La documentation

Question 1

Qu’est-ce que la règle des trois p?

Answer 1

people, product, paperwork

Question 2

Quelles sont les raisons à une bonne documentation?

Answer 2

1. Bonne traçabilité et preuve d’un contrôle serré (suivre tout les étapes du processus)
2. Facilite l’auto-évaluation du processus

Question 3

Dans les laboratoires de recherche, quel est le principal outil de documentation?

Answer 3

Le cahier de laboratoire accompagné de protocoles et procédures générales

Question 4

Par quoi sont remplacé les protocoles dans les laboratoires d’analyses BPL, BPF et BPC?

Answer 4

Des procédures normalisées et réglementées
le cahier de laboratoire est remplacé par des formulaires ou enregistrement

Question 5

Nomme des exemples d’étiquettes…

Answer 5

1. les étiquettes de solution (SIMDUT)
2. les étiquettes d’identification de danger biologique
3. les étiquettes d’identification du sujet (ex: animal) permet de protéger l’identité
4. les étiquettes de traçabilité (indique l’état du matériel, mise en garde, etc.) souvent BPF
5. étiquette de produits finis. souvent BPF

Question 6

Qu’est-ce que les documents-types production ou dossier maître de production?

Answer 6

Ce sont tout les documents se rattachant à la fabrication, l’emballage et l’étiquetage du produit.

préétablit, pré-approuvé, signé et daté

Question 7

Qu’est-ce que les spécification?

Answer 7

Ce sont des références pour l’approvisionnement et le contrôle de la qualité des matières premières et des produits semi-finis ou finis.

Question 8

Qu’est-ce que les procédures de fabrication?

Answer 8

Ce sont des instructions détaillées de la fabrication et de l’emballage

Question 9

Qu’est-ce que le certificat de lot?

Answer 9

C’est un document qui atteste que le produit a été fabriqué, emballé, étiqueté et analysé selon les procédure de normalisation.

Question 10

Combien de temps les documents doivent être conservés par le manufacturier? (produit et enregistrement)

Answer 10

durée dépend de la durée de vie du produit (au delà date péremption du produit)

Question 11

Comment s’appelle les documents contrôlés (procédure écrites) par l’assurance qualité ?

Answer 11

PON (procédure opératoire normalisée)
SOP en anglais

Ce sont des instruction qui décrivent comment exécuter les opérations (étape par étape)

Question 12

Vrai ou Faux. Les PON s’applique seulement aux produits?

Answer 12

Faux. À tout l’environnement de travail.

Bref, les PON constituent les instructions de travail pour toutes les opérations effectuées dans un environnement réglementé.

Question 13

Les PONs sont les mêmes partout?

Answer 13

Chaque entreprise établit la liste de leurs PONs

très diversifiés, impact direct ou indirect sur le produit

Question 14

Comment doivent être conçu les PONs?

Answer 14

1. pour l’usage destiné
2. par le personnel qui effectue l’activité
3. ordonné et dépersonnalisé
4. correspond aux pratiques courantes
5. mis à jour regulièrement

Question 15

Nomme les étapes de l’élaboration d’un PON.

Answer 15

1. identification pour qui? (établir secteur concerné)
2. rédaction par qui? procédure souvent complétée par formulaire ou enregistrement. signature opérateur
3. révision (par superviseur et assurance qualité vérifie qu’il est conforme)
4. émission (numéro identification)
5. formation (formation documentée du personnel pour chaque PON)
6. contrôle des changements (fait par assurance qualité)

Question 16

Vrai ou Faux. Il est possible de photocopier les PONs ou d’y écrire dedans?

Answer 16

Faux. Les formulaires de travail oui.

sinon numéro de distribution

Question 17

Pourquoi intégrer les bonnes pratiques de documentations (BPD)?

Answer 17

-permet traçabilité de toutes les activités
-depuis 2014, 4 observations sur 5 émises lors d’audit réglementaire sont reliées à l’intégrité des données et à la documentation. en augmentation.

Question 18

Qu’est-ce que le principe de base de l’ensemble des bonnes pratiques de documentation?

Answer 18

L’intégrité des données.

Question 19

Qu’est-ce que les principes ALCOA+

Answer 19

première apparition en 2018 suite au principe ALCOA en 1990.

acronyme par;
1- Attribuable : qui a générée donnée et comment
2- Legible pour Lisible (lisible papier et électronique)
3-Contemporaneous pour contemporain (rattachés dans le temps, retracer la date)
4-Original (enregistrement originaux ou copies conformes)
5- Accurate pour exactitude (données exactes et fiables)

+ = complète, cohérente, durable et disponible

s”adresse autant à copie papier que électronique*