Textes réglementaires de la DCP
Directive 2004/27/CE : création de la DCP
Directive 2001/83/CE : articles 28 (3-4-5)
Chapitres 1 et 2 du volume 2A de la Notice to Applicants
Principe de la DCP :
- une procédure pour plusieurs pays de l’UE
- -> choix des pays dans lesquels on veut enregistrer à l’intérieur de l’UE
- il faut choisir un EM de référence = RMS
- les autres sont des Concerned MS
- le RMS donne un rapport d’évaluation ; les CMS font des commentaires (accord / non accord, questions)
- la procédure peut durer entre 105, 150 et 210 jours
Avantages de la DCP :
- gain de temps : accord possible dès J 105
- plus flexible
- consultation renforcée entre les EM
- alternative à la PC pour accéder rapidement au marché communautaire
Quand est-ce qu’on ne peut pas faire la DCP?
- s’il y a une AMM pré-existante dans un autre pays de l’UE (dans ce cas : MRP obligatoire)
- Produits inclus dans la liste à Procédure Centralisée obligatoire
Inconvénients de la DCP :
- coûte + cher que la MRP
Quelles sont les différentes phases de la DCP (+ délais)?
- pré-soumission (J - 6 mois à J - 14 jours)
- phase de validation / recevabilité (J - 14 jours à J - 0)
- phase 1 (J 0 à J 105)
2 issues pour la phase 1 : accord des RMS et CMS et finalisation du dossier
OU désaccord et clock-stop de 3 mois (peut être étendu à 6 mois avec justification et accord du RMS)
- phase 2 (J 120 à J210)
A l’issue de la phase 2 : accord ou désaccord final
Quelles sont les étapes de pré-soumission de la DCP?
- demande d’un slot 6 mois avant la date souhaitée de démarrage de la procédure
- réponse de l’autorité 14 jours après (au plus tard) au sujet de l’acceptabilité de la demande de slot
!! PAS de possibilité de d’effectuer une autre demande de slot auprès d’une autre autorité avant d’avoir une réponse
Quelles sont les étapes de la phase de validation de la demande en DCP?
- le dossier est soumis aux CMS et au RMS + envoi de la liste de dispatch
- le RMS initie la période de validation à J- 14 (les pays ont 14 jours pour valider la recevabilité technico-réglementaire du dossier)
- à J-7 le RMS informe les EM qui n’ont pas encore invalidé ou validé le dossier
* au bout de 7 jours sans réponse c’est automatiquement validé
* tant que le dossier est invalide dans un des EM, le J0 ne peut pas être initié
Quelles sont les étapes de la phase 1 de la DCP?
- La procédure démarre à J0
- le RMS envoie Preliminary Assesment Report à J70
- les CMS envoient leurs commentaires à J100 et tout le monde se consulte jusqu’à J105
- à J105 on conclut : consensus entre les EM ou non consensus
–> Si consensus : finalisation de la procédure, Rapport final d’évaluation avec RCP/notice/étiquetage puis notification de l’AMM sous 30 jours (phase nationale)
–> si non consensus : clock-stop de 3 mois (peut être étendu à 6) avec demande de questions
- à J106 le demandeur envoie la réponse aux questions
- à J120 le RMS envoie le projet de rapport modifié avec la nouvelle version du RCP/notice/étiquetage
Quels sont les délais de la DCP?
Elle dure entre 105 jours (si consensus), 150 jours et 210 jours (si non consensus à la phase 1 ou 2).
Il y a 1 clock-stop entre les phases 1 et 2
Quelles sont les étapes de la phase 2 de la DCP?
Durée de 90 jours
- Démarrage à J120 avec l’envoi du nouveau Projet de rapport d’évaluation
- les EM envoient leurs commentaires à J145
- à J150 : consensus (puis finalisation) ou non consensus (et donc envoi de questions)
- le demandeur va répondre aux questions à J160
- A J180, le RMS va envoyer un nouveau rapport d’évaluation
- possibilité d’une “break-out session” jusqu’à J195
- à J205/J210 : les EM donnent leur position finale -> fin de la procédure
Arbitrages dans la DCP
- Arbitrage automatique auprès du CMDh si le demandeur décide de retirer un CMS après la fin de la phase 1 (normalement les CMS sont retirés pendant le Clock stop, ou avant J120 en tout cas) (MRP arbitrage automatique dans tous les cas )
Si désaccord : saisine du CMDh à la fin de la procédure
CMDh : procédure de 60 jours comme pour la MRP
- -> si accord : clôture de la procédure
- -> si désaccord arbitrage communautaire auprès du CHMP
Ce qui se passe pendant le clock-stop de la DCP
En l’absence de consensus, le RMS arrête la procédure = clock-stop à J105
–> réponse aux questions des EM
Délai de 3 mois qui peut être étendu à 6 mois avec justification et accord du RMS
De nouvelles données peuvent être soumises mais uniquement en réponse à des questions soulevées par les Etats membres
Si le laboratoire n’est pas en mesure de répondre dans le délai imparti, il lui sera demandé (par le RMS) de retirer sa demande d’AMM
Qu’est-ce que la Break-out session, quand a-t-elle lieu et à quoi sert-elle?
Elle se fait entre J180 et J195 au plus tard
- réunion pour faciliter la discussion, en cas de risque grave pour la SP
- choix du laboratoire de l’organiser
- Participants : RMS + CMS + laboratoire
Feedback oral au CMDh
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Procédure Centralisée21
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Variations d'AMM13
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- ATU/RTU0
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Pré-soumission13
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- Dossier AMM + Bases Légales17
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Procédure DCP14
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- Procédure MRP6
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- Médicaments Orphelins0
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- Procédure Nationale2
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Rolling Review + Procédure accélérée7
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- CMDh6
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- Worksharing / groupings1
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Les comités de l'EMA9
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- Renouvellement d'AMM0
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- Arbitrage15
