Procédure Centralisée

Question 1

Comment se fait la déposition du dossier en CP?

Formulaire d’application se fait comment ?

Answer 1

Par esubmission depuis 2014

Electronic application form (eAF) depuis 2015

Question 2

Common repository vs CESP

Answer 2

Maintenant obligatoire pour les EM de passer par Common repository pour un dépôt de CP

CESP : comme common repository mais pour les MRP et DCP

Question 3

Objectifs du common repository (CP)

Answer 3

• mettre à disposition des agences les dossiers de soumissions
• -> diminue le nombre d’envoie de copie : 1 unique portail pour toutes les agences
• assure une source centrale d’informations à jour
• réduire le besoin de stockage des dossiers
• pour les CP

Question 4

Etapes avant J0 de la CP

Answer 4

1. soumission du dossier par voie électronique
2. validation technico-réglementaire - 10j ouvrés pour valider : structure du CTD (technique) + partie administrative + exigences réglementations
3. Démarrage J1 de la procédure

ATTENTION : pas d’évaluation scientifique

Question 5

Quels sont les médicaments obligatoirement CP

Answer 5

• thérapies innovantes
• issus des biotechnologies
• nouvelles Substances Actives : SIDA, cancer, maladies dégénératives, diabète
• médicaments orphelins
• maladies auto immunes et dysfonctionnements immunitaires
• maladies virales

Question 6

Intérêt du peer review

Answer 6

Evaluation de la qualité scientifique des rapports d’évaluation du Rap et CoRap
Amélioration de la liste des questions

Question 7

Blue Box

Answer 7

Différents pour chaque pays :

prix, remboursement, code CIP, statut légal, pas d’élément scientifique

Question 8

J 80 = ?

Answer 8

Envoi des rapports d’évaluation du rap et corap

Question 9

J112 = ?

Answer 9

téléconférence avec peer review + rap + corap

Question 10

De quand à quand dure le 1er tour (CP)?

Answer 10

J0 à J120

Question 11

De quand à quand dure le 2e tour (CP)?

Answer 11

J121 à 180

Question 12

Présentation orale (CP)

Answer 12

• max 10 représentants labos
• 30 min présentation + 30 min questions
• présentation points critiques
• discussion sur engagements du labo

Question 13

Clock stop pour les 2 tours d’évaluation (CP)

Answer 13

Tour 1 : max 3 mois

Tour 2 : max 1 mois

Question 14

Procédure en cas d’avis négatif du CHMP (CP)

Answer 14

120 j au total :

• 15 j pour faire appel
• 60 j pour fournir raisons
• désignation nouveaux rap et corap
• nouvel avis 60 j

Question 15

Processus décisionnel (CP) : étapes + délais

Answer 15

1. Phase de traduction : 5 j pour faire les traductions
   +15 j pour valider les traductions
2. Phase de consultation : 10aine de jours : procédure de consultation
3. Décision finale de la Commission Européenne : au J277

Au total : 67 jours pour obtenir une décision

Question 16

Textes de la CP :

Answer 16

Règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004

NTA vol 2A et 2C

Question 17

Principe de la procédure centralisée :

Answer 17

Permet un accès direct à l’ensemble du marché communautaire en une seule demande : 1 AMM valable dans tous les EM
avec mêmes droits et obligations que les AMM délivrées par les autorités nationales compétentes

1 Evaluation : coordination (par l’EMA) des ressources scientifiques existantes des États membres
Evaluation effectuée par le CHMP

1 nom commercial, 1 RCP/notice/etiquetage

Question 18

Médicaments à CP optionnelle

Answer 18

• Médicaments contenant une nouvelle substance active non autorisée dans la communauté
• Médicaments constituant une innovation significative sur le plan thérapeutique, scientifique ou technique
• Médicaments présentant un intérêt au niveau communautaire pour les patients

Question 19

Étapes du 1er tour de la CP :

Answer 19

J0 : début de la procédure

J 80 : le Rap + CoRap envoient les rapports d’évaluation séparément (B/R, Quality, clinical, non-clinical)

J 100 : commentaires autres membres du CHMP + peer reviewer

J 112 : téléconférence avec le Peer-Reviewer

J120 : overview formelle du CHMP + LoQ

• Liste of questions (LoQ) validée
• Résumé de l’évaluation
• Overview scientifique (QSE)
• Evaluation rapport B/R
• Demande d’inspection (GMP/GLP/GCP)

Question 20

Étapes du 2e tour de la CP :

Answer 20

J 121 : La procédure redémarre

J 150 : joint assessment report (préparé par Rap+CoRap au sujet de la réponse aux questions)

J 170 : autres membres du CHMP envoient leurs commentaires

J 180 : CHMP adopte la list of outstanding issues

Clock stop si questions résiduelles du coup

J181 : Redémarrage de la procédure avec possibilité de demander une présentation orale

Question 21

Que se passe-t-il à J 150?

Answer 21

Envoi du Joint Assessment Report créé par Rap et CoRap au sujet de la réponse aux questions du laboratoire

Overview

• -> Mise à jour de la LoQ
• -> Liste de questions résiduelles – LoI : List of outsanding Issues
• -> Mesures de suivi / Obligations spécifiques

Modules Q, E, S

• -> Questions
• -> Résumé et évaluation des réponses du demandeur
• -> Résumé global et conclusion