmtes Tablettenvolumen ab?
hängt von der max. Füllraumtiefe der Tablettenpresse & von einem ästhetischen Verhältnis zwischen Tablettendurchmesser und höhe ab
29
verabreichbare nasale, buccale, sublinguale Menge
max. 10 mg Einzeldosis
30
verabreichbare pulmonary Menge
bis 2 mg Einzeldosis
31
verabreichbare transdermale Menge
bis 50 mg über Tage/wochen
32
verabreichbare orale Menge
bis zu 10 g aber eher 1,5 g
33
Welche Sonderformen von Tabletten gibt es?
- Mehrschichtentabletten
- Manteltabletten (Dry-coated-Tabletten)
- Punkttabletten (Bull-eye-Tabletten)
- Gerüst-, Mehrphasen- Tabletten
- Matrixtabletten (Hydrokolloide)
- Sandwichtabletten
- Vaginal- & Rektaltabletten
- Brausetablette
- Implantat-Tabletten
- Mehrschicht und Mehrdosen-Tabletten
- Ringförmige Tabletten
- herzförmige Tabletten
- Kautabletten
34
Erkläre die Mehrschichttabletten
aus einer Phase wird Wirkstoff freigesetzt
in der anderen Phase befindet sich Erhaltungsdosis
35
Erkläre die Manteltablette
Kernstück mit Mantel
auch unterschiedliche Freisetzung
36
Erkläre die Punkttablette
kleine Tablette wird in große Tablette hineingepresst
-> kein Vorteil nur wegen Marketing
37
Erkläre die Gerüst- & Mehrphasentabletten
es werden verschiedene Wirkstoffe in eine Art Schwamm eingearbeitet
38
Erkläre die Matrixtabletten
es werden verschiedenen Wirkstoffe in eine Art Schwamm eingearbeitet
39
Erkläre die Sandwichtabletten
leicht herzustellen
40
Erkläre die Brausetabletten
sind meist größer als normale Tabletten, da sie nicht direkt peroral appliziert werden, sondern vorher aufgelöst
41
Erkläre die Implantat Tabletten
sind sehr klein und kommen meist mittels Infusion unter die Haut -> können bis zu mehreren Wochen dort bleiben
42
Erkläre die Mehrschichten & Mehrdosen Tabletten
eine Tablette enthält mehrere Einzeldosen
-> einzelnen Dosen können herunter gebrochen werden
43
Erkläre die Ringförmigen Tabletten
Marketing / Werbung
44
Erkläre die Herzförmigen Tabletten
Marketing / Werbung & physiologischer Effekt herzförmige Tabletten für Herzerkrankungen
45
Zähle die herstellungsbedingte Hilfsstoffe der Tabletten auf
- Füllstoffe
- Trockenbindemittel
- Klebstoffe
- Sprengmittel
- Gegensprengmittel
- Feuchthaltemittel
- Adsorptionsmittel
- FST-Komplex
46
Zähle die Füllstoffe auf
- Stärke
- Zellulose
- Calciumdiphosphat
- Zuckeralkohol (Mannit, Xylit, Sorbit)
- Zucker (Saccharose, Glucose, Laktose)
47
Wozu dienen Füllstoffe?
sind inerte Substanzen und physiologisch gut verträgliche Stoffe zur Volumenauffüllung bei niedrig dosierten Wirkstoffen und zur Dispergierung (fest/fest) eines Pulvers
48
Zähle die Trockenbindemittel auf
- Laktose (sprühtrocknet)
- microkristalline Zellulose
- Stärke
- Stärkehydrolisate
- PVP
- Polyplasdone, Kollidon
49
Wozu dienen Trockenbindemittel
sind Substanzen zur Verbesserung der plastischen Verformbarkeit und zur Ausbildung formschlüssiger Verbindungen
50
Zähle die Klebstoffe auf
- Stärkeleister, Stärkehydrolisate
- Gelatine
- Zelluloseether
- PVP
51
Wozu dienen Klebstoffe
sind Substanzen für Klebstofflösungen bei der Feuchtgranulierung -> dienen der Verfestigung der Tablettengranulate durch Ausbildung von Klebstoffbrücken
52
Wie können die Sprengmittel noch weiter unterteilt werden?
- Quellstoffe
- Gasentwickler
- Hydrophilsierer
53
Wozu dienen Sprengmittel
- Zerfallsbeschleuniger oder Zerfalls-regulierer, die nach Einnahme oder bei zuvoriger Auflösung der Tablette den Zerfall bewirken bei Kontakt mit Wasser zerfällt es / sprengen
- Stabilität der Tablette sehr wichtig
- damit Tablette im Körper zerfällt
54
Zähle einige Quellstoffe auf
- Croscarmelose Natrium (Quervernetzte Na Carboxymethylcellulose)
- Methylzellulose
- Crospovidone (PVP-quervernetzt)
- Stärke & Na-Stärkeglycolat
- Gelatine
55
Was genau sind Quellstoffe?
Substanzen die die Tabletten durch Quellung zersprengen -> Einsatz bei schnell freisetzenden Tabletten & besonders bei Tabletten zu Herstellung einer Lösung bzw. Suspension
56
Zähle einige Gasentwickler
- Natriumhydrogencarbonat (NaHCO3)
- Säurekomponente (Wein-, Zitronensäure
- Wirkstoffe (Ascorbinsäure)
- Endogene Säuren (Magensäure)
- Peroxide (Freisetzung von Sauerstoff) -> verlieren an Bedeutung, da Radikale produzieren
57
Was genau sind Gasentwickler?
SUbstanzen zur Herstellung von Brausetabletten -> durch Benetzung mit Wasser wird eine Gasfreisetzung bewirkt, die auf einer Zersetzung von meistens Carbonaten beruht
58
Zähle einige Hydrophilisierer auf
- Tenside (Natriumlaurylsulfat, Tween 80)
- Aerosil
- Stärke
- Laktose
- Zuckeralkohole (Mannit & Sorbit)
59
Was genau sind Hydrophilisierer
Substanzen zur Absenkung der Oberflächenspannung zwischen der Tablette und der Wasserphase -> Oberflächenaktive Substanzen, verbessern die Benetzbarkeit und erleichtern das Eindringen von Wasser in das Tabletteninnere
60
Zähle Gegensprengmittel auf
- Zellulosederivate
- Acrysäurederivate
- Fette
- Stearate, Wachse
- PVP
61
Welche Gegensprengmittel sind nicht quervernetzt?
- Hydroxypropylmethylzellulose
- Hydroxyethylzellulose, Natrium
- Carboxymethylzellulose
- PVP
62
Wozu dienen Gegensprengmittel
Substanzen zur Verzögerung des Zerfalls -> werden zur Herstellung von Retardtabletten benötigt (Matrix- oder Gerüsttabletten)
63
Zähle Feuchthaltemittel auf
- Glycerin (1-3%)
- Sorbit
- Mannit
- Stärke
64
Wozu dienen Feuchthaltemittel
Substanzen zur verstärkten Bindung von Kapillarwasser -> erhöhen die Tablettenfestigkeit, neigen zur Verklebung
65
Zähle Adsorptionsmittel auf
- Aerosil
- Kieselgur in Pulverform
- Zucker
- Zuckeralkohole
66
Wozu dienen Adsorptionsmittel
Substanz zur Aufnahme von flüssigen z.B. öligen oder pastösem Wirkstoffe
67
Zähle FST-Komplexe auf
- PEG
- Aerosil
- Mg-Stearat, Ca, Stearinsäure
- feste Fette
- feste Paraffine
- Silikone
- Talkum
- Mikrokristalline Zellulose (Avicel)
68
Welche dieser FST-Komplexe sind Schmiermittel?
- PEG
- Mg, Ca Stearat, Stearinsäure
- feste Fette
- feste Paraffine
- Silikone
69
Welche dieser FST-Komplexe sind Fließregulierungsmittel?
- PEG
- Aerosil
70
Welche dieser FST-Komplexe sind Trennmittel?
- Talkum
- mikrokristalline Zellulose
71
Wozu dienen FST-Komplexe
äußere Phase eines Granulates, wird durch Bestäuben auf die Oberfläche von Granulaten oder größeren Substanzteilchen aufgezogen
72
Was ist das besondere bei Silikone
- biologisch sehr schlecht abbaubar
- höheres Molekulargewicht -> Öle sind sehr schwer
- Dimethicone ist wichtigster Organo-Silikon -> Schmiermittel, gegen Blähungen bei Kinder & Entlausungsshampoo
73
Zähle Biopharmazeutisch-bedingte Hilfsstoffe
- Permeationsbeschleuniger
- Mukoadhäsive Polymere
- enzym Inhibitoren
- Aroma-, Geschmack und Farbstoffe
74
Zähle Permeationsbeschleuniger auf
- mittelkettige Fettsäuren
- Tenside
- Gallensalze
- EDTA
- Chitosan
- Polyacrylsäuren
75
Wozu dienen Permeationsbeschleuniger
Verbindungen, die die Resorption von Wirkstoffen an Schleimhäuten fördern
-> mittelkettige FS, Tenside & Gallensalze lagern sich in Doppellipid-Schicht der Zellmembran -> stören regelmäßige Struktur der Membran & erhöhen ihre Durchlässigkeit
-> EDTA, Chitosan & Polyacrylsäuren öffnen Tight Junctions
76
Was ist das Chitosan?
- halbsynthetisches Polymer
- natürliches Polymer Chitin
- nach Zellulose 2 häufigste natürlich vorkommendes Polymer
- von Chitin Acetylgruppe abspalten = Chitosan
- in Schlankmacher (?)
77
Wo findet man Chitin?
- Panzer in Krustentieren / Insekten
- Mikroorganismen
78
Wozu dienen Mukoadhäsive Polymere?
Polymere die die Anhaftung des Wirkstoffabgabesystems an Schleimhäuten fördern -> Wirkstoff haftet länger am Resorptionsort an -> längere Wirkstoffabgabe & Resorptionsdauer
79
Zähle Mukoadhäsive Polymere auf
- Polyacrylate
- Chitosan
- Zelluloseether
- Stärke
80
Wozu dienen Aroma-, Geschmack- & Farbstoffe
Substanzen zur Verbesserung des Geschmacks und Aussehen
81
Zähle Aroma-, Geschmack- & Farbstoffe auf
- Zucker
- Zuckeraustauschstoffe (Xylit, Mannit, Polyole wie Isomalt, Lycasin)
- Süßstoffe
- Zitronensäure
- Aromastoffe
- Pigmentfarbstoffe (Titandioxid, Eisenoxid)
82
Welche Farbe haben Schlafmittel?
blau
83
Welche Fabre haben Magentherapeutika?
grün
84
Welche Fabre haben starke Schmerzmittel?
rot
85
Welche Fabre haben Herz-Kreislauf-Präparate?
rot
86
Welche Fabre haben Antidepressiva?
Pastelfarben
87
Welche Fabre haben Kontrazeptiva?
Lavendel, rosa
88
Welche 3 Herstellungsverfahren der Tabletten unterscheidet man?
- Tablettenpresse (Direkttablettierung, Vorgranulierung)
- Extrusion
- Gießverfahren
89
Welche Pressverfahren unterscheidet man?
- Handhebelpressen/Spindelpresse
- Exzenterpressen / Hydraulische Ständerpressen
- Rundläuferpressen / Hochgeschwindigkeits-Rotationspressen
90
Wann wendet man die Handhebelpresse / Spindelpresse an?
Einzelanfertigung, Tabletten für analytische Zwecke z.B. IR-Spektroskopie
91
Wann wendet man die Exzenterpresse / Hydraulische Ständerpresse an?
- Rezepturentwicklung
- Kleinchargen / industrielle Produktion bis ca. 20 000 Tabletten/h
92
Erkläre den Pressablauf einer Exzenterpresse
1) Oberstempel ist oben
2) Füllen des Matrizenvolumens mit Füllgut durch einen Füllschuh
3) Füllschuh bewegt sich in Ausgangsstellung
4) Oberstempel nach unten
5) pressen mittels Oberstempels & Unterstempel übt keine Presskraft aus
6) Auswurf der Tablette durch Unterstempel / Füllschuh
93
Welche Parameter sind veränderbar bei einer Exzenterpresse?
- Füllvolumen (Absenkung des Unterstempels)
- Pressdruck (bis ca. 100 kN)
- Pressgeschwindigkeit
94
Was sind die Vorteile einer Exzenterpresse?
- einfacher, leicht kontrollierbarer Pressvorgang
- einfache Konstruktion
- geringe Anschaffungskosten
- leichte Wartung & Umrüstung
95
Was sind die Nachteile einer Exzenterpresse?
- Entmischung im Füllschuh
- Ungleichmäßig gepresste Tabletten
- geringe Kapazität (max. 4 Stempel parallel)
- hohe Kosten für Presswerkzeuge
96
Welche Arten von Presswerkzeugen unterscheidet man?
- einfach-Presswerkzeuge
- Zwillings-/ Trillings-Presswerkzeuge
- Mehrfach-Presswerkzeuge
97
Wann verwendet man die Rundläuferpresse / Hochgeschw. Rotationspressen
- industrielle Massenproduktion bis ca. 1 Mio Tabletten/h
- Presscoater
- Sonderformen von Tablette möglich
98
Erkläre den Pressablauf der Rundläuferpresse
1) Matrizen kreisförmig auf drehbarem Matrizentisch
2) Füllstation mit einem oder mehreren Fülltrichtern
3) Vorverdichtung / Nachfüllung / Mehrschichtenfüllung
4) Pressung mittels Ober- & Unterstempel (Kraft kann individuell auf beide Stempel verteilt werden)
5) Auswurf durch Unterstempel
6) Sortiereinrichtung / Matrizentischabstreifer
99
Was sind die Nachteile der Rundläuferpresse?
- Wenn einmal an, dann nicht mehr öffnen oder verändern -> Servicetechniker muss kommen
- Druck nicht über Schwungrad sondern über Druckwalze -> Pressdruck geringer al bei Exzenterpresse
100
Was sind die Vorteile der Rundläuferpresse?
- Pressdruck beidseitig -> Druckverteilung ausgeglichen & in der Härte einheitlicher
101
Wie läuft die Prozessüberwachung während Pressablauf der Tabletten?
Instrumentierung mit Hilfe von Dehnmessstreifen (DMS) -> Gerät reguliert Pressdruck selbstständig
- Oberstempelpresskraft
- Unterstempelpresskraft
- Ausstoßkraft
- Abstreifkraft der Tablette
-> U = R*I (in Länge gezogen -> Durchmesser sinkt -> Widerstand nimmt zu -> Stromstärke konst -> Spannung nimmt zu)
102
Was ist die modernere Version von DMS
Piezoelektrische Druckgeber
- lassen sich nicht nachträglich aufkleben
- Temperatur unempfindlich
- Quarzkristalle unter Druck elektrisches Feld -> messbar -> an Software -> Pressdruck nachjustiert
103
Wie stellt man Mehrschichtentabletten her?
1) im Fülltrichter 1 wird erster Teil der Tablette gepresst
2) Fülltrichter 2 noch mal befüllt
3) gepresst = Mehrschichttablette
104
Wie stellt man Manteltabletten her?
1) eigene Vorrichtung der zuvor gepresste Kernmaterial
2) in die Matrize einbringen
3) Fülltrichter 1 befüllen und pressen
4) Fülltrichter 2 befüllen und pressen = Manteltablette
105
Was sind die Vorteile der Direkttablettierung
- geringer Arbeitsaufwand
- kostengünstig
- geeignet für wärme- und feuchtigkeitsempfindliche Wirk- & Hilfsstoffe
106
Was sind die Nachteile der Direkttablettierung?
- Voraussetzung: sehr gute Fließfähigkeit des Pulvers
- geringere Tablettenfestigkeit
- nur bei komprimierbaren Pulvern, vorgranulierten Substanzen anwendbar (Salze, Sprühgetrocknete Substanzen)
107
Welche Parameter charakterisieren Tabletten?
- Restfeuchte (Trocknungsverlust, Karl-Fischer-Titration)
- Fließverhalten (Böschungswinkel, Fließgeschwindigkeit)
- Dichte (Schütt/Stampf)
108
Was sind die Vorteile der Vorgranulierung?
- Erhöhung der Fließfähigkeit -> 150 - 600 µm & geringere Oberfläche, geringere Köhäsionskraft
- bessere Dosiergenauigkeit
- höhere Tablettenfestigkeit -> Verzahnung von Granulatkörnern während Verpressens
109
Was sind die Nachteile der Vorgranulierung?
- hoher Arbeitsaufwand
- weniger geeignet für feuchtigkeitsempfindliche und thermolabile Wirkstoffe
110
Welche Tablettierungsprobleme können auftreten?
- knallen der Maschine aufgrund Reibung & Abnutzung
- kleben an den Stempeln aufgrund Trennmittel, Feuchtigkeit zu hoch
- Deckeln aufgrund wenige Bindemittel, zu schnelle Tablettierung (sprengt einen Teil der Tablette ab, da Luft in Tablette mit gepresst wird & Druck entsteht)
- mangelnde Festigkeit daher Erhöhung des Pressdruckes, des Klebstoffanteils oder des Trockenbindemittelanteils
- ungenügender Zerfall daher Sprengmittel verwenden
- Dosisschwankungen aufgrund ungeeignete Korngröße / Fließgeschw.
111
Was wären alternative Tablettierungsverfahren?
- Extrusion (Schmelzextrusion, Kalandrierung)
- Gießverfahren (Pastillen, Plättchen, Lutschtabletten)
- 3D-Druck
112
Erkläre das Prinzip der Schmelzextrusion
- homogene Pulvermischung mittels Schneckenförderung durch Extruder gepresst
- Mischung wird erhitzt und geschmolzen
- Austritt aus Extruder erstarrt es -> Spaghetti form
- entsprechende Länge gekürzt oder durch Formwalzen kalandriert
113
Erkläre das Prinzip des Gießverfahrens
= altes Verfahren
- Wirkstoff & Zuckermasse in warmen Zustand vergossen und in Form gebracht
- Sonderform Lyo-Tabletten
114
Was sind Lyo-Tabletten
= Gefriertrocknen -> Lyophilisation von Gelen und Emulsionen in Blisterformen
- Hilfsstoffe: Quellmittel (Alginate, Stärkederivate, Xanthane)
- Lösung oder Suspendierung der Wirkstoffe -> gefriergetrocknet -> Vakuum angelegt -> Sublimieren des Wassers -> poröse Masse
- Herstellung einer Gelmatrix/Emulsionssystem
115
Was sind die Nachteile der Lyo-Tabletten?
- nicht kontinuierlich arbeiten
- hohe Energiekosten
116
Was sind die Vorteile der Lyo-Tabletten?
schnelles Auflösen des Wirkstoffes
117
Wie werden Tabletten verpackt?
= Blisterverpackung
- Tiefgezogene Kunststoff (PVP od. Polystyrol) und/oder Aluminium-Verbundsfolien
118
Welche Prüfungen werden laut Pharm. Eur. durchgeführt?
- Gleichförmigkeit der Masse
- Gleichförmigkeit des Gehaltes
- Wirkstofffreisetzung
- Zerfallszeit
119
Gleichförmigkeit der Masse
<= 80 mg
18 Stichproben: +/- 10% und max. 2 Stichproben +/- 20%
80 - 250 mg
18 Stichproben: +/- 7,5% und max. 2 Stichproben +/- 15%
>= 250 mg
18 Stichproben: +/- 5% und max. 2 Stichproben +/- 10%
120
Gleichförmigkeit des Gehaltes
9 Stichproben +/- 15% und max. 1 Stichprobe +/- 25%
121
Welche Dissolutionstest führt man zur Prüfung der Wirkstofffreisetzung durch?
- Paddle- / Drehkorb-Methode
- Durchflusszelle
122
Wo befindet sich die Tablette bei der Paddle Methode?
liegt am tiefsten Punkt des Untersuchungsgefäßes und darüber rotiert Rührblatt
123
Wo befindet sich die Tablette bei der Drehkorb Methode?
befindet sich einem zylindrischen Körbchen aus Draht
124
Wie funktioniert die Durchflusszelle?
- Tablette wird in Durchflusszelle eingebracht und LM wird durchgepumpt (von unten nach oben)
125
Wann wird die Zerfallszeit nicht verlangt?
wenn Wirkstofffreisetzung vorgegeben ist
126
Wie macht man den Zerfallstest?
mit einem Disintegrationstester
-> im Becherglas Magensaft bei 37°C
-> Tabletten in bestimmten Zeitabständen eingetaucht
- >Tablette zerfällt
127
Was ist die Zerfallszeit?
= Zeit, bei der die Tablette in kleinen Stücken zerfällt
128
Wie lautet die Zerfallszeit einer normalen Tablette?
innerhalb von 15 min in Wasser bei 37°C
129
Wie lautet die Zerfallszeit einer überzogene Tablette?
innerhalb 60 min in Wasser oder 0,1M HCl bei 37°C
130
Wie lautet die Zerfallszeit einer magensaftresistente Tablette?
2h stabil in künstlichem Magensaft (0,1M HCl), dann Zerfall innerhalb von 1h in Phosphat-Puffer pH 6,8 bei 37°C
131
Wie lautet die Zerfallszeit einer Brausetablette?
innerhalb von 5 min bei 15-25°C
132
Was wären weitere Prüfungen?
- Friabilität
- Porosität
- Härte / Bruchfestigkeit
133
Erkläre das Prinzip der Friabilität?
nach 100 Umdrehungen nicht mehr als 1% Abrieb (25U/min)
134
Erkläre das Prinzip der Härte / Bruchfestigkeit
- Druckfestigkeit = radialer Druck
- Biegfestigkeit = axialer Druck
135
Welche Geräte verwendet man für die Bruchfestigkeit Bestimmung
- Stokes-Monsanto-Hardness-Tester
- Pfizer-Tablet-Hardness-Tester
- modernere Geräte
Techno I
flashcards
Decks in class (12)
# Cards
