7- BARAKAT

Question 1

Accès au marché

3 sous catégories

Answer 1

s’assurer qu’un patient ait accès à un traitement adéquat et adapté de manière optimale =>

a) pt bénéfice un tx eficace sans confronté à $
b) payeurs comprennent la valeur du tx et rendent accessible aux praticiens et pt
c) praticien puisse prescrire le tx au pt de manière approprié

Question 2

remboursement =

Answer 2

élément le plus critique ds marché pr assurer le succès d’une new thérapie

sans remboursement = pas de marché

Question 3

système de remboursement au canada

6 étapes

Answer 3

dév.médicament

2. révision par santé canada
3. PMPRB/Conseil évaluation des produits mx brevetés => identifie si le prix choisi est excessif ou non
4. Évaluation des technologies de la santé (cdr, pcodr, inesss) => font des recommandtions pr les provinces
5. programme mx des provinces - hopitaux - programmes privés de remboursement
6. accès aux pts: on doit oeuvrer pr la cie , mais avoir un mx accessible

Question 4

Marché de l’oncologie en pleine transformation (4)

Answer 4

• marché des niches en pleine croissance
• ^ incidence des kcers
• plus de la moitié des cas nouvellement diagnostiqués seront des kcers poumon, colorectal, sein, prostate

Question 5

Marché de l’oncologie :

qques spécificités

Answer 5

fardeau économique

Question 6

défi du remboursement au canada

Answer 6

NIVEAU DE REMBOURSEMENT 54%

Question 7

Processus de remboursement en oncologie : pCODR

-répond de manière spécifique et centralsiée aux défis des produits oncologiques : 4 défis

Answer 7

• diversité des anticancéreux
• $$
• rapport b/r propre à oncologie
• couts incrémentaux élevés

-

Question 8

Processus de remboursement en oncologie : pCODR

5 étapes

Answer 8

1, Santé Canada : NDS à Santé canada

2. Santé canada : NOC par santé canada
3. pCODR : soumission d’un dossier de remboursement au pcodr (on peut soumettre au pcodr avant noc)
4. pcodr : émission d’une recommandation publique par pcodr : évaluations de l’aspect clinique / économique
5. pcpa -cca- moh `: recommandations transmise au provinces - négociations au niveau pcpa : décision finale au niveau provincial

Question 9

Différents intervenants externes et internes ds processus

Answer 9

• gvt provinciaux
• agence du cancer
• association de pts
• leaders d’opinion
• agence HTA / pcodr
• consultatn

Question 10

processus d’évaluation du pcodr (6)

Answer 10

1. processus d’évaluation
2. rencontre pré-soumission ( + 12 doc supportS)
3. soumission du dossier de remboursement
4. rencontre check point
5. révision par le perc et la rencontre du comité d’évaluation
6. émission d’une recommandation par le pcodr

Question 11

1- processus d’évaluation de pcodr

4

Answer 11

A. Soumission pré/post NOC : rencontre pré-soumission + 12 doc supports

B. Soumission et screening : intégration des opinions des pts et conseillers provinciaux ( pcodr va intégrer les associations de pts)

C. révision par comité d’experts : valeur thérapeutique, économique, du pt et faisabilité de l’implémentation

D. Émission d’une recommandation publique : perte de la confidentialité des infos

Question 12

pcodr concerne les ?

Answer 12

nouveaux agents anticancéreux qui ont reçu NOC ou mx antikcer ak new indications qui ont reçu ou pas un noc

Question 13

Avant toute soumission, des info pré-soumissions

Answer 13

(données préliminaires cliniques, $, épidémio) doivent être send au pcodr 6-12 mois avant

Question 14

2 Rencontre pré-soumission

recommander de ?

Answer 14

demander une rencontre présoumission avec pcodr pr clarifier info soumises ds doc d’info présoumission

info => info sur organisme, mx , études cliniques, données cliniques et $

Question 15

3Soumission du dossier de remboursement

4

Answer 15

• dossier complet ?
• si oui, transmission de calendrier potentiel sur déroulement de l’évaluation et réception des inputs
• date de checkpoint
• date pr réunion pERC

Question 16

4rencontre du checkpoint

4

Answer 16

• clarifier certains éléments du dossier pcodr et valider info qui doivent rester confidentielle
• qd ? 1 à 2 mois après que dossier soit complet
• 2 étapes : réunionde clarification et sur confidentialité des infos
• max 4 personnes

Question 17

5 révision par perc et rencontre du comité d’évaluation (2)

Answer 17

• perc se rencontre 1x/mois et discute de plusieurs soumissions pr émettre recommandation
• perc : experts ds plusieurs champs diff qui vont résumer les données cliniques, économiques et info des pts

Question 18

6 l’émission d’une recommandation par le pcodr (2 reommandations)

Answer 18

• recommandation initiale => infos contenues seront validés pr maintenir les info confidentielles
• recommandation fina le : definitive

=> assurer le respect de la confid. des infos

Question 19

Développement d’un dossier de remboursement

Answer 19

1-stratégie pr supporter la constitution d’un dossier
2- composition ddr
3-section administrative
4- section clinique : élément critique de la soumission
5- section $
6- la valeur pr le pt : le plaidoyer des associations de pts
7- faisabilité de l’implémentation d’une new tx

Question 20

DDR
#1 étapes pr la constitution d'un ddr (3)

erreur des autres et raisons ?
quoi compétiteur ?
maladie ?

Answer 20

• comprendre et connaître son produit et environnement passé, présent et futur
• identifier acteurs et besoins des praticiens et pt
• comprendre les politiques présentes et futures

Question 21

ddr
#2 composition du ddr (5)

Answer 21

• dépend soumission pré/post noc
• content info de catégorie 1 et 2

catégorie 1 : section administrative, clinique, économique, valeur pr pt, faisabilité de l’implémentation d’une nouvelle tx

catégorie 2 : info admin

-données additionnelles qui p-e requises par le pcdor

Question 22

ddr
#3 section administrative (6)

Answer 22

• présentation
• sommaire
• noc
• monographie
• -mise à jours des info de présoumission
• tableaux du statut de confidentialité des infos

Question 23

ddr
#4 section clinique (4)

Answer 23

si recommandation négative sur la clinique => ggwp c ded = pas remboursement

• ÉC random, aveugle phase 3 ak comparateur
• sommaire clinique
• recherche de littérature

Question 24

ddr
#5 section économique (3)

Answer 24

• étude pharmacoéconomie (cout efficacité)
• éval. incertitude à travers des analyses de sensiilité
• données épidémiologiques

Question 25

``` ddr #6 valeur pr pt : plaidoyer des associations de pt (2) ```

Answer 25

- soumission directement réalisée par une association de pts indépedamment de cie - asso doit fournir soumission de pts au pcodr (importance de new tx ds champ txique précis) => expérience ak maladie, ak tx évalué, ak tx disponible

Question 26

``` ddr #6 valeur pr pt : plaidoyer des associations de pt (2) ``` requis pour l'org de pt ?

Answer 26

=> enregistrement auprès de pcodr => intention de contacter et informer ses membres -ne perçoit pas un financement provenant d'une seule source supérieure à 50%

Question 27

#7 section sur faisabilité de l'implémentation d'une nouvelle thérapie et impact budgétaire implémentation d'une new tx ou une new indication peut être difficile et avoir bcp d'obstacles

Answer 27

- marché de niche : test diagnostique ? - professionnels de santé formés ? - logistiques à l'hôpital ? - tx séquentiel - gaspillage ?

Question 28

DDR | en résumé#

Answer 28

- valeur thérapeutique (données cliniques) - valeur économique (données économiques) - valeur pr pt - faisabilité de l'introduction d'une new tx

Question 29

Recommandations par pcodr 7 étapes

Answer 29

1. Type de soumission révisé par pcodr 2. durée d'une révision d'un dossier par pcodr 3. types de recommandation émise par pcodr 4. justification d'un refus de la valeur thérapeutique ou économique 5. considérations de la valeur pr pt : intégration des valeurs définies par les pts ds les recom de pcodr 6. évaluation de la faisabilité de l'implémenttion d'une new tx 7. Décision de remboursement au niveau provincial sur base des recom de pcodr

Question 30

Recommandations par pcodr #1 type de soumission

Answer 30

new drug | new indication

Question 31

Recommandations par pcodr #2 durée révision d'un dossier par pcodr

Answer 31

pré vs post 95-308 86-201 49-152 vs 109-824

Question 32

Recommandations par pcodr #3 types de recom

Answer 32

65% : recom conditionnel 21% : recom. négatif 14 :recom +

Question 33

Recommandations par pcodr ``` #4 justification d'un refus de la valeur thérapeutique ou économique ``` valeur txique (3) valeur économique (2)

Answer 33

- non reconnaissance de la valeur txique conduira systématiquement une recom. nég - des phases 3 random requises - importance de dév. des données de survie (OS..) => non c-e du tx évalulé par pcodr comparativement au tx qui constitue le standard of care => défaut du modèle qui ne permet pas de conclure sur la valeur du tx

Question 34

Recommandations par pcodr #5 : considérations de la valeur pr pt

Answer 34

ce qui est important pr eux : ex : amélioration qualité d evie

Question 35

Recommandations par pcodr #6 faisailité d'une new tx

Answer 35

- ajustement de doses,durée ,tx - estimation prévalence - utilisation séquentielle, additionnelle, coût supp

Question 36

Recommandations par pcodr #7 décisions de remboursement au nveau provincial sur la base de recom de pcodr

Answer 36

remboursement par province

Question 37

pcpa : alliance pharmaceutique pan-canadienne rôle (4)

Answer 37

- capitalisation sur l'union des provinces pr une négo - ^ accès au tx - réduire coûts associés aux tx - améliorer et uniformiser le remboursement des tx

Question 38

pcpa 4 statuts

Answer 38

- négo actives - négo complétées - pas négo - négo considérées individuellement par chaque province

Question 39

Entente de partage de risque

Answer 39

remboursement sous certaines conditions entre cie et payeur => rendre un tx accessible tout en limitant incertitude associé avec eff/inn, c-e, analyse impact budgétaire

Question 40

pcpa procédure et durée des négos

Answer 40

3-6 mois suite à une recom de CDR sur un produit => période de négociation => négos avec ensemble des provinces => finalisation de l'accord se fait ak les provinces (étape longue considérant new négo peuvent arriver)

Question 41

pcpa points de négo

Answer 41

prix sélection pop entente de performance gaspillage...

Question 42

pcpa finalisation des accords (4)

Answer 42

- accord est finalisé ak prov. participantes - ttes provinces pas tenues de participer à la négo - 6-12mois -résolution par réduction de prix condidentiel

Question 43

CONCLUSION | 5

Answer 43

- accès au marché est déterminant et requiert un travail 2à 3 ans avant obtention noc - soumission pcodr : élément déterminant mais pas suffisant pr obtenir remboursement - obtention de recom positive sur la bas ede l'évidence clinique est requis pr entamer des négos - décision finale appatient aux provinces - dév. récent d'un new processus de négo (pcpa) : permet d'entamer de manière centralisée les négo ak provinces