GMP

Question 1

Vad är GMP?

Answer 1

GMP är en standardiserad metodik för att inom läkemedelsindustrin följa den regler och krav som ställs på allt från personal, produkt, lokal mm.

GMP finns för att undvika kontaminering, behandla och diagnostisera sjukdomar med förväntat resultat. Huvudfokuset är alltid patientsäkerhet.

Question 2

Vilka är de 5 huvudprinciperna för GMP?

Answer 2

1. Minimera risken för mix-ups
   - Segmentera aktiviteter, separerar material, märk upp material/utrustning och ha en bra organisering.
2. Undvik kontaminering och cross – kontamination
   - Ha tydliga riktlinjer hur man städar och validerar.
   - Skydda redan rengjord utrustning.
   - Anställ hygien och hälsa personal.
3. Minimera människornas fel och hitta misstag.
   - Utbilda personalen
   - Ha tydliga processer (SOPs)
   - Dokumentera kritiska moment och signera dubbelt.
   - Ha In-Process Control (IPC).
4. Säkerställ renlighet, integritet och kvalitet.
   - Kalibrera och underhåll procedurer/utrustning.
   - Validera och kvalificera utrustning.
   - Jobba med Change Control.
   - Ha ett lämpligt QA-system.
5. Se till att reda ut problem.
   - Dokumentera och håll saker spårbara.
   - Loggböcker för utrustningen.

Question 3

Vad innebär dokumentation i GMP?

Answer 3

• Instruktioner I form av specifikationer, SOPar, Master files, metoder mm måste finnas dokumenterat.
• Bevis på aktioner gjorda på batcher, rådata, CoA och rapporter måste också dokumenteras.
• Det finns samlade riktlinjer om hur man ska dokumentera I GDP (Good documenation practice)
• I GDP står det att dokumentationen ska vara tydlig, spårbar, daterad, signera, läsligt, outplånligt och omedelbar.
• Dokument måste arkiveras I minst 5 år.

Question 4

Vad innebär pharmacovigilance?

Answer 4

• Forskning och aktiviteter relaterat till detektion och förebyggande mot biverkningar.
• Seriösa biverkningar = 15 dagar
• Icke-seriösa biverkningar = 90 dagar.
• För att en biverkning ska rapporteras så måste fyra stycken kriterier stämma:
  1. Identifierbar patient
  2. Identifierbar rapportör
  3. Oavsedd eller skadlig reaktion
  4. Produkt som patient har tagit.