Biverkningar

Question 1

Vad är viktigt för att ett läkemedel ska godkännas?

Answer 1

Nytta ska väga mer än risk.

Question 2

Vad kan bli problematiskt när läkemedel kommer ut på marknaden?

Answer 2

Det prövas i verkligheten på många fler djur än innan det godkändes, av olika raser, storlek, ålder och kön.

Question 3

Vilka övervakar hela livscykeln av läkemedel?

Answer 3

Läkemedelsverket

Question 4

Vad är livscykeln av läkemedel?

Answer 4

• Utveckling och innovation (klinisk/vetenskaplig prövning)
• Tillstånd (godkännande risk/nytta, vetenskaplig/regulatorisk rådgivning)
• Tillsyn (inspektion, säkerhetsuppföljning)
• Användning (säkerhetsuppföljning, signalspaning, ändringar av godkännandet, indragning, avregistrering)

Question 5

Vad är en biverkning?

Answer 5

En skadlig och oavsedd reaktion på ett veterinärmedicinskt LM.

Question 6

Vad omfattar definitionen av “biverkning” i EU-lagstiftningen?

Answer 6

• Alla ogynnsamma och oavsedda reaktioner hos djur på ett veterinärmedicinskt LM liksom av ett humant LM.
• Misstänkt utebliven effekt för ett veterinärmedicinskt LM oavsett om LM har använts i enlighet med produktinformationen eller inte.
• Alla miljöincidenter efter administrering av ett veterinärmedicinskt LM till djur.
• Alla skadliga reaktioner hos människa efter exponering av veterinärmedicinskt LM.
• Överstigande av resthalter.
• Misstänkt överföring av ett smittämne.

Question 7

Hur länge är recept på antimikrobiella läkemedel giltiga, och varför?

Answer 7

I 5 dagar för att minska resistens och förebyggande användning.

Question 8

Vad är sidoeffekter?

Answer 8

Positiva icke avsedda effekter.

Question 9

Ge exempel på en sidoeffekt.

Answer 9

Tex att antihistamin är ångestdämpande.

Question 10

Ska man rapportera alla misstänkta biverkningar?

Answer 10

Ja

Question 11

Förklara processen för biverkningsrapportering.

Answer 11

Se bild

Question 12

Ge exempel på misstänkta biverkningar.

Answer 12

• Dödsfall.
• Livshotande reaktioner, misstanke om bristande effekt tex antibiotikaresistens.
• Nya oväntade/allvarliga/ökad frekvens eller allvarlighetsgrad av biverkningar.
• Resthalter av LM i livsmedel från livsmedelsproducerande djur.
• Miljöincidenter efter användning hos djur
• Oavsiktlig exponering.
• Felaktig användning/hantering.

Question 13

Hur har djursjukskötare en viktig roll för att rapporter om misstänkta biverkningar skrivs och skickas till Läkemedelsverket?

Answer 13

De träffar djuret och djurägaren före veterinären, vilket ger ev chans att få ytterligare information (som kan ges till veterinären) samt förberedelse av rapportblankett.

Question 14

Får alla rapportera misstänkta biverkningar?

Answer 14

Ja

Question 15

Är djursjukskötare skyldiga att rapportera misstänkta biverkningar?

Answer 15

Ja

Question 16

Är veterinärer skyldiga att rapportera misstänkta biverkningar?

Answer 16

Ja

Question 17

Var kan man hitta rapportblanketter?

Answer 17

På Läkemedelsverkets hemsida.

Question 18

Vad måste finnas i en rapportblankett?

Answer 18

• Kontaktuppgifter till den som har rapporterat (gärna även djurägaren).
• Djurslaget.
• Antalet djur.
• Vilket/vilka LM som är misstänkt.
• Gärna referensnummer om det är ett licens LM.
• Eventuella övriga LM som tas samtidigt.
• Misstänkt biverkning, händelsebeskrivning.
• Ev bilaga (journal).