Distinguer les bonnes pratiques de fabrication des bonnes pratiques de laboratoire
BPF : S’assurer de l’intégrité et la qualité du produit
BPL : Assurer l’intégrité et la qualité des données obtenues en laboratoire
Définir la portée des lignes directrices BPF émises par la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada
Produits :
- Pharmaceutiques
- Radiopharmaceutiques
- Biologiques
- Vétérinaires
Décrire les sections des lignes directrices de Santé Canada qui sont propres aux BPF
- Analyse des matières premières
- Équipement, locaux, personnel
- Contrôle de la fabrication
- Service du contrôle de la qualité
- Analyse du matériel d’emballage
- Analyse d’un produit fini
- Dossiers
- Échantillons
- Stabilité
Résumer les exigences physiques des locaux pour la production de produits stériles.
- Classification des salles propres
- Cascade de pression positive et de filtration d’air
- Surfaces, mobilier et équipement
Résumer les exigences opérationnelles des locaux pour la production de produits stériles.
- Habillement
- Règles de circulation du personnel et du matériel
Résumer les exigences environnementales des locaux pour la production de produits stériles.
- Nettoyage et stérilisation du matériel
- Échantillonnage des particules non viables
- Nettoyage des zones de travail classe 100
