Hur definieras validering?
Bekräftelse genom att framlägga bevis på att krav för en specifik användning eller tillämpning har uppfyllts
Hur definieras verifiering?
Bekräftelse genom att framlägga bevis på att specificerade krav har uppfyllts.
Hur definieras kvalificering?
Verifiering av att en komponent eller utrustning uppfyller samtliga ställda kravspecifikationer som gör den behörig för ett visst användningsområde.
Valideras först när applikationen
är känd och man kan bevisa att det kan utföra sin uppgift I enlighet med slutkunds syfte.
Vilka kriterier är bra inom validering?
Verifierbart, klart och tydligt, komplett, konsekvent, spårbart, tillgängligt, nödvändigt och möjligt att genomföra.
När ska man validera?
Det behövs valideras så fort något i tillverkning ändrats. Förändring i utrustning, material mm som skulle kunna påverka slutprodukten.
Varför validerar vi?
Att validera är ett GMP krav. Vi gör detta för patientens säkerhet, för att försäkra oss om att produkten är pålitlig, och får våran egna skull.
Vad valideras?
Utrustning, system, lokaler, media, processer och metoder valideras.
Vad är V-modellen och vad ingår i den?
V-modellen är ett verktyg som används vid validering.
Planering, Specificering, implementering,
verifiering och rapportering ingår i V-modellen.
Hur länge ska valideringsdokument behållas?
Valideringsdokument har ofta krav på sig att lagras länge +6 år.
Hur ska man behålla valideringsstatus?
För att behålla valideringsstatus bör man kalibrera, underhålla, granska, omvalidera och hantera avvikelser.
Vad innebär “Cleaning validation” (CV)?
- Säkerhetsställer att städ processen uppfyller kraven.
- Ibland används lokalerna för mer än ett syfte. Då är kraven på CV mycket höga.
- CVs kan göras via provtagning på exempelvis ytor och vattentapp. På containrar gör man “spray
patern test”.
Vad innebär “Sterile process validation” (SV)?
- Säkerhetsställer att vi har repeterbara processer för sterilisering i alla delar av systemet.
- Sterilisering är en process som helt tar kål på mikrobiologiska organismer.
- De-kontaminering är den metod vi använder för att med hjälp av väteperoxid ta kål på den mikrobiologiska mångfalden.
- Under en steril validering så börjar man med tekniska försök sen gör man en kartläggning. Efter kartläggningen gör man en steril validering som då är en del av PQ. Ungefär varje år gör man sedan en om validering för att se att kraven fortfarande uppfylls.
Vad innebär “Process validering”? (PV)
- Säkerhetsställer tillverkningsprocessen av produkten.
- Detta görs när tillverkningsprocessen ändras, ny produkt eller ny utrustning, system, lokal,
media som kan påverka produkten. - Med CPV kan man på plats verifiera processen eller via “ongoing” CPV online.
Vad innebär “Method validation” (MV)?
- Säkerhetsställer metoder för kemiska och mikrobiologiska analyser.
- Några viktiga områden: Specificity/selectivity, measuring range, precision, lämplighet, robusthet, detektionslimitationer och kvalificering begränsningar.
Vad innebär “Utrustning kvalificering” (EQ)?
Ny utrustning kvalificeras när en ny produkt ska tillverkas, nya leverantörer, ombyggnation av processlina eller vid användning av liknande utrustningar.
Vad innebär “Avvikelser”?
Avvikelser i validering och kvalificering karakteriseras av att acceptanskriterier inte möts, arbetsinstruktion inte följs eller oförutsätta händelser påverkar validering och kvalificering.
Vad innebär “Omvalidering”?
Gör om hela eller delar av tidigare utförd validering. Skillnaden är att detta kan utföras efter behov eller med stående schema.
