Randomisation

Question 0

Quelles sont les conditions pour réaliser une randomisation lors d’une étude ?

Answer 0

Étude :

• Prospective
• Comparaison de 2 ou plusieurs groupes
• Expérimentale
• Respect des règles éthiques

Question 1

Quel est l’objectif de la randomisation ?

Answer 1

• Assurer la conparatibilite initiale des groupes Et donc éviter les biais de sélections. (Prend en compte l’intégralité des facteurs de confusion)
• Garantie l’égalité des chances vis a vis des traitements nécessaire a l’obtention de l’accord du Comité d’éthique => Ethique vis à vis des patient

Question 2

Au niveau méthodologique, quel point important de la randomisation doit-il y avoir dans une étude ?

Answer 2

La justification du choix ou non de randomisation qui doit être clairement décrite par les auteurs.

Elle doit de trouver dans la partie méthodologie.

Question 3

Quels sont les différents paramètre de randomisation possible dans une étude ?

Answer 3

• Stratification (forcer la comparatibilité sur des facteurs confondants)
• Bloc : permet une égalité des groupe
• Cluster : groupes entier de sujet randomisé plutôt qu’un par un (lieu de résidence, médecin qui a inclus le patient). Permet le contrôle de la contamination des sujets : c’est a dire que le changement de comportement d’un sujet peut influencer les autres (ex vaccination)

Question 4

Quels sont les critères de bonne qualité d’une randomisation ?

Answer 4

• Centralisée
• En aveugle du protocole de l’étude (par une personne indépendante qui ne faussera pas le tirage au sort)
• Par ordinateur
• Par bloc de taille variable
• Équilibrée

Question 5

Qu’est ce que le principe d’assignation secrète ?

Qu’est ce que le double aveugle ?

Answer 5

ASSIGNATION SECRETE :
= Clause d’ignorance
=> C’est le principe qui permet de s’assurer que l’investigateur, au moment de l’inclusion du patient, ne peut pas prédire dans quel bras le patient sera randomisé.

DOUBLE AVEUGLE :
=> C’est le fait que le patient ET les médecins ignorent le groupe dans lequel le patient est affecté par la randomisation pendant toute la durée de l’étude

=> L’assignation secrète est toujours possible. Le double aveugle pas forcement.

Question 6

Que permet d’éviter l’assignation secrète ?

Answer 6

Si le médecin peut savoir dans quel groupe va aller le patient, il peut être influencé sur la présomption qu’il à de pense qu’un patient donné reçoive tel ou tel traitement et donc entrainer :
=> BIAIS DE SUIVI : Il ne va pas suivre de la même façon les 2 groupes

=> BIAIS DE SELECTION : Le médecin risque de ne pas inclure à tort un patient de peur qu’il ait le traitement de référence supposé moins efficace.

Question 7

Comment faire pour permettre lors d’une randomisation d’avoir un principe d’assignation secrète ?

Answer 7

Randomisation :

• Centralisée
• Informatique
• Par un comité indépendant
• Par bloc de taille variable
• Avec liste de randomisation réalisée par un comité indépendant.

Question 8

Qu’est ce que le triple aveugle ?

Answer 8

Double aveugle + celui qui évalue le critère de jugement en aveugle