1
Q
¿Que se busca encontrar en la etapa experimental en animales?
A
- EFECTOSBIOLÓGICOSEN DIVERSOS APARATOS Y SISTEMAS (DE50).
- TOXICIDAD: aguda(DL50), subaguda (1-2 mes), crónica (embriotoxicidad, teratogenicidad, carcinogénesis).
- FARMACOCINÉTICA
2
Q
¿Cuál es la Fase I del Ensayo clínico?
A
VALORACIÓNFARMACOLÓGICA PRELIMINAR
3
Q
Características de la fase I del ensayo clínico:
A
- número reducido de sujetos
- voluntarios sanos
- observación de efectos en humanos
- ajuste de dosis
4
Q
¿Cuál es la Fase II del Ensayo clínico?
A
VALORACIÓN CLÍNICA BÁSICA CONTROLADA
5
Q
Características de la fase II del ensayo clínico:
A
- personas con la enfermedad para conocer la eficacia
- hospitales universitarios
- definir toxicidad
- sistema nacional de farmacovigilancia
6
Q
¿Cuál es la Fase III del Ensayo clínico?
A
VALORACIÓN CLÍNICA AMPLIADA
7
Q
Características de la fase III del ensayo clínico:
A
- 1,000 a 3,000 personas con la enfermedad
- estudios cruzados y doble-ciego
- evaluación masiva de la eficacia
- solicitud NDA: (new drug application)
8
Q
¿Cuál es la Fase IV del Ensayo clínico?
A
SOLICITUD COMERCIALIZACIÓN
9
Q
Características de la fase IV del ensayo clínico:
A
- haber acumulado más de 5,000 pacientes
- diversidad de poblaciones
- variabilidad biológica
- reportes de farmacovigilancia
- estudios clínicos no controlados a largo plazo.
