Variations d'AMM

Question 1

Règlements qui font référence pour l’EU (var)

Answer 1

Règlement CE 1234/2008
& 712/2012

Article 5

Question 2

Type II (var)

Answer 2

• autorisation avant de mise en oeuvre
• worksharing & grouping possible
• validation 14j
• calendrier d’évaluation 60j (calendrier normal)
• calendrier 30j si variation urgente
• calendrier 90j si extension d’indication
• traductions doivent être soumises dans les 7j
• mise en oeuvre 30j après réception de l’accord
• Refus implicite (et on autorisation tacite)
• arbitrage du CMDh possible si désaccord
• Notification dans les 2 mois (ou 30j si extenson CCP)

Question 3

Extension d’AMM (var)

Answer 3

• calendrier de 210j

Question 4

Type IA (var)

Answer 4

• calendrier de 30j
• pas de clockstop
• mise en oeuvre à tout moment
• soumission dans les 12 mois
• notification dans les 6 mois
• grouping de IA ou soumission individuelle possible
• acceptation tacite

Question 5

Type IAin (var)

Answer 5

• calendrier 30j
• soumission immédiate
• mise en oeuvre à tout moment
• acceptation tacite

Question 6

Type IB (var)

Answer 6

• validation : 7j
• calendrier 30j + 30j s clock stop (nouveau J0)
• mise en oeuvre dès réception de l’accord
• notification dans les 6 mois
• attention pas d’arbitrage !
• acceptation tacite

mise en oeuvre dès réception de l’accord

notification dans les 6 mois

Question 7

Notion “mesure de restricton urgente pour des raisons de sécurité” (var)

Answer 7

Modification provisoire rendue nécessaire par l’existence de nouvelles données sur la sécurité d’utilisation

Question 8

Mise en oeuvre des variations

Answer 8

IA : Modifications ne nécessitant pas l’accord des autorités avant mise en œuvre

IB, II, Extension : Modifications nécessitant l’accord des autorités avant mise en œuvre

Question 9

Définition de la modification de type 1A

Answer 9

toute modification dont les répercussions
qualité
sécurité
efficacité
du médicament concerné sont minimales ou nulles

= do and tell

Question 10

« modification majeure de type II »

Answer 10

toute modification
qui n’est pas une extension
susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné;

tell and wait - prior approval

Question 11

« modification mineure de type IB »

Answer 11

toute modification qui ne constitue ni une modification mineure de type IA ni une modification majeure de type II ni une extension

tell, wait and do

Une modification qui n’est pas une extension et dont la classification est indéterminée est considérée comme une modification de Type IB  Type IB par défaut

Question 12

Acceptation tacite

Answer 12

Pour IA et IB

Si pas de réponse des autorités dans le délai fixé pour ces modifications (30 jours)

Question 13

Avis final modification de type II

Answer 13

Consensus = accord ou refus 
Désaccord = arbitrage au CMDh