Que permet de visualiser l’organigramme organisationnel?
- Organisation hiérarchique
- L’indépendance des secteurs
- Responsabilités de chaque membre du personnel (+noms des personnes qui les remplacent)
Élaboration de l’organigramme organisationnel
- noms des individus
- secteurs d’activités sur le même niveau
- isoler le secteur d’AQ
- responsabilités des individus et leur place dans la hiérarchie
Quels sont les 3 types de formations?
- Formation technique
- Formation réglementaire
- Formation continue
Formation technique
Formation théorique et pratique sur toutes les procédures et méthodes qui couvrent les opérations quotidiennes effectuées par l’individu formé
*doit être reprise quand les procédures sont officiellement changées ou répétition d’erreurs
Formation réglementaire
Formation sur le système qualité ou et/ou procédures générales du laboratoire
*tous les employés
*assure sécurité + qualité du travail
Ex: SIMDUT, produits radioactifs, tenue cahier de lab, règles santé & sécurité, BPL, BPF, BPC
Formation continue
Mise à jour des connaissance de l’employé dans son domaine de compétences
Niveaux de confinement (définition)
Exigences minimales de conception et d’aménagement des installations et des exigences opérationnelles et techniques visant la manipulation de matières infectieuses et des toxines dans les laboratoires, zones de production à grande échelle et environnement de travail avec des animaux
Enceintes biologiques (ESB)
Unités de travail munies de filtres HEPA qui assurent un confinement primaire efficace pour la manipulation de matières infectieuses ou des toxines
Que protègent les hottes à flux laminaire horizontal/vertical
Le produit seulement
Vrai ou faux: les hottes à flux laminaire horizontal/vertical sont des enceintes biologiques
Faux
Que protègent les enceintes biologiques de classe 1
Opérateur + environnement
Que protègent les enceintes biologiques de classe 2
Opérateur + environnement + produit
Dans quel environnement sont nécessaires les enceintes biologiques de classe 3?
NC4
Définition étalonnage
Comparer l’exactitude d’un appareil de mesure avec celle d’un étalon et vérifier que la mesure produite correspond bien à la valeur attendue
Quand doit-on étalonner?
Selon les recommandations du fabricant
Comment doit-on étalonner?
S’assurer que la sensibilité de l’étalon est supérieure ou au moins égale à celle de l’appareil vérifié
Validation d’un équipement
S’assurer qu’un procédé/équipement produira régulièrement un produit respectant les normes de qualité et de performance qui lui ont été fixées
La validation est requise quand?
- avant l’utilisation d’un nouvel équipement
- après une réparation majeure
- après un déménagement
- quand l’appareil est modifié
Quelles sont les étapes de la validation?
Qualification de conception (QC)
Qualification d’installation (QI)
Qualification opérationnelle (QO)
Qualification de performance (QP)
Quelles étapes de la validation sont minimum requises?
QI et QO
Qualification de conception
- s’assurer que l’équipement convient aux besoins actuels et futurs avant l’achat de l’équipement
- justifier le choix aux organisations réglementaires
Qualification d’installation
- s’assurer que l’équipement reçu correspond à celui commandé
- s’assurer que l’équipement est installé selon les recommandations du fabricant
Qualification opérationnelle
- démontrer que l’équipement fonctionne selon les spécifications du fabricant et de l’utilisateur à l’endroit où il sera placé
Qualification de performance
- démontrer que l’équipement convient pour les applications prévues et performe de manière de façon constante et uniforme selon les spécifications définies par l’utilisateur
