21 - Applications de l'étude

Question 1

Définition de la validité interne de l’étude (pré-requis nécessaire avant de parler d’applicabilité) :

Answer 1

= validité méthodologique des résultats obtenus (le résultat de l’étude est-il fiable ?)

2 critères :

1. Puissance statistique -> résultat principal statistiquement significatif
2. Bonne validité méthologique -> absence de biais

Question 2

Quels sont les trois axes pour étudier la validité interne (= cohérence interne) ?

Answer 2

1. Vérifier l’absence de biais majeur permettant une comparabilité des groupes
2. Résultat statistiquement significatif:
   
   • sur le critère de jugement principal
   • avec controle du risque alpha si tests multiples
3. Méthodologie correcte et adaptée à la question posée évaluée a posteriori

Question 3

Comment vérifier l’absence de biais majeur permettant une comparabilité des groupes ?

Answer 3

biais de sélection:

• randomisation bien faite
• perdus de vue
• analyse en ITT
• …

biais de classement:

• double aveugle
• critère principal unique, standard,…

biais de confusion:

• groupes comparables
• stratification
• …

Question 4

Comment évaluer a posteriori la méthodologie correcte et adaptée à la question posée ? (9)

Answer 4

• bons critères d’inclusion et d’exclusion
• méthode de randomisation correcte
• critère de jugement adapté
• traitement comparateur adapté
• bon suivi
• pas de problème d’évaluation du critère de jugement
• peu de perdus de vue (< 10%)
• bonne gestion de l’analyse des perdus de vue prévue a priori
• bonne comparabilité des groupes au départ

Question 5

Définition de la validité externe de l’étude ?

Answer 5

Résultats sont-ils applicables à une population plus générale ?

= applicabilité

= généralisabilité

2 critères :

1. Caractéristiques de la pop étudiée (tableau 1) + Caractéristiques de la pop cible (objectif étude) -> Comparaison de la population étudiée avec la population cible
2. Données antérieures de la littérature, Données de physiopathologie -> Cohérence externe

Question 6

Quels sont les critères pour évaluer la validité externe à proprement parler ? (6)

Answer 6

• critères d’éligibilité (population cible de l’étude): critères d’inclusion et de non inclusion = patients représentatifs - critères pas trop restrictifs
• description des patients inclus dans l’étude = population étudiée: caractéristiques de la population étudiée = tableau 1
• mode de recrutement: temps et lieu
• nombre de patients éligibles ET inclus: taux et raisons des refus de consentement/participation = limité - sur le diagramme de flux
• nature de l’intervention: utilisable en pratique selon les conditions de l’étude
• nombre et types de centres:
  
  • _{nombre: multicentrique si tratifié sur le centre - mixtes}
  • _{types = similaires à la pratique courante ? centre trop spécialisé ? voie de médecine générale ?}
  • _{mise en oeuvre de stratégie évaluée}

-> A quels patients le résultat peut-il être généralisé ? Les réponses apportées s’appliquent-elles à mes patients ?

Question 7

Définition de cohérence externe ?

Answer 7

concordance des résultats avec les connaissances préalables de la littérature

Question 8

Quels sont les 2 critères d’évaluation de la cohérence externe ?

Answer 8

• cohérence avec les résultats antérieurs de la littérature (confirmée par ≥ 1 autre essai ou par une méta-analyse)
• cohérence avec les données physiopathologiques (ne pas oublier !)

Question 9

Le niveau de preuve de l’étude dépend-il de la cohérence externe ?

Answer 9

PAS DU TOUT

Question 10

Schéma récapitulatif important:

Quels sont les 3 éléments à traquer devant tout résultat de l’étude pour tout article de LCA ?

Answer 10

• VALIDITÉ INTERNE = fiabilité
• VALIDITÉ EXTERNE = applicabilité
• PERTINENCE CLINIQUE