Qu’est ce qu’une étude actuarielle?
Durées de suivi différentes d’un sujet à l’autre : doit être prévu dans le protocole
Quelles sont les conditions indispensables pour pouvoir inclure des femmes enceintes/mineurs/sujets incapables dans une étude ?
- Bénéfice potentiel direct pour la personne ou bénéfice pour le type de population + risque minime
- Etude d’un ttt qui touche uniquement cette population particulière de patients
Quels sont les objectifs d’une randomisation déséquilibrée ?
- Augmenter les données pour étude de la tolérance
- Augmenter le recrutement si nombre important de données manquantes prévu
Quels sont les intérêts d’une randomisation par blocs ?
- Elimine le biais “effet temps” lié au moment d’inclusion
- Assure une distribution équivalente des patients dans chaque groupe à tout moment de l’essai
Quels sont les biais à risque si l’investigateur est au courant de la taille des blocs dans la randomisation par blocs ?
- Biais de suivi
- Biais de séléction
Quels sont les intérêts de la stratification?
- Répartition équilibrée d’un facteur de confusion entre les groupes
- Elimine le biais effet centre (si multicentrique)
- augmente la validité interne si analyse en sous groupe (car prévue a priori)
Dans quel cas utilise t on la randomisation par minimisation?
Etudes avec faible effectif (cancéro++) : assure une stratification malgré la taille limitée des groupes
Quels sont les biais à risque en cas de perte de la comparabilité des groupes en court d’essai ?
Classement : suivi=réalisation et évaluation
Qu’est ce que l’imputation multiple ?
Remplacer les valeurs manquantes du CDJ en fonction des caractéristiques des patients perdus de vue
Quel biais permet de limiter l’ITT ?
Attrition
Quand la variance ou écart type entre t ils en compte dans le calcul du NSN ?
CDJ quantitatif (si qualitatif : risque de base du CDJ pincipal)
Quelle est l’alternative possible au NSN ?
Calcul du nombre d’évènements nécessaires (progrès thérapeutiques récents importants ++)
Quels doivent être les effectifs pour un chi 2 ? Un test de Student/ANOVA?
- chi 2 : n>5
- Student/ANOVA : n>30 ou distribution normale
Quels sont les 2 types de variables quantitative ?
- Discrète : nombre fini et dénombrable de valeurs possibles
- Continue :nombre infini et non dénombrable
Quels sont les test pour une variable qualitative ?
Chi 2, mac nemar, fisher
Quels sont les test pour une variable quantitative ?
- Distribution normale : T de Student (2groupes) ou ANOVA (>2groupes)
- Distribution non normale : Mann Witney ou Kruskal Wallis
Quels sont les test pour une association entre 2 variables ?
- distribution normale : régression linéaire, coeff de corrélation de Pearson
- Distribution non normale : coef de corrélation de Spearman
Quels sont les 2 intérêts d’un test unilatéral ?
- Augmente la puissance (p unilat = p/2 bilat)
- Diminue le nombre de sujet à inclure mais attention car NSN non inf»_space; sup (???)
Quels test utilise t on pour les analyses uni/multivariée ?
- Univarié qualitatif : chi 2
- Univarié quantitatif : T Student
- Univarié survie : log rank
- Multivarié qualitatif : régression logistique
- Multivarié quantitatif : Régression linéaire multiple
- Multivarié survie : Cox
Qu’est ce qu’un test de permutation ?
Test statistique si les critères d’appli du test à utiliser ne sont pas remplis (ex : student et n <30)
Quelles sont les 2 autorisations nécessaires pour le recueil des données à caractère personnel(nominatives) ?
- CNIL (comité national de l’informatique et des libertés)
- CCTIRS (comité consultatif sur le ttt de l’info en matière de recherche dans le domaine de la santé)
Qui peut être investigateur ?
- Médecin thésé ou chir dentiste associé à un médecin
- Sauf si étude hors médicaments avec risques et contraintes minimes : SF, pharmacien, kiné, psy… (loi Jarde 2016)
Quelles sont les reco pour assurer la transparence en fonction des études ?
- Thérapeutique : CONSORT
- Diagnostique : STARD
- Epidémio : STROBE
Quelles sont les 4 situations à risque d’inflation du risque alpha ?
- Analyse intermédiaire
- Analyse sur plusieurs CJD secondaires
- Analyses sur plusieurs sous groupes
- Analyse du CDJ principal sur >2 groupes différents
