Les raisons fondamentales de la documentation dans un environnement réglementé
- traçabilité (historique)
- permet de suivre les étapes d’un processus et reconstituer tout le cheminement
- auto-évaluation
- diminue les retards et reprises
Quels sont les différents types de documents
- étiquettes
- documents-types de production
- enregistrements
-procédures normalisées (PON) - aide-mémoire
Les types d’étiquettes
- étiquette de solution
- étiquette d’identification du danger biologique
- étiquette d’identification du sujet
- étiquette de traçabilité
- étiquette de produits finis
Étiquette de solution
- Identification des solutions courantes
- restrictions se rattachant au SIMDUT
*tous les labs
Étiquette d’identification du danger biologique
- signaler substance/dépôt de matières dangereuses
- restrictions se rattachant au SIMDUT
*tous les labs
Étiquette d’identification du sujet
- code unique pour chaque sujet
- protéger l’identité du sujet
*labs d’analyse BPL, BPC
Étiquette de traçabilité
- décrire le cheminement
- identification de l’état du matériel, zones d’accès, mises en garde
- étiquettes de quarantaine, mise en circulation, rejet, zones, traitements
- identification + suivre le statut des produits/état d’avancement
*BPF
Étiquettes de produits finis
- identification des produits finis
- décrire toutes les infos reliées au produit
- infos visibles, intelligibles et lisibles
*BPF
Les documents-types de production et les enregistrements sont rattachés à quel type de produit?
Produits finis
Qu’est-ce qu’un document-type
- tous les doc de fabrication, emballage, étiquettage
- spécifie les matières premières, matériel d’emballage et format, formules-types et procédures de fabrication + emballage, procédures non spécifiques au produit
- précise clairement les activités de production et de contrôle
- préétablis, préapprouvés, signés et datés par personnes autorisées
Qu’est-ce qu’un enregistrement?
- document faisant état de l’historique de chaque lot
- dossiers, registres, formules-types remplies, formulaires complétés, certificats d’analyse, rapports, compte rendus, résultats de contrôle et d’inspections, certificat de lot, etc. Pour un lot donné
Procédures normalisées (PON)
Instructions de travail pour toutes les opérations effectuées dans un environnement de travail
À quoi s’appliquent les procédures normalisées?
Tout l’environnement de travail
Les procédures normalisées doivent:
- être conçues pour l’usage auquel elles sont destinées
- être conçues par le personnel qui effectue l’activité
- être écrites de manière dépersonnalisée, factuelle et ordonnée
- correspondre aux pratiques courantes
- être mises à jour régulièrement
Quel document sert de supplément à PON?
Aide-mémoire
Étapes pour élaborer une PON
- Identification (pour qui?)
- Réfaction (par qui?)
- Révisiom
- Émission
- Formation
- Contrôle des changements
Sections d’une pon
- But (objet): pourquoi
- Portée (application): à quoi elle s’applique, où et quand
- Responsabilités: à qui elle s’adresse
- Matériel/équipement requis
- Procédé
- Annexes
- Bibliographie
- Liste de modifications
Objectif principal d’une bonne documentation
Permettre la traçabilité de toutes les activités
Une bonne documentation doit être effectuée en appliquant quoi?
Les bonnes pratiques de documentation (BPD)
La documentation doit suivre les principes d’intégrité de données qui sont décrit dans les ___________
Principes ALCOA+
Quels sont les principes ALCOA+
A: attribuable (qui a généré la donnée et comment elle a été générée)
L: lisible (donnée doit être lisible sur format papier et électronique)
C: contemporain (rattachée dans le temps (quand) et doit être capable de retracer la date)
O: originalité (données originales/copies certifiées conformes)
A: accurate/exactitude (donnée exacte et fiable)
+: complète, cohérente, durable, disponible
