Qu’est-ce qu’un “PAS”?
plan d’analyse statistique : document qui définit les principales analyses statistiques
Le PAS…
Il est obligatoire dans une __________ et dans le ____________. Dans les articles scientifiques, une très brève description est de rigueur. Il y a ___________ d’analyser les données qui risquent d’aboutir chacune à des __________. Le PAS assure une certaine ___________ dans l’analyse et prévient la ___________ dans le choix des analyses et dans l’impact de ce choix sur les résultats. Le PAS est généralement écrit et défini avant ___________ et donc avant d’avoir vu ___________ (car le tripotage de données est très ______________ en pratique). Pour assurer l’objectivité des analyses (et restreindre le tripotage de données) lors de la publication des résultats d’un essai clinique, les revues avec un facteur d’impact _________ exigent une copie du _______ à la soumission de l’article ainsi que la _____________.
- demande de subvention
- protocole de l’étude
- plsrs façons
- résultats différents
- objectivité
- subjectivité
- l’exécution de l’étude
- les résultats
- fréq
- élevé
- PAS
- date où il a été scellé/finalisé.
Qu’est-ce qu’un “problème de multiplicité”?
Quand on a initialement un nombre de catégories pour un ECR, et qu’on fait du tripotage de données en créant des sous-catégories après avoir testé, pour affirmer notre hypothèse.
Le PAS (suite)…
Dans les demandes de subvention, l’espace étant limité, il n’est pas possible d’inclure le ___________. Les PAS des articles se concentrent principalement sur l’analyse se rapportant _________. Dans les contextes d’homologation, le PAS est ___________ (_____-_____ pages). Le PAS décrit les __________ seulement et ne donne aucun _________ (car il est écrit avant le début de l’étude). C’est un plan d’architecte pour les analyses statistiques afin de répondre à la Q de recherche et aux questions secondaires.
- PAS au complet
- au CRP
- bcp + long
- 50
- 300
- méthodes analytiques
- résultat
Quelles sont les 6 sections concernant le contenu d’un PAS?
- Section 1 : détails administratifs (promoteur, chercheur principal, auteur du PAS, etc.)
- Section 2 : résumé de l’étude et de la Q de recherche
Section 3 : design et méthodes de l’étude (randomisation, insu, etc.)
Section 4 : principes statistiques utilisés
Section 5 : pop de l’étude
Section 6 : description des analyses statistiques prévues
Qu’est-ce qu’une “variable”?
caractéristique socio-démographique ou clinique mesurée sur chaque participant/patient de l’étude
Les variables…
L’essai clinique typique va mesurer ____________ de variables par patient. Elle peut être mesurée ___________ durant l’étude car elle est constante (ex : homme/femme) ou ___________ durant le suivi du patient afin de permettre de déterminer son évolution (ex : taux de cholestérol). Le nom variable indique que la caractéristique varie entre les patients et/ou varie durant le suivi. C’est cette variation qui est au centre de __________. Typiquement, les variables sont mesurées selon un ____________ d’évaluation ; une cédule de visite.
- plusieurs centaines, voire milliers
- qu’une seule fois
- à plsrs reprises
- l’erreur aléatoire
- protocole fixe
Au recrutement avant la randomisation et le début des interventions, les variables mesurées lors des essais cliniques sont…? (5)
(cette évaluation au recrutement se nomme la “baseline” en anglais).
- variables socio-démographiques
Ex : identifiant unique, genre, âge, éducation, ethnicité, région, site, etc.
- variables d’expositions
Ex : intervention, usage tabac, caféine, etc.
- variables cliniques
Ex : tension artérielle, IMC, grade du cancer, médicamentation concomitante, etc
- autres variables potentiellement associées au CRP
Ex : biomarqueurs
- facteurs de confusion connus (variables généralement associées au CRP)
Durant le suivi, après la randomisation et le début des interventions, les variables mesurées lors des essais cliniques sont selon la __________. Il y a 7 types de variables :
- __________
- __________
- __________
- __________
- __________
- __________
- __________
- cédule de visite
- CRP
- variable d’exposition (intervention/traitement reçu)
- critères secondaires
- variables d’innocuité
- variables de mécanisme (ex : taille de la tumeur d’un cancer, pharmacodynamique, pharmacocinétique, etc.)
- variables d’adhérence
- autres variables selon le contexte
Une étude peut avoir plsrs CRP mais typiquement…?
3 ou moins.
Qu’est-ce la variable de “critères secondaires”?
Variable sur laquelle l’intervention pourrait avoir un impact.
La variable d’adhérence…
L’adhérence au traitement ou à une intervention est une variable ___________ dans un ECR. Afin qu’un participant/patient puisse bénéficier d’un traitement (si le traitement est efficace), il doit avoir utilisé le traitement selon ____________. L’adhérence partielle ou la non-adhérence peut avoir une __________ sur les résultats (ex. on pense que l’innocuité est nulle car aucun patient n’a utilisé le médicament). L’adhérence se mesure soit par des __________________ (ex : avez-vous pris votre traitement ?) et/ou par un ____________ des fioles retournées. Il existe d’autres méthodes pour mesurer l’adhérence.
- importante
- l’intention du protocole
- influence substantielle
- évaluations auto-rapportées par le patient
- comptage de pilules
Les variables et la cédule de visite d’un ECR sont svt…?
résumées à l’aide d’une matrice.
Le premier diagramme à produire lors de la présentation des résultats d’un ECR.
diagramme CONSORT
Signification de “CONSORT”.
CONsolidated Standards Of Reporting Trials
V/F?
Le CONSORT est un organisme qui fait la promotion de la transparence dans la publication des résultats des études cliniques.
V!
Le diagramme CONSORT permet de…? (4 choses)
- identifier rapido combien de participants/patients ont été approchés
- combien ont participé à l’étude
- combien ont été perdus durant le suivi
- combien ont été inclus dans l’analyse principale sur le CRP
Qu’est-ce qui est un très bon indicateur de la qualité d’une étude (dans le diagramme CONSORT)?
les pertes au suivi
plus il y a de pertes au suivi, plus la validité interne de l’étude est affaiblie
% de pertes au suivi considéré comme relativement faible.
10% (de pertes au suivi)
% de pertes au suivi considéré comme très grand.
25% (de pertes au suivi)
Que veut dire analyse ITT?
analyse sous l’intention de traiter (en anglais : intention-to-treat analysis ou ITT)
Que veut dire analyse ITP?
analyse sou l’intention du protocole (en anglais : per protocol analysis ou PPA)
L’analyse ITT…
L’analyse ITT provient du besoin d’un __________ des conditions d’__________ dans l’analyse principale d’un ECR. Clairement, on peut fausser ou amplifier les _________ d’une étude en excluant les patients du groupe expérimental qui ne répondent pas bien au traitement et ceux du groupe placebo qui répondent bien au traitement. L’ITT ne permet aucune _________ de patients dans les analyses principales : un patient recruté et randomisé est de facto inclus dans l’analyse principale. Un des avantages de l’ITT c’est qu’elle préserve l’intégrité de la _________ et donc de la protection contre les ____________.
- encadrement formel
- exclusions
- résultats
- exclusion
- randomisation
- biais de confusion
V/F?
Bien souvent, les deux analyses (ITT et ITP) ne seront pas incluses ensemble dans les publications.
F! (elles le seront)
