EBMD

Question 1

Quelle norme ISO encadre les EBMD? Dernière mise à jour en quelle année?

Answer 1

ISO 22870 (2016)

*En association avec la norme ISO 15189

Question 2

Selon la norme ISO, quelle est la définition d’un EBMD?

Answer 2

EBMD: Examen de biologie médicale délocalisée

Examen réalisé à proximité du patient ou à l’endroit où il se trouve, dont le résultat peut entraîner une éventuelle modification des soins prodigués au patient

Question 3

Selon la norme ISO, quels types d’échantillons peuvent être mesurés avec un EBMD?

Answer 3

• Échantillons sanguins (sang total, capillaire)
• Air expiré
• Transcutané

Question 4

Qui peut effectuer un EBMD? Dans quel contexte?

Answer 4

Un professionnel de la santé autorisé à le faire (formé et certifié)

Contexte pour réaliser un EBMD:

• Ordonnance d’un MD / professionnel autorisé
• Ordonnance collective

Question 5

Quel est le principal défi PRÉ-ANALYTIQUE en lien avec le matériel qui peut être rencontré pour respecter les normes d’accréditation des EBMD?

Answer 5

Intégrité du matériel utilisé (entreposage, expiration, stabilisation/équilibration avant utilisation)

Question 6

Quelles sont les exigences techniques des EBMD selon la norme ISO (7)?

Answer 6

• Utilisateurs
• Locaux et conditions environnementales
• Analyseurs (appareil) et consommables EBMD
• Procédures pré-analytiques
• Procédures analytiques
• Programme d’assurance qualité
• Compte rendu des résultats

Question 7

Quel est le principal défi ANALYTIQUE qui peut être rencontré pour respecter les normes d’accréditation des EBMD?

Answer 7

Défi majeur: Qualité des résultats

• Validité des CQ (interprétation par les utilisateurs si l’appareil ne se bloque pas automatiquement lorsqu’un CQ échoue ou doit être effectué)
• Consigner les valeurs de CQ
• Documenter les actions correctives en cas de résultat de CQ non conforme

Question 8

Quel est le principal défi POST-ANALYTIQUE qui peut être rencontré pour respecter les normes d’accréditation des EBMD?

Answer 8

Compte rendu détaillé des résultats dans le dossier patient :

• Traçabilité de l’utilisateur
• Doit inclure VR, unités de mesure et Vc
• Enregistrement doit faire distinction entre résultat EBMD et laboratoire

Question 9

Qui est responsable du respect des normes d’accréditation ISO?

Answer 9

Le laboratoire

Question 10

Qui est responsable de l’entretien de l’appareil?

Answer 10

Les utilisateurs

Question 11

Qui est responsable de tenir des registres pour le matériel et les CQ?

Answer 11

Les utilisateurs

Question 12

Quel est le principal défi PRÉ-ANALYTIQUE en lien avec le prélèvement qui peut être rencontré pour respecter les normes d’accréditation des EBMD?

Answer 12

-Standardisation du prélèvement

Question 13

Que devrait comprendre un bon programme de formation initial pour les utilisateurs?

Answer 13

• Une formation
• Une certification

Question 14

Que devrait comprendre un bon programme de maintien des connaissances pour les utilisateurs?

Answer 14

• Des audits internes
• Une recertification annuelle (automatique ou non)

Question 15

Nommer le principal avantage des EBMD

Answer 15

Diminution du délai pour obtenir un résultat

Question 16

De quelle façon les EBMD permettent-ils d’obtenir un gain opérationnel?

Answer 16

Le diagnostic du patient est accéléré (Moins d’attente pour le résultat)

Question 17

De quelle façon les EBMD permettent-ils d’obtenir un gain clinique?

Answer 17

Plus d’espace disponible pour accueillir des patients (libération des lits plus rapidement étant donné le résultat/Dx plus rapide)

Question 18

De quelle façon les EBMD permettent-ils d’obtenir un gain économique?

Answer 18

Moins de prescription de Rx inutilement (car résultat plus rapide)

Question 19

Quelles sont les principales limites des appareils EBMD?

Answer 19

• Qualité :

o Souvent moins sensible/spécifique que les analyses de laboratoire (Ex : troponine)

o Souvent plus à risque d’interférence

• Traçabilité des analyses (patient et CQ) si l’appareil n’est pas connecté au SIL/logiciel de gestion

Question 20

Quelles sont les principales limites des EBMD en lien avec les utilisateurs?

Answer 20

• Manque de compréhension/connaissance des utilisateurs concernant l’importance des contrôles de la qualité et de l’assurance qualité
• Beaucoup d’utilisateurs avec des connaissances et une expérience variable

Question 21

À quelle étape du processus clinique des EMBD la majorité des erreurs surviennent-elles?

Answer 21

Préanalytique

Question 22

Quels paramètres analytiques doivent-ils être pris en compte lors de la sélection d’un EBMD?

Answer 22

• La sensibilité
• La spécificité
• Les limites de détection et d’utilisation
• Les interférences

Question 23

Quels paramètres (autres qu’analytiques) doivent-ils être pris en compte lors de la sélection d’un EBMD?

Answer 23

• Le délai de résultat
• La connectivité de l’appareil
• Simplicité d’utilisation

Question 24

Que devrait inclure un programme d’assurance qualité pour les EBMD?

Answer 24

• CQ internes
• CQ externes, si disponibles
• Les résultats de CQ doivent être revus par un responsable qualité
• Documenter les actions correctives

Question 25

Nommer un type d'EBMD pour lequel il n'y a pas de programme de CQ externe.

Answer 25

Les bilirubinomètres

Question 26

Nommer 5 exigences relatives au management des EBMD selon la norme ISO

Answer 26

- Système de management de la qualité - Gestion des non-conformités - Revue de direction - Audits internes - Organisation et management (comité d'établissement EBMD)