Que signifie le terme ‘‘valide’’?
- Test qui mesure effectivement ce qu’il devrait mesurer
- Ce qui répond à des lois et à des règles
- Qui satisfait aux conditions pour produire ses effets
Qu’est-ce qui doit faire l’objet d’une validation?
Toutes les activités critiques qui peuvent affecter la qualité d’un produit ou d’une analyse
Quels sont les trois aspects de la validation?
- Qualification des équipements
- Validation d’une méthode d’analyse
- Validation de procédés
Qu’est-ce qu’une méthode d’analyse?
Manière dont une analyse est réalisée
Quels sont les types de méthode d’analyse à valider?
- Identification
- Impuretés : Quantitatif
- Impuretés : Teneur limite
- Dosage de la partie active
Quels tests de performance peut-on effectuer?
- Robustesse
- Spécificité
- Linéarité
- Limite de détection (LDM)
- Limite de quantification (LQM)
- Intervalle de mesure ou écart d’utilisation
- Exactitude
- Précision
Qu’est-ce que la robustesse?
La capacité de la méthode à ne pas être affectée par des variations de paramètres contrôlables
Qu’est-ce que la spécificité?
La capacité d’une méthode de mesurer ou détecter uniquement la substance à analyser
Qu’est-ce que la linéarité?
L’habileté de la méthode à obtenir des résultats directement proportionnels à la concentration de la substance dans l’échantillon
Quelle est la différence entre la LDM et la LQM?
LDM : Quantité minimale détectée par la méthode (valeur exacte pas nécessaire)
LQM : Quantité minimale qui peut être mesurée avec précision
Qu’est-ce que l’intervalle de mesure?
Écart de concentrations pouvant être mesurée avec exactitude et précision
Quelle est la différence entre l’exactitude et la précision?
Exactitude : Résultats qui correspondent à la valeur cible
Précision : Variation entre les essais
Quels sont les trois niveaux de l’évaluation de la précision?
- Répétabilité : Analyses sur le même échantillon
- Précision intermédiaire : Variations entre les essais d’un même laboratoire
- Reproductibilité : Variation entre les essais inter-laboratoires
Quels sont les changements qui nécessitent de revalider une méthode d’analyse?
- Changement dans le procédé de synthèse de la substance médicamenteuse
- Changement dans la composition du produit fini
Que doit-on valider dans un plan directeur de validation?
Les procédés, les méthodes, les systèmes et les équipements
Qu’est-ce qu’un procédé?
Une série d’activités interdépendantes faisant intervenir des actions spécifiques, des équipements et du matériel pour produire un résultat défini
Quels sont les types de validation?
- Prospective (avant la mise en place du procédé)
- Concomitante (au cours des opérations régulières de productionet si le procédé est très bien connu et contrôlé)
- Rétrospective (examen des lots de production déjà terminés)
Qu’est-ce qu’un protocole de validation?
Plan écrit expliquant comment la validation sera faite et qui inclut les paramètres à tester, les caractéristiques du produit final, l’équipement utilisé et les critères d’acceptabilité aux points critiques
Quelles sont les trois parties d’un protocole de validation de procédés et d’équipements?
- Qualification d’installation (QI) : Éqipements bien installés et au bon endroit
- Qualification opérationnelle (QO) : Procédé fabrique un produit répondant aux critères
- Qualification de performance (QP) : Procédé constant
