what are drugs that need additional monitoring
- Τα φάρμακα που υπάγονται σε αυτή την κατηγορία έχουν ένα ανεστραμμένο μαύρο τρίγωνο στην συσκευασία
- Η αναγραφή του μαύρου τριγώνου εννοεί ότι το φάρμακο αυτό υπόκειται σε αυστηρό έλεγχο
—> επδ υπάρχουν λιγότερες πληροφορίες για το συγκεκριμένο προϊόν
—> Δεν σημαίνει ότι το φάρμακο έχει κακό προφίλ ασφάλειας. - προνοεί σχολαστικό έλεγχο αυτών των προϊόντων μετά την εισαγωγή τους στην Ευρωπαϊκή αγορά
—> Όλα τα φάρμα υπόκεινται σε έλεγχο μετά την εισαγωγή τους στην αγορά.
List examples of drugs that would normally have a black triangle and need extra monitoring
- Βιολογικά προϊόντα
—> eg εμβόλια ή παράγωγα αίματος - Έχει τύχει conditional approval (η οποία θα επαναξιολογηθεί μετά την καταχώρηση επιπρόσθετων στοιχείων από την εταιρεία) ή έχει εγκριθεί κάτω από exceptional circumstances (όπου η εταιρεία για κάποιους συγκεκριμένους λόγους δεν μπορεί να καταχωρήσει κάποια στοιχεία)
- Φάρμακα, τα οποία υποχρεώνονται να παράσχουν επιπρόσθετα στοιχεία
- Προϊόντα τα οποία έχουν ταυτοποιηθεί από το Agency’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
what are + when is a drug given conditional marketing authorization?
= Φάρμακα, των οποίων το όφελος υπερέχει του κινδύνου όπως αυτό στοιχειοθετείται από τα κλινικά στοιχεία που διαθέτει το προϊόν, κατά την στιγμή αδειοδότησης του.
A) Πρέπει να πληρούν τουλάχιστον ένα από τα παρακάτω:
- Το φάρμακο έχει ένδειξη (θεραπεία, πρόληψη ή και διάγνωση) για ασθένεια με σημαντική νοσηρότητα, επιμένουσα αναπηρία ή απειλητική για τη ζωή
- Η χρήση του αφορά επείγοντα περιστατικά
- Είναι ορφανό προϊόν
B) Those criteria have to ALL be met:
- Θετικός λόγος οφέλους/κινδύνου
- Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας να είναι σε θέση να υποβάλει νέα δεδομένα
- Υπάρχει ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη
- Το όφελος από την άμεση πρόσβαση των ασθενών στην θεραπεία υπερέχει του μακροπρόθεσμου κινδύνου
How long is the conditional authorization given for
Η άδεια ισχύει για ένα χρόνο και μπορεί να ανανεώνεται
—> κάτοχος άδειας κυκλοφορίας έχει συγκεκριμένες απαιτήσεις (νέες μελέτες, δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης)
a) Εάν δεν τις ικανοποιήσει
—> μπορεί να υποστεί οικονομικές ποινές
b) Εάν τα τελικά στοιχεία είναι ικανοποιητικά
—> η άδεια μετατρέπεται σε κανονική άδεια κυκλοφορίας
List different documents / info that the company needs to submit when applying for the license
- Στοιχεία αποτελεσματικότητας κατά την παραχώρηση conditional marketing authorization
—> π.χ. ORR (objective response rate), proportion of patients with reduction in tumor burden of a predefined amount endpoint. - Περισσότερα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα
—> π.χ. ανάλυση OS - Αποτελέσματα από υφιστάμενες μελέτες φάσης ΙΙΙ (PFS ή OS)
- Νέες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες φάσης ΙΙΙ, περιλαμβανομένων και μελετών μη κατωτερότητας
- Μη παρεμβατικές μελέτες φάσης 4
- Στοιχεία για τη χρήση, ευαισθησία και ειδικότητα του KRAS testing kit.
when we retest the drug what are the criteria we look at again
- Θετικά στοιχεία:
- Προφίλ ασφαλείας
- Από του στόματος χορήγηση
- Η δυνατότητα εκ μέρους της εταιρείας παροχής καινούργιων στοιχείων
- Αύξηση progression free survival
- Αρνητικά:
- Το μέγεθος του οφέλους
when can exceptions be given
The authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
—> only for objective, verifiable reasons
Σε κάποιες περιπτώσεις ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν είναι σε θέση να δώσει τα απαραίτητα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. List the different situations
- Οι ενδείξεις είναι σπάνιες
- Η τρέχουσα ιατρική γνώση δεν μπορεί να στοιχειοθετήσει τη δράση του προϊόντος
- Υπάρχουν ηθικοί περιορισμοί
If given the exceptional circumstances, how long is the permit given for
Η άδεια ισχύει 5 χρόνια αλλά επαναξιολογείται σε ετήσια βάση.
For drugs under exceptional circumstances, there are extra measures taken for safety when administering the drug. List those
- Η εταιρεία πρέπει να ολοκληρώσει ένα κλινικό πρόγραμμα εντός μιας χρονικής περιόδου βάσει των αποτελεσμάτων θα αξιολογηθεί ο λόγος οφέλους/κινδύνου
—> όπως αυτό θα υποδειχτεί από τις αρμόδιες υπηρεσίες - Το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μόνο με συνταγή και κάτω από αυστηρή ιατρική επίβλεψη
—> κατά προτίμηση σε νοσοκομείο
—> εάν πρόκειται για φάρμακα με ραδιενεργές ουσίες όπως ιώδιο, επιβάλλεται η παρουσία εξειδικευμένου προσώπου - Οι ιατροί πρέπει να ενημερωθούν ότι υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με τη δράση του προϊόντος σε κάποιες παραμέτρους.
Summary description of everything regarding conditional marketing authorization
Αφορά φαρμακευτικά προϊόντα, χωρίς ολοκληρωμένα στοιχεία (φάκελο) που ανήκουν σε τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες κατηγορίες:
a) Αντιμετωπίζουν σοβαρή αναπηρία ή απειλητική για την ζωή ασθένεια
b) Αντιμετωπίζουν επείγοντα περιστατικά
c) Αντιμετωπίζουν ορφανές ασθένειες
- Άδεια εκδίδεται παράλληλα με τη συλλογή στοιχείων ώστε να ικανοποιηθούν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες
- Ο ολοκληρωμένος φάκελος εξακολουθεί να δημιουργείται σε προσυμφωνημένα χρονοδιαγράμματα
Drugs πρέπει να πληρούν όλα τα παρακάτω:
- Θετικός λόγος κινδύνου οφέλους
- Ο αιτών να είναι σε θέση να παράσχει πλήρη στοιχεία
- Το φάρμακο να εκπληρώνει μια ανικανοποίητη (ανεκπλήρωτη) ιατρική ανάγκη
- Τα οφέλη από την άμεση διαθεσιμότητα αντισταθμίζουν τους κινδύνους, για τους οποίους εξακολουθούν να απαιτούνται πρόσθετα στοιχεία
—> Η άδεια ισχύει για ένα έτος, μπορεί να ανανεώνεται σε ετήσια βάση.
Summary description of everything regarding Marketing authorization under exceptional circumstances
Ο ολοκληρωμένος φάκελος εξακολουθεί να δημιουργείται σε προσυμφωνημένα χρονοδιαγράμματα.
Αφορά φάρμακα χωρίς πλήρη δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, διότι:
a) Χαμηλός επιπολασμός
—> Ο αιτών δεν μπορεί λογικά να αναμένεται να παράσχει πλήρη στοιχεία
b) Στην παρούσα κατάσταση των επιστημονικών γνώσεων, δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν
c) περιεκτικές πληροφορίες, ή η προσπάθεια θα ήταν αντίθετη με τις γενικά αποδεκτές αρχές ιατρικής δεοντολογίας
- Έγκριση όταν δεν μπορούν να ληφθούν περιεκτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια
—> αλλά εξακολουθεί να είναι σκόπιμο να χορηγηθεί η άδεια, λόγω εξαιρετικών περιστάσεων - Η άδεια ισχύει κανονικά, αλλά επανεκτιμά σε ετήσια βάση το πόσο καλά έχουν εκπληρωθεί οι ειδικές υποχρεώσεις και το πώς τα δεδομένα που παράγονται ως αποτέλεσμα των υποχρεώσεων αυτών επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου
- Δεν θα οδηγήσουν στην ολοκλήρωση ενός πλήρους φακέλου για να γίνει ένα «πρότυπο» άδειας κυκλοφορίας.
what is an accelerated assessment and when is it granted
= Με βάση την νομοθεσία, ένα φάρμακο μείζονος ενδιαφέροντος για τη δημόσια υγεία μπορεί να αξιολογηθεί σύμφωνα με μια ταχεία διαδικασία αξιολόγησης
- Η χρονική περίοδος για αξιολόγηση του προϊόντος μειώνεται στις 150 μέρες
—> Ωστόσο, δεν υπάρχει ενιαίος ορισμός του τι συνιστά μεγάλο ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία. Αυτό θα πρέπει να αιτιολογείται από τον αιτούντα για κάθε περίπτωση χωριστά.
Παράγοντες που επηρεάζουν την απόφαση είναι:
- εισαγωγή νέων μεθόδων θεραπείας
- βελτίωση των ήδη υπαρχουσών
Explain what drugs wouldn’t qualify necessarily for an accelerated assessment + describe the document given (what info it needs)
Σημειώνεται ότι ένας νέος μηχανισμός δράσης ή μια τεχνική καινοτομία καθαυτή δεν μπορεί να αντιπροσωπεύει απαραίτητα ένα έγκυρο επιχείρημα για να δικαιολογήσει μεγάλο ενδιαφέρον από την άποψη της δημόσιας υγείας
Info in the document:
- Τα στοιχεία που πρέπει να περιγράφονται στην αιτιολόγηση, και το κατάλληλο επίπεδο λεπτομέρειας, θα πρέπει να αξιολογούνται για κάθε περίπτωση χωριστά
- Η αίτηση πρέπει να είναι σύντομη αλλά περιεκτική
