Pour le processus “gestion des dérivations” : Quelle est la méthodologie utilisée usuellement pour réaliser une enquête de recherche des causes ?
Méthodo enquête cause : 6M (Milieu, Machine/Matériel, Matière, Méthode, Main d’oeuvre, Mesure)
Donner 4 type d’impacts à évaluer lors de chaque demande de changement :
- Hygiène Sécurité Environnement
- AQ
- Réglementaire
- Scientifique et Technique
Caractéristiques qualification d’équipement :
- QI (Installation) : Différents éléments du système sont bien installés sur le lieu d’utilisation
- QO (Opérationnelle) : Chaque élément ainsi que l’ensemble du système fonctionnent comme attendu
- QP (Performance) : Le couple système-matière entrante permet d’obtenir de façon reproductible un produit conforme
Qu’est-ce qui différencie le processus de Qualification d’équipement du processus de Validation procédé ?
- Qualification : Chaque élément et ensemble du système fonctionnent comme attendu en absence du produit
- Validation : Processus permettant d’obtenir un produit conforme reproductible (en sa présence)
Citez 3 exemples de natures de documents opérationnels qualité communément utilisés par le personnel de production dans leurs activités ?
- Dossier de lot
- Protocole
- Guide de fabrication
Citez 5 exemples d’informations devant être présentes dans un rapport de « Revue Qualité Produit ». Depuis quelle année la réalisation des rapports Qualité Produits est devenue une exigence des BPF européennes ?
- Déviations significatives
- Variations AMM
- Stabilités
- Réclamations
- Qualifications équipements
- Depuis 2006
Durant une inspection réglementaire, quelles sont les principales responsabilités du scribe et à quoi sert la « back-room » ?
- Scribe prends en note tout ce qui est dit pendant l’inspection (parle pas)
- La backroom est l’espace relai entre le site inspecté et la salle d’inspection. On y prépare les réponses aux questions des inspecteurs et on y fait un briefing sur le déroulement de l’audition
Quelles sont les sanctions possibles délibérées par l’ANSM et par la FDA à la suite d’une inspection qui a révélé un ou plusieurs écarts critiques ?
- Sanctions financières (FDA)
- Lettre d’injonction
- Suspension ou retrait de l’autorisation de fabrication (ANSM)
- Mise sous tutelle (FDA)
- Restriction temporaire des ventes (FDA)
- Arrêt d’activité ou fermeture du site (ANSM)
Quelles sont les étapes préalables à la qualification d’un sous-traitant ?
- Définition du besoin -> Cahier des charges
- Appel d’offre
- Etude de faisabilité
Qu’est-ce qu’un media-fill-test?
Test qui permet la qualification d’un procédé aseptique (montre la maitrise du procédé aseptique de fabrication et de son environnement)
“Formation et qualification du personnel”
- > initialement, et répété avec vérification de l’efficacité
- > dans la théorie et dans la pratique
- > AVANT l’accès au site de prod
- > approval + traçabilité
Pour le processus “gestion des dérivations”, quel est le délai à respecter entre le constat d’une déviation et la clôture du rapport de déviation ?
Délai de clôture : 30j
Pour le processus “gestion des dérivations”, quel est le service en charge de définir la strat d’investigation et de clôturer la déviation ?
Service en charge d’investigation et clôture : AQ
Pour le processus “gestion des dérivations”, quel est la composition du rapport?
Composition rapport : o Recueil des données/faits o Qualification de l’événement o Evaluation d’impact o Enquête/Recherche Cause (Racine) o Validation de l’impact et CAPA o Conclusion/clôture
